Lavdosis glukagon til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes
4. december 2023 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af enkelt-administration lavdosis glucagon og split-administration lavdosis glucagon med placebo til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi hos personer med type 1 diabetes ved hjælp af insulinpumper og flere daglige injektioner ( MDI).
Det sekundære mål er at sammenligne nøjagtigheden af tre kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) under og efter træning i indlagte og ambulante omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, enkelt-blindet, placebokontrolleret tre-arm cross-over undersøgelse vil blive udført for at vurdere undersøgelsens mål. 22 deltagere med type 1-diabetes vil gennemføre tre studiebesøg i tilfældig rækkefølge. Ved hvert besøg vil deltagerne træne i 60 minutter og modtage forskellige lave doser glukagon før eller før og efter træning sammenlignet med placebo.
Under besøgene og i en ambulant periode vil deltagerne få installeret 3 forskellige CGM-apparater, og værdierne vil blive sammenlignet med selvmonitorerede blodsukkerværdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Sissel Banner Lundemose
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- T1D ≥ 2 år
- Brug af insulinpumpe eller MDI-behandling i ≥ 6 måneder
- Nuværende brug af insulin aspart
- HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Træner ≥1 gang om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden og inden for 30 dage før studiestart
- Professionelle atleter eller meget aktive personer (≥ 5 timers træning om ugen)
- Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for glucagon eller laktose
- Allergi over for plasteret på CGM-enhederne
- Patienter med fæokromocytom, insulinom eller gastroparese
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (metoder anses for at være tilstrækkelige til undersøgelsesindskrivning for kvinder: en intrauterin enhed, hormonel prævention (p-piller, implantat, plaster, vaginalt) ring eller injektion), en enkelt partner, der er steril eller infertil, eller seksuel afholdenhed. Prævention er påkrævet i hele undersøgelsens varighed. Steriliserede eller postmenopausale kvinder (>12 måneder siden sidste menstruation) behøver ikke at bruge prævention)
- Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der efter investigators vurdering vil kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
- Samtidige medicinske eller psykologiske tilstande identificeret ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieanalyse, der ifølge investigators vurdering gør individet uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 ug glukagon før træning
150 ug glucagon vil blive administreret subkutant lige før træning, og placebo vil blive administreret efter træning.
|
150 ug eller 75*2 ug glucagon vil blive administreret subkutant til deltagerne før og efter træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2*75 ug glukagon før træning og efter træning
75 ug glucagon vil blive administreret subkutant lige før træning og yderligere 75 ug glucagon vil blive administreret umiddelbart efter træning.
|
150 ug eller 75*2 ug glucagon vil blive administreret subkutant til deltagerne før og efter træning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saltvand som placebo
Saltopløsning som placebo vil blive administreret i samme mængde som glukagon før og efter træning.
|
Saltvand vil blive brugt som placebo før og efter træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykæmi (PG < 3,9 mmol/l)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid under interval (PG < 3,9)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Procentdel af tid i området (PG ≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10,0 mmol/l)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Tid (min) til hypoglykæmi (PG < 3,9 mmol/l)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Ændring i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Hyppighed af hyperglykæmi (PG > 10 mmol/l)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Nadir plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Inkrementel top i plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Plasmaglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra 0 til 180 min efter indgreb
|
Fra 0 til 180 min efter indgreb
|
|
Procentdel af tid i hyperglykæmi (PG > 10 mmol/l)
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) for kvalme, hovedpine, mavepine, smerter på injektionsstedet og hjertebanken fra intervention (tintervention = 0) til 180 minutter efter intervention
Tidsramme: Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
Fra 0-180 minutter efter indgreb
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) under den 60-minutters træningssession (med SMBG som referenceværdi)
Tidsramme: Under træning
|
Under træning
|
|
MARD i den tre-dages ambulante periode (med 5 daglige SMBG som referenceværdi)
Tidsramme: I den tre-dages ambulante periode
|
I den tre-dages ambulante periode
|
|
MARD under det tre-timers indlagte studiebesøg (med YSI som referenceværdi)
Tidsramme: Under træning
|
Under træning
|
|
Rate of change (ROC) nøjagtighed (ved brug af SMBG og YSI som referenceværdi)
Tidsramme: Under træning og i den tre-dages ambulante periode
|
Under træning og i den tre-dages ambulante periode
|
|
Punktnøjagtighed med Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (bruger SMBG og YSI som referenceværdi)
Tidsramme: Under træning og i den tre-dages ambulante periode
|
Under træning og i den tre-dages ambulante periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
Andre undersøgelses-id-numre
- 78618
- 2021-001342-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .