Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen glukagoni harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kerta-annosten pieniannoksisen glukagonin ja jaetun annoksen pieniannoksisen glukagonin tehokkuutta lumelääkkeeseen rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä insuliinipumppujen ja useiden päivittäisten injektioiden avulla ( MDI).

Toissijaisena tavoitteena on verrata kolmen jatkuvan glukoosimittarin (CGM) tarkkuutta harjoituksen aikana ja sen jälkeen laitos- ja avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kolmen haaran ristikkäinen tutkimus. 22 osallistujaa, joilla on tyypin 1 diabetes, suorittaa kolme opintokäyntiä satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisella käynnillä osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia ja saavat erilaisia ​​pieniä annoksia glukagonia ennen tai ennen ja jälkeen harjoituksen verrattuna lumelääkkeeseen.

Vierailujen aikana ja avohoitojaksolla osallistujille asennetaan 3 erilaista CGM-laitetta ja arvoja verrataan itsevalvottuihin verensokeriarvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • T1D ≥ 2 vuotta
  • Insuliinipumpun tai MDI-hoidon käyttö ≥ 6 kuukauden ajan
  • Aspartinsuliinin nykyinen käyttö
  • HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Harrastaa liikuntaa ≥1 kerran viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ammattiurheilijat tai erittäin aktiiviset henkilöt (≥ 5 tuntia liikuntaa viikossa)
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat glukagonille tai vastaaville tuotteille
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio glukagonille tai laktoosille
  • Allergia CGM-laitteiden laastariin
  • Potilaat, joilla on feokromosytooma, insulinooma tai gastropareesi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (menetelmiä pidetään sopivina naisten tutkimukseen ilmoittautumiseen: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, implantti, laastari, emätin). rengas tai injektio), yksittäinen kumppani, joka on steriili tai hedelmätön, tai seksuaalista pidättymistä. Ehkäisyä tarvitaan koko tutkimuksen ajan. Steriloineiden tai postmenopausaalisten naisten (>12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) ei tarvitse käyttää ehkäisyä
  • Kyvyttömyys ymmärtää yksittäisiä tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
  • Samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka on tunnistettu sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioanalyysin perusteella ja jotka tutkijan arvion mukaan tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 ug glukagonia ennen harjoittelua
150 ug glukagonia annetaan ihonalaisesti juuri ennen harjoittelua ja lumelääkettä annetaan harjoituksen jälkeen.
Lääke: GlucaGen
Osallistujille annetaan ihonalaisesti 150 ug tai 75*2 ug glukagonia ennen ja jälkeen harjoituksen.
Muut nimet:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-koodi H04AA01
Kokeellinen: 2*75 ug glukagonia ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen
75 ug glukagonia annetaan ihonalaisesti juuri ennen harjoittelua ja toinen 75 ug glukagonia annetaan välittömästi harjoituksen jälkeen.
Lääke: GlucaGen
Osallistujille annetaan ihonalaisesti 150 ug tai 75*2 ug glukagonia ennen ja jälkeen harjoituksen.
Muut nimet:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-koodi H04AA01
Active Comparator: Suolaliuos lumelääkkeenä
Suolaliuosta kuin lumelääkettä annetaan sama määrä kuin glukagonia ennen ja jälkeen harjoituksen.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä ennen ja jälkeen harjoituksen.
Muut nimet:
  • ATC-koodi: Natriumklorid isotonisk "BAUER" B05BB01, V07AB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ilmaantuvuus (PG < 3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vaihteluvälin alapuolella olevasta ajasta (PG < 3,9)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ajan prosenttiosuus alueella (PG ≥ 3,9 mmol/l ja ≤ 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aika (min) hypoglykemiaan (PG < 3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hyperglykemian ilmaantuvuus (PG > 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Nadirin plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Plasman glukoosin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden inkrementaalinen huippu
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Plasman glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0 - 180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus hyperglykemiasta (PG > 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) pahoinvoinnin, päänsäryn, vatsakivun, pistoskohdan kivun ja sydämentykytysten vuoksi interventiosta (sävytys = 0) 180 minuuttiin intervention jälkeen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) 60 minuutin harjoituksen aikana (käyttäen SMBG:tä viitearvona)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana
Harjoituksen aikana
MARD kolmen päivän avohoitojakson aikana (käyttäen 5 päivittäistä SMBG:tä viitearvona)
Aikaikkuna: Kolmen päivän avohoitojakson aikana
Kolmen päivän avohoitojakson aikana
MARD kolmen tunnin laitoshoitokäynnin aikana (käyttämällä YSI:tä viitearvona)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana
Harjoituksen aikana
Muutosnopeuden (ROC) tarkkuus (käyttäen SMBG:tä ja YSI:tä viitearvona)
Aikaikkuna: Harjoittelun aikana ja kolmen päivän avohoitojakson aikana
Harjoittelun aikana ja kolmen päivän avohoitojakson aikana
Pistetarkkuus Clarke Error Grid Analysisillä (CEGA) (käyttäen SMBG:tä ja YSI:tä viitearvoina)
Aikaikkuna: Harjoittelun aikana ja kolmen päivän avohoitojakson aikana
Harjoittelun aikana ja kolmen päivän avohoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78618
  • 2021-001342-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa