Lågdosglukagon för förebyggande av träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes
4 december 2023 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av lågdosglukagon med engångsdos och lågdosglukagon med delad administrering med placebo för att förebygga träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes med insulinpumpar och flera dagliga injektioner ( MDI).
Det sekundära målet är att jämföra noggrannheten hos tre kontinuerliga glukosmätare (CGM) under och efter träning i slutenvård och öppenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad trearmad cross-over-studie kommer att genomföras för att bedöma studiens mål. 22 deltagare med typ 1-diabetes kommer att genomföra tre studiebesök i slumpmässig ordning. Vid varje besök kommer deltagarna att träna i 60 minuter och få olika låga doser av glukagon före eller före och efter träning jämfört med placebo.
Under besöken och i en poliklinisk period kommer deltagarna att ha 3 olika CGM-apparater installerade och värdena kommer att jämföras med egenkontrollerade blodsockervärden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Sissel Banner Lundemose
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- T1D ≥ 2 år
- Användning av insulinpump eller MDI-behandling i ≥ 6 månader
- Nuvarande användning av insulin aspart
- HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Utför träning ≥1 gång i veckan
Exklusions kriterier:
- Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden och inom 30 dagar före studiestart
- Professionella idrottare eller mycket aktiva individer (≥ 5 timmars träning per vecka)
- Kända eller misstänkta allergier mot glukagon eller relaterade produkter
- Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot glukagon eller laktos
- Allergi mot plåstret på CGM-enheterna
- Patienter med feokromocytom, insulinom eller gastropares
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (metoder anses vara tillräckliga för att delta i studien för kvinnor: en intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (p-piller, implantat, plåster, vaginalt) ring eller injektion), en ensamstående partner som är steril eller infertil, eller sexuell avhållsamhet. Preventivmedel krävs under hela studietiden. Steriliserade eller postmenopausala kvinnor (>12 månader sedan senaste mens) behöver inte använda preventivmedel)
- Oförmåga att förstå den individuella informationen och att ge informerat samtycke
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som, enligt utredarens bedömning, kommer att äventyra studiens resultat eller patientens säkerhet
- Samtidiga medicinska eller psykologiska tillstånd identifierade genom genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk laboratorieanalys som enligt utredarens bedömning gör individen olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 ug glukagon före träning
150 ug glukagon kommer att administreras subkutant strax före träning och placebo kommer att ges efter träning.
|
150 ug eller 75*2 ug glukagon kommer att administreras subkutant till deltagarna före och efter träning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2*75 ug glukagon före träning och efter träning
75 ug glukagon kommer att administreras subkutant strax före träning och ytterligare 75 ug glukagon kommer att administreras omedelbart efter träning.
|
150 ug eller 75*2 ug glukagon kommer att administreras subkutant till deltagarna före och efter träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning som placebo
Saltlösning som placebo kommer att ges i samma mängd som glukagon före och efter träning.
|
Saltlösning kommer att användas som placebo före och efter träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av hypoglykemi (PG < 3,9 mmol/l)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden under intervallet (PG < 3,9)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Procent av tiden inom intervallet (PG ≥ 3,9 mmol/l och ≤ 10,0 mmol/l)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Tid (min) till hypoglykemi (PG < 3,9 mmol/l)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Incidensfrekvens av hyperglykemi (PG > 10 mmol/l)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Nadir plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Maximal plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Inkrementell topp i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Plasmaglukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Från 0 till 180 min efter intervention
|
Från 0 till 180 min efter intervention
|
|
Procent av tiden i hyperglykemi (PG > 10 mmol/l)
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) för illamående, huvudvärk, magvärk, smärta på injektionsstället och hjärtklappning från intervention (tintervention = 0) till 180 minuter efter intervention
Tidsram: Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
Från 0-180 minuter efter ingrepp
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) under det 60 minuter långa träningspasset (med SMBG som referensvärde)
Tidsram: Under träning
|
Under träning
|
|
MARD under den tre dagar långa polikliniska perioden (med 5 dagliga SMBG som referensvärde)
Tidsram: Under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
Under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
|
MARD under det tre timmar långa slutenvårdsbesöket (med YSI som referensvärde)
Tidsram: Under träning
|
Under träning
|
|
Ändringshastighet (ROC) noggrannhet (med SMBG och YSI som referensvärde)
Tidsram: Under träning och under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
Under träning och under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
|
Punktnoggrannhet med Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (med SMBG och YSI som referensvärde)
Tidsram: Under träning och under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
Under träning och under den tre dagar långa polikliniska perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Glukagon
Andra studie-ID-nummer
- 78618
- 2021-001342-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .