Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы глюкагона для профилактики гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, у людей с диабетом 1 типа

4 декабря 2023 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen

Основной целью исследования является сравнение эффективности однократного введения низкой дозы глюкагона и дробного введения низкой дозы глюкагона с плацебо для предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, у людей с диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп и многократных ежедневных инъекций. МДИ).

Второй целью является сравнение точности трех мониторов непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) во время и после физической нагрузки в стационарных и амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки целей исследования будет проведено рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с тремя группами. 22 участника с диабетом 1 типа пройдут три визита в случайном порядке. При каждом посещении участники будут тренироваться в течение 60 минут, получая разные низкие дозы глюкагона до или до и после тренировки по сравнению с плацебо.

Во время посещений и в амбулаторном периоде участникам будут установлены 3 различных устройства CGM, и их значения будут сравниваться с самоконтролируемыми значениями уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • T1D ≥ 2 лет
  • Использование инсулиновой помпы или терапии MDI в течение ≥ 6 месяцев
  • Текущее использование инсулина аспарт
  • HbA1c ≤ 70 ммоль/моль (8,5%)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  • Выполняет упражнения ≥1 раз в неделю

Критерий исключения:

  • Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования и в течение 30 дней до начала исследования.
  • Профессиональные спортсмены или очень активные люди (≥ 5 часов упражнений в неделю)
  • Известная или предполагаемая аллергия на глюкагон или родственные продукты
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на глюкагон или лактозу в анамнезе.
  • Аллергия на пластырь аппаратов CGM
  • Пациенты с феохромоцитомой, инсулиномой или гастропарезом
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (методы считаются подходящими для включения в исследование для женщин: внутриматочная спираль, гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, имплантат, пластырь, вагинальный кольцо или инъекция), одинокий бесплодный или бесплодный партнер или половое воздержание. Противозачаточные средства необходимы на протяжении всего периода исследования. Стерилизованные женщины или женщины в постменопаузе (> 12 месяцев с момента последней менструации) не обязаны использовать контрацепцию)
  • Неспособность понять индивидуальную информацию и дать информированное согласие
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта.
  • Сопутствующие медицинские или психологические состояния, выявленные в результате изучения анамнеза, медицинского осмотра и клинико-лабораторных анализов, которые, по оценке исследователя, делают человека непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мкг глюкагона перед тренировкой
150 мкг глюкагона вводят подкожно непосредственно перед тренировкой, а плацебо вводят после тренировки.
Лекарство: ГлюкаГен
150 мкг или 75*2 мкг глюкагона будут вводиться участникам подкожно до и после тренировки.
Другие имена:
  • Глюкагон, ГлюкаГен®, Ново Нордиск, код АТС H04AA01
Экспериментальный: 2*75 мкг глюкагона перед тренировкой и после тренировки
75 мкг глюкагона вводят подкожно непосредственно перед тренировкой и еще 75 мкг глюкагона вводят сразу после тренировки.
Лекарство: ГлюкаГен
150 мкг или 75*2 мкг глюкагона будут вводиться участникам подкожно до и после тренировки.
Другие имена:
  • Глюкагон, ГлюкаГен®, Ново Нордиск, код АТС H04AA01
Активный компаратор: Солевой раствор как плацебо
Солевой раствор в качестве плацебо будет вводиться в том же количестве, что и глюкагон, до и после тренировки.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор будет использоваться в качестве плацебо до и после тренировки.
Другие имена:
  • Код АТХ: Натриумхлорид изотонический "BAUER" B05BB01, V07AB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения гипогликемии (PG < 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени ниже диапазона (PG < 3,9)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Процент времени в диапазоне (PG ≥ 3,9 ммоль/л и ≤ 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Время (мин) до гипогликемии (PG < 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Частота возникновения гипергликемии (ПГ > 10 ммоль/л)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Надир концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Пиковая концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Возрастающий пик концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Средняя концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Площадь глюкозы плазмы под кривой (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Процент времени гипергликемии (PG > 10 ммоль/л)
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тошноты, головной боли, боли в животе, боли в месте инъекции и сердцебиения от вмешательства (tвмешательство = 0) до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после вмешательства
От 0 до 180 минут после вмешательства
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) во время 60-минутной тренировки (с использованием SMBG в качестве эталонного значения)
Временное ограничение: Во время тренировки
Во время тренировки
MARD в течение трехдневного амбулаторного периода (с использованием 5-дневной SMBG в качестве контрольного значения)
Временное ограничение: В течение трехдневного амбулаторного периода
В течение трехдневного амбулаторного периода
MARD во время трехчасового стационарного исследовательского визита (с использованием YSI в качестве эталонного значения)
Временное ограничение: Во время тренировки
Во время тренировки
Точность скорости изменения (ROC) (с использованием SMBG и YSI в качестве эталонного значения)
Временное ограничение: Во время физической нагрузки и в течение трехдневного амбулаторного периода
Во время физической нагрузки и в течение трехдневного амбулаторного периода
Точность точки с помощью анализа сетки ошибок Кларка (CEGA) (с использованием SMBG и YSI в качестве эталонного значения)
Временное ограничение: Во время физической нагрузки и в течение трехдневного амбулаторного периода
Во время физической нагрузки и в течение трехдневного амбулаторного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78618
  • 2021-001342-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГлюкаГен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться