제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당증 예방을 위한 저용량 글루카곤
2023년 12월 4일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
이 연구의 주요 목표는 인슐린 펌프와 매일 여러 번 주사를 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당증 예방을 위한 단일 투여 저용량 글루카곤 및 분할 투여 저용량 글루카곤의 효능을 위약과 비교하는 것입니다. MDI).
2차 목표는 입원 환자와 외래 환자 환경에서 운동 중과 운동 후 세 가지 연속 포도당 모니터(CGM)의 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 평가하기 위해 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 3군 교차 연구를 수행할 것입니다. 1형 당뇨병이 있는 22명의 참가자는 무작위 순서로 3번의 연구 방문을 완료합니다. 방문할 때마다 참가자는 위약과 비교하여 운동 전후에 서로 다른 저용량의 글루카곤을 투여받으며 60분 동안 운동합니다.
방문 및 외래 환자 기간 동안 참가자는 3개의 다른 CGM 장치를 설치하게 되며 값은 자가 모니터링 혈당 값과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Sissel Banner Lundemose
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- T1D ≥ 2년
- ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프 또는 MDI 요법 사용
- 인슐린 아스파트의 현재 사용
- HbA1c ≤ 70mmol/mol(8.5%)
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2
- 일주일에 1회 이상 운동을 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 프로 운동선수 또는 매우 활동적인 개인(≥ 주당 5시간 운동)
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 글루카곤 또는 유당에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- CGM 장치 패치에 대한 알레르기
- 크롬친화세포종, 인슐린종 또는 위마비 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 링 또는 주사), 불임이거나 불임인 단일 파트너 또는 성적 금욕. 연구 기간 내내 피임이 필요합니다. 불임 또는 폐경 후 여성(마지막 생리 이후 12개월 초과)은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.)
- 개인 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 임상 시험에 현재 참여
- 조사자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 분석의 검토를 통해 확인된 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 전 글루카곤 150ug
글루카곤 150㎍을 운동 직전에 피하 투여하고 위약을 운동 후에 투여합니다.
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150 ug 또는 75*2 ug 글루카곤을 운동 전후 참가자에게 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 전과 운동 후 2*75 ug 글루카곤
75 ug의 글루카곤은 운동 직전에 피하로 투여되고 다른 75 ug의 글루카곤은 운동 직후에 투여됩니다.
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150 ug 또는 75*2 ug 글루카곤을 운동 전후 참가자에게 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약으로 식염수
식염수는 위약으로 운동 전후에 글루카곤과 같은 양으로 투여됩니다.
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식염수는 운동 전후에 위약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 발생률(PG < 3.9mmol/l)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범위 미만 시간 비율(PG < 3.9)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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범위 내 시간 비율(PG ≥ 3.9mmol/l 및 ≤ 10.0mmol/l)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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저혈당증까지의 시간(분)(PG < 3.9mmol/l)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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혈장 포도당 수치의 변화
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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고혈당 발생률(PG > 10mmol/l)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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나디르 혈장 포도당 농도
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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최고 혈장 포도당 농도
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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혈장 포도당 농도의 증분 피크
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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평균 혈장 포도당 농도
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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곡선 아래 혈장 포도당 면적(AUC)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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고혈당증 시간의 백분율(PG > 10mmol/l)
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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중재(tintervention = 0)에서 중재 후 180분까지 메스꺼움, 두통, 복통, 주사 부위 통증 및 심계항진에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 개입 후 0~180분
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개입 후 0~180분
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60분 운동 세션 동안 평균 절대 상대 차이(MARD)(SMBG를 기준 값으로 사용)
기간: 운동 중
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운동 중
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외래 3일 동안의 MARD(매일 5회 SMBG를 기준치로 사용)
기간: 3일간의 외래 진료 기간 동안
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3일간의 외래 진료 기간 동안
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3시간 입원 환자 연구 방문 중 MARD(YSI를 기준 값으로 사용)
기간: 운동 중
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운동 중
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변화율(ROC) 정확도(SMBG 및 YSI를 기준 값으로 사용)
기간: 운동 중 및 3일간의 통원 기간 중
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운동 중 및 3일간의 통원 기간 중
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CEGA(Clarke Error Grid Analysis)를 사용한 포인트 정확도(SMBG 및 YSI를 기준 값으로 사용)
기간: 운동 중 및 3일간의 통원 기간 중
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운동 중 및 3일간의 통원 기간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78618
- 2021-001342-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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글루카젠에 대한 임상 시험
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...완전한
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Sanofi완전한
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Fresenius Kabi USA, LLC완전한
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Steno Diabetes Center Copenhagen완전한