低剂量胰高血糖素用于预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖症
2023年12月4日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究的主要目的是比较单次给药低剂量胰高血糖素和分次给药低剂量胰高血糖素与安慰剂在使用胰岛素泵和每日多次注射预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖方面的疗效。计量吸入器）。
次要目的是比较三种连续血糖监测仪 (CGM) 在住院和门诊环境中运动期间和运动后的准确性。
研究概览
详细说明
将进行一项随机、单盲、安慰剂对照的三臂交叉研究，以评估研究目标。 22 名患有 1 型糖尿病的参与者将以随机顺序完成 3 次研究访问。 每次访问时，与安慰剂相比，参与者将在运动前后接受不同低剂量的胰高血糖素，持续 60 分钟。
在访问期间和门诊期间，参与者将安装 3 种不同的 CGM 设备，并将这些值与自我监测的血糖值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、2820
- Sissel Banner Lundemose
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- T1D ≥ 2 年
- 使用胰岛素泵或 MDI 治疗 ≥ 6 个月
- 目前使用门冬胰岛素
- HbA1c ≤ 70mmol/mol (8.5%)
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 每周锻炼≥1次
排除标准：
- 在研究期间和研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
- 职业运动员或高度活跃的人（每周锻炼 ≥ 5 小时）
- 已知或怀疑对胰高血糖素或相关产品过敏
- 对胰高血糖素或乳糖过敏或过敏反应的历史
- 对 CGM 设备的补丁过敏
- 嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤或胃轻瘫患者
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（方法被认为适合女性研究：宫内节育器、激素避孕（避孕药、植入物、贴片、阴道避孕戒指或注射），不育或不育的单身伴侣，或禁欲。 在整个研究期间都需要避孕。 已绝育或绝经后妇女（距上次月经 >12 个月）无需采取避孕措施）
- 无法理解个人信息并给予知情同意
- 当前参与另一项临床试验，根据研究者的判断，将损害研究结果或受试者的安全
- 通过回顾病史、身体检查和临床实验室分析确定的伴随的医疗或心理状况，根据研究者的评估，使个体不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动前 150 微克胰高血糖素
运动前皮下注射 150 微克胰高血糖素，运动后注射安慰剂。
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参与者在运动前后皮下注射 150 ug 或 75*2 ug 胰高血糖素。
其他名称：
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实验性的：运动前和运动后 2*75 ug 胰高血糖素
运动前皮下注射 75 微克胰高血糖素，运动后立即注射另外 75 微克胰高血糖素。
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参与者在运动前后皮下注射 150 ug 或 75*2 ug 胰高血糖素。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水作为安慰剂
作为安慰剂的生理盐水将在运动前后以与胰高血糖素相同的量给药。
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生理盐水将在运动前后用作安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖发生率（PG < 3.9 mmol/l）
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低于范围的时间百分比 (PG < 3.9)
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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在范围内的时间百分比（PG ≥ 3.9 mmol/l 且 ≤ 10.0 mmol/l）
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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发生低血糖 (PG < 3.9 mmol/l) 的时间（分钟）
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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高血糖发生率（PG > 10 mmol/l）
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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最低血浆葡萄糖浓度
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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峰值血浆葡萄糖浓度
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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血浆葡萄糖浓度的增量峰值
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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平均血浆葡萄糖浓度
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：干预后 0 至 180 分钟
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干预后 0 至 180 分钟
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高血糖时间百分比 (PG > 10 mmol/l)
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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从干预（tintervention = 0）到干预后 180 分钟，恶心、头痛、胃痛、注射部位疼痛和心悸的视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：干预后 0-180 分钟
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干预后 0-180 分钟
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60分钟运动期间的平均绝对相对差（MARD）（以SMBG为参考值）
大体时间：运动时
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运动时
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三天门诊期间的MARD（以每日5次SMBG为参考值）
大体时间：三天门诊期间
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三天门诊期间
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三小时住院研究访问期间的MARD（以YSI为参考值）
大体时间：运动时
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运动时
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变化率（ROC）准确度（以SMBG和YSI为参考值）
大体时间：锻炼期间和三天门诊期间
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锻炼期间和三天门诊期间
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克拉克误差网格分析 (CEGA) 的点精度（使用 SMBG 和 YSI 作为参考值）
大体时间：运动期间和三天门诊期间
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运动期间和三天门诊期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sissel B Lundemose, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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