Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka glukagonu w zapobieganiu hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności pojedynczego podania małej dawki glukagonu i małej dawki glukagonu w dwóch dawkach z placebo w zapobieganiu hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 za pomocą pomp insulinowych i wielokrotnych dziennych wstrzyknięć ( MDI).

Drugim celem jest porównanie dokładności trzech ciągłych monitorów glukozy (CGM) podczas i po wysiłku fizycznym w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny celów badania zostanie przeprowadzone randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo trójramienne badanie krzyżowe. 22 uczestników z cukrzycą typu 1 odbędzie trzy wizyty studyjne w losowej kolejności. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą ćwiczyć przez 60 minut, otrzymując różne niskie dawki glukagonu przed lub przed i po wysiłku w porównaniu z placebo.

Podczas wizyt oraz w okresie ambulatoryjnym uczestnicy będą mieli zainstalowane 3 różne urządzenia CGM, a wartości będą porównywane z wartościami glikemii z samokontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • T1D ≥ 2 lata
  • Stosowanie pompy insulinowej lub terapii MDI przez ≥ 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie insuliny aspart
  • HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5%)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Wykonuje ćwiczenia ≥1 raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zawodowi sportowcy lub osoby bardzo aktywne (≥ 5 godzin ćwiczeń tygodniowo)
  • Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na glukagon lub laktozę
  • Alergia na plaster urządzeń CGM
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym, insulinoma lub gastroparezą
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (za odpowiednie do włączenia kobiet do badania uznaje się metody: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, implant, plaster, dopochwowa pierścień lub zastrzyk), samotny partner, który jest bezpłodny lub bezpłodny, lub abstynencja seksualna. Przez cały czas trwania badania wymagana jest antykoncepcja. Kobiety sterylizowane lub po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) nie muszą stosować antykoncepcji)
  • Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który w ocenie badacza zagrozi wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i klinicznej analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 ug glukagonu przed treningiem
150 ug glukagonu zostanie podane podskórnie tuż przed ćwiczeniami, a placebo zostanie podane po ćwiczeniach.
Lek: GlucaGen
150 ug lub 75*2 ug glukagonu zostanie podane uczestnikom podskórnie przed i po wysiłku.
Inne nazwy:
  • Glukagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, kod ATC H04AA01
Eksperymentalny: 2*75 ug glukagonu przed wysiłkiem i po wysiłku
75 μg glukagonu zostanie podane podskórnie tuż przed wysiłkiem fizycznym, a kolejne 75 μg glukagonu zostanie podane bezpośrednio po wysiłku.
Lek: GlucaGen
150 ug lub 75*2 ug glukagonu zostanie podane uczestnikom podskórnie przed i po wysiłku.
Inne nazwy:
  • Glukagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, kod ATC H04AA01
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna jako placebo
Sól fizjologiczna jako placebo będzie podawana w takiej samej ilości jak glukagon przed i po wysiłku fizycznym.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna będzie stosowana jako placebo przed i po wysiłku fizycznym.
Inne nazwy:
  • Kod ATC: Natriumklorid izotonisk „BAUER” B05BB01, V07AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii (PG < 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu poniżej zakresu (PG < 3,9)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Procent czasu w zakresie (PG ≥ 3,9 mmol/l i ≤ 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Czas (min) do wystąpienia hipoglikemii (PG < 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Częstość występowania hiperglikemii (PG > 10 mmol/l)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Nadir stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Szczytowe stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Narastający szczyt stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Średnie stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od 0 do 180 min po interwencji
Od 0 do 180 min po interwencji
Procent czasu w hiperglikemii (PG > 10 mmol/l)
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności, bólu głowy, bólu brzucha, bólu w miejscu wstrzyknięcia i kołatania serca od interwencji (interwencja = 0) do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Od 0-180 minut po interwencji
Od 0-180 minut po interwencji
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) podczas 60-minutowej sesji ćwiczeń (przy użyciu SMBG jako wartości referencyjnej)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
Podczas ćwiczeń
MRiRW podczas trzydniowego okresu ambulatoryjnego (przy użyciu 5-dniowego SMBG jako wartości referencyjnej)
Ramy czasowe: W trzydniowym okresie ambulatoryjnym
W trzydniowym okresie ambulatoryjnym
MRiRW podczas trzygodzinnej wizyty studyjnej w szpitalu (wykorzystując YSI jako wartość referencyjną)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
Podczas ćwiczeń
Dokładność wskaźnika zmian (ROC) (przy użyciu SMBG i YSI jako wartości odniesienia)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń i podczas trzydniowego okresu ambulatoryjnego
Podczas ćwiczeń i podczas trzydniowego okresu ambulatoryjnego
Dokładność punktowa z analizą siatki błędów Clarke'a (CEGA) (przy użyciu SMBG i YSI jako wartości odniesienia)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń i podczas trzydniowego okresu ambulatoryjnego
Podczas ćwiczeń i podczas trzydniowego okresu ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78618
  • 2021-001342-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GlucaGen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj