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Dosis bajas de glucagón para la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la administración única de glucagón en dosis bajas y la administración dividida de glucagón en dosis bajas con placebo para la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1 que usan bombas de insulina y múltiples inyecciones diarias ( MDI).

El objetivo secundario es comparar la precisión de tres monitores continuos de glucosa (CGM) durante y después del ejercicio en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio cruzado de tres brazos, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, para evaluar los objetivos del estudio. 22 participantes con diabetes tipo 1 completarán tres visitas de estudio en orden aleatorio. En cada visita, los participantes se ejercitarán durante 60 minutos y recibirán diferentes dosis bajas de glucagón antes o antes y después del ejercicio en comparación con el placebo.

Durante las visitas y en un período ambulatorio, los participantes tendrán instalados 3 dispositivos CGM diferentes y los valores se compararán con los valores de glucosa en sangre autocontrolados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • DT1 ≥ 2 años
  • Uso de bomba de insulina o terapia MDI durante ≥ 6 meses
  • Uso actual de insulina aspart
  • HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
  • Realiza ejercicio ≥1 vez por semana

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período del estudio y dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Deportistas profesionales o personas muy activas (≥ 5 horas de ejercicio a la semana)
  • Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al glucagón o la lactosa
  • Alergia al parche de los dispositivos CGM
  • Pacientes con feocromocitoma, insulinoma o gastroparesia
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (los métodos se consideran adecuados para la inscripción en el estudio para mujeres: un dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches, anillo o inyección), una sola pareja estéril o infértil, o abstinencia sexual. Se requiere anticoncepción durante toda la duración del estudio. Las mujeres esterilizadas o posmenopáusicas (>12 meses desde el último período) no están obligadas a usar métodos anticonceptivos)
  • Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado
  • Participación actual en otro ensayo clínico que, a juicio del investigador, comprometa los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
  • Condiciones médicas o psicológicas concomitantes identificadas a través de la revisión del historial médico, examen físico y análisis de laboratorio clínico que, de acuerdo con la evaluación del investigador, hacen que el individuo no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 ug de glucagón antes del ejercicio
Se administrarán 150 ug de glucagón por vía subcutánea justo antes del ejercicio y el placebo se administrará después del ejercicio.
Droga: Glucagen
Se administrarán 150 ug o 75*2 ug de glucagón por vía subcutánea a los participantes antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
  • Glucagón, GlucaGen®, Novo Nordisk, código ATC H04AA01
Experimental: 2*75 ug de glucagón antes del ejercicio y después del ejercicio
Se administrarán 75 ug de glucagón por vía subcutánea justo antes del ejercicio y otros 75 ug de glucagón inmediatamente después del ejercicio.
Droga: Glucagen
Se administrarán 150 ug o 75*2 ug de glucagón por vía subcutánea a los participantes antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
  • Glucagón, GlucaGen®, Novo Nordisk, código ATC H04AA01
Comparador activo: Solución salina como placebo
La solución salina como placebo se administrará en la misma cantidad que el glucagón antes y después del ejercicio.
Droga: Salina
La solución salina se utilizará como placebo antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
  • Código ATC: isotonisco de cloruro de sodio "BAUER" B05BB01, V07AB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hipoglucemia (PG < 3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (PG < 3,9)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Porcentaje de tiempo en rango (PG ≥ 3,9 mmol/l y ≤ 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Tiempo (min) hasta la hipoglucemia (PG < 3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Tasa de incidencia de hiperglucemia (PG > 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Concentración de glucosa en plasma nadir
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Concentración máxima de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Pico incremental en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Concentración media de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Glucosa plasmática Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 min postintervención
De 0 a 180 min postintervención
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (PG > 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago, dolor en el lugar de la inyección y palpitaciones desde la intervención (tintervención = 0) hasta 180 min después de la intervención
Periodo de tiempo: De 0 a 180 minutos después de la intervención
De 0 a 180 minutos después de la intervención
Diferencia relativa media absoluta (MARD) durante la sesión de ejercicio de 60 minutos (utilizando SMBG como valor de referencia)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio
Durante el ejercicio
MARD durante el período ambulatorio de tres días (usando el SMBG 5 diario como valor de referencia)
Periodo de tiempo: Durante el período ambulatorio de tres días
Durante el período ambulatorio de tres días
MARD durante la visita del estudio de hospitalización de tres horas (usando YSI como valor de referencia)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio
Durante el ejercicio
Precisión de la tasa de cambio (ROC) (utilizando SMBG e YSI como valor de referencia)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio y durante el período ambulatorio de tres días
Durante el ejercicio y durante el período ambulatorio de tres días
Precisión de puntos con el análisis de cuadrícula de errores de Clarke (CEGA) (utilizando SMBG e YSI como valor de referencia)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio y durante el período ambulatorio de tres días
Durante el ejercicio y durante el período ambulatorio de tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 78618
  • 2021-001342-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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