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Niedrig dosiertes Glukagon zur Vorbeugung von anstrengungsinduzierter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Glucagon in Einzeldosis und niedrig dosiertem Glucagon in aufgeteilter Verabreichung mit Placebo zur Prävention von anstrengungsinduzierter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Insulinpumpen und mehreren täglichen Injektionen ( MDI).

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Genauigkeit von drei kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) während und nach körperlicher Belastung im stationären und ambulanten Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Studienziele wird eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte dreiarmige Crossover-Studie durchgeführt. 22 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes werden drei Studienbesuche in zufälliger Reihenfolge absolvieren. Bei jedem Besuch trainieren die Teilnehmer 60 Minuten lang und erhalten vor oder vor und nach dem Training unterschiedlich niedrige Glucagondosen im Vergleich zu Placebo.

Während der Besuche und in einem ambulanten Zeitraum werden den Teilnehmern 3 verschiedene CGM-Geräte installiert und die Werte mit selbst gemessenen Blutzuckerwerten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • T1D ≥ 2 Jahre
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder MDI-Therapie für ≥ 6 Monate
  • Aktuelle Verwendung von Insulin aspart
  • HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Führt ≥ 1 Mal pro Woche Sport aus

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Profisportler oder hochaktive Personen (≥ 5 Stunden Bewegung pro Woche)
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glucagon oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Glucagon oder Lactose
  • Allergie gegen den Patch der CGM-Geräte
  • Patienten mit Phäochromozytom, Insulinom oder Gastroparese
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (Methoden werden als angemessen für die Studienteilnahme von Frauen angesehen: ein Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, Implantat, Pflaster, Vaginalverhütung). Ring oder Injektion), ein einziger Partner, der steril oder unfruchtbar ist, oder sexuelle Abstinenz. Während der gesamten Studiendauer ist eine Empfängnisverhütung erforderlich. Sterilisierte oder postmenopausale Frauen (> 12 Monate seit der letzten Periode) müssen nicht verhüten)
  • Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
  • Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalyse festgestellt wurden und die die Person nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 ug Glucagon vor dem Training
150 ug Glucagon werden subkutan kurz vor dem Training verabreicht und Placebo wird nach dem Training verabreicht.
Arzneimittel: GlucaGen
150 ug oder 75*2 ug Glucagon werden den Teilnehmern vor und nach dem Training subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-Code H04AA01
Experimental: 2*75 ug Glucagon vor dem Training und nach dem Training
75 ug Glukagon werden subkutan kurz vor dem Training verabreicht und weitere 75 ug Glukagon werden unmittelbar nach dem Training verabreicht.
Arzneimittel: GlucaGen
150 ug oder 75*2 ug Glucagon werden den Teilnehmern vor und nach dem Training subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-Code H04AA01
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung als Placebo
Kochsalzlösung als Placebo wird vor und nach dem Training in der gleichen Menge wie Glucagon verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Placebo vor und nach dem Training verwendet.
Andere Namen:
  • ATC-Code: Natriumklorid-Isotonisk „BAUER“ B05BB01, V07AB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Hypoglykämie (PG < 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (PG < 3,9)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Prozentsatz der Zeit im Bereich (PG ≥ 3,9 mmol/l und ≤ 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Zeit (min) bis zur Hypoglykämie (PG < 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Inzidenzrate von Hyperglykämie (PG > 10 mmol/l)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Nadir-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Spitzenplasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Inkrementelle Spitze der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Plasmaglukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von 0 bis 180 min nach dem Eingriff
Von 0 bis 180 min nach dem Eingriff
Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie (PG > 10 mmol/l)
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit, Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Herzklopfen von der Intervention (tintervention = 0) bis 180 min nach der Intervention
Zeitfenster: Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Von 0-180 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) während der 60-minütigen Trainingseinheit (unter Verwendung von SMBG als Referenzwert)
Zeitfenster: Während des Trainings
Während des Trainings
MARD während der dreitägigen ambulanten Phase (unter Verwendung der 5 täglichen SMBG als Referenzwert)
Zeitfenster: Während der dreitägigen ambulanten Phase
Während der dreitägigen ambulanten Phase
MARD während des dreistündigen stationären Studienaufenthalts (mit YSI als Referenzwert)
Zeitfenster: Während des Trainings
Während des Trainings
Genauigkeit der Änderungsrate (ROC) (unter Verwendung von SMBG und YSI als Referenzwert)
Zeitfenster: Während der Belastung und während der dreitägigen ambulanten Phase
Während der Belastung und während der dreitägigen ambulanten Phase
Punktgenauigkeit mit der Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (unter Verwendung von SMBG und YSI als Referenzwert)
Zeitfenster: Während der Belastung und während der dreitägigen ambulanten Phase
Während der Belastung und während der dreitägigen ambulanten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78618
  • 2021-001342-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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