Glucagon de baixa dose para prevenção de hipoglicemia induzida por exercício em pessoas com diabetes tipo 1
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia da administração única de glucagon de baixa dose e da administração dividida de glucagon de baixa dose com o placebo para a prevenção de hipoglicemia induzida por exercício em pessoas com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina e múltiplas injeções diárias ( MDI).
O objetivo secundário é comparar a precisão de três monitores contínuos de glicose (CGM) durante e após o exercício em regime de internamento e ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de três braços, será conduzido para avaliar os objetivos do estudo. 22 participantes com diabetes tipo 1 completarão três visitas do estudo em ordem aleatória. Em cada visita, os participantes se exercitarão por 60 minutos recebendo diferentes doses baixas de glucagon antes ou antes e depois do exercício em comparação com o placebo.
Durante as visitas e em período ambulatorial, os participantes terão 3 dispositivos CGM diferentes instalados e os valores serão comparados com os valores de glicemia automonitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Sissel Banner Lundemose
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- T1D ≥ 2 anos
- Uso de bomba de insulina ou terapia MDI por ≥ 6 meses
- Uso atual de insulina aspártico
- HbA1c ≤ 70mmol/mol (8,5%)
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- Realiza exercício ≥1 vez por semana
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo e até 30 dias antes do início do estudo
- Atletas profissionais ou indivíduos altamente ativos (≥ 5 horas de exercício por semana)
- Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao glucagon ou à lactose
- Alergia ao patch dos dispositivos CGM
- Pacientes com feocromocitoma, insulinoma ou gastroparesia
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (os métodos são considerados adequados para inscrição no estudo para mulheres: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, implante, adesivo, vagina anel ou injeção), um único parceiro que é estéril ou infértil, ou abstinência sexual. A contracepção é necessária durante toda a duração do estudo. Mulheres esterilizadas ou pós-menopáusicas (>12 meses desde a última menstruação) não são obrigadas a usar métodos contraceptivos)
- Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
- Participação atual em outro ensaio clínico que, no julgamento do investigador, comprometerá os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
- Condições médicas ou psicológicas concomitantes identificadas por meio da revisão do histórico médico, exame físico e análise laboratorial clínica que, de acordo com a avaliação do investigador, tornam o indivíduo inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 150 ug de glucagon antes do exercício
150 ug de glucagon serão administrados por via subcutânea imediatamente antes do exercício e o placebo será administrado após o exercício.
|
150 ug ou 75*2 ug de glucagon serão administrados por via subcutânea aos participantes antes e após o exercício.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2*75 ug de glucagon antes e depois do exercício
75 ug de glucagon serão administrados por via subcutânea imediatamente antes do exercício e outros 75 ug de glucagon serão administrados imediatamente após o exercício.
|
150 ug ou 75*2 ug de glucagon serão administrados por via subcutânea aos participantes antes e após o exercício.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Salina como placebo
Salina como placebo será administrada na mesma quantidade que o glucagon antes e depois do exercício.
|
A solução salina será usada como placebo antes e depois do exercício.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de hipoglicemia (PG < 3,9 mmol/l)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (PG < 3,9)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Porcentagem de tempo na faixa (PG ≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10,0 mmol/l)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Tempo (min) para hipoglicemia (PG < 3,9 mmol/l)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Taxa de incidência de hiperglicemia (PG > 10 mmol/l)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Concentração nadir de glicose plasmática
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Concentração máxima de glicose plasmática
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Pico incremental na concentração plasmática de glicose
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Concentração média de glicose plasmática
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Glicose plasmática Área sob a curva (AUC)
Prazo: De 0 a 180 min pós-intervenção
|
De 0 a 180 min pós-intervenção
|
|
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (PG > 10 mmol/l)
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Alteração na escala visual analógica (VAS) para náusea, dor de cabeça, dor de estômago, dor no local da injeção e palpitações desde a intervenção (intervenção = 0) até 180 minutos após a intervenção
Prazo: De 0-180 minutos pós-intervenção
|
De 0-180 minutos pós-intervenção
|
|
Diferença relativa média absoluta (MARD) durante a sessão de exercício de 60 minutos (usando SMBG como valor de referência)
Prazo: Durante o exercício
|
Durante o exercício
|
|
MARD durante o período ambulatorial de três dias (usando o SMBG de 5 dias como valor de referência)
Prazo: Durante o período ambulatorial de três dias
|
Durante o período ambulatorial de três dias
|
|
MARD durante a visita de estudo de internação de três horas (usando YSI como valor de referência)
Prazo: Durante o exercício
|
Durante o exercício
|
|
Precisão da taxa de variação (ROC) (usando SMBG e YSI como valor de referência)
Prazo: Durante o exercício e durante o período ambulatorial de três dias
|
Durante o exercício e durante o período ambulatorial de três dias
|
|
Precisão do ponto com Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (usando SMBG e YSI como valor de referência)
Prazo: Durante o exercício e durante o período ambulatorial de três dias
|
Durante o exercício e durante o período ambulatorial de três dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 78618
- 2021-001342-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .