Glucagon à faible dose pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1
4 décembre 2023 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du glucagon à faible dose à administration unique et du glucagon à faible dose à administration fractionnée à un placebo pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant des pompes à insuline et de multiples injections quotidiennes ( MDI).
L'objectif secondaire est de comparer la précision de trois moniteurs de glycémie en continu (CGM) pendant et après l'exercice en milieu hospitalier et ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée à trois bras randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo sera menée pour évaluer les objectifs de l'étude. 22 participants atteints de diabète de type 1 effectueront trois visites d'étude dans un ordre aléatoire. À chaque visite, les participants feront de l'exercice pendant 60 minutes en recevant différentes faibles doses de glucagon avant ou avant et après l'exercice par rapport au placebo.
Pendant les visites et en ambulatoire, les participants auront 3 appareils CGM différents installés et les valeurs seront comparées aux valeurs de glycémie autosurveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Sissel Banner Lundemose
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- DT1 ≥ 2 ans
- Utilisation d'une pompe à insuline ou d'un traitement par inhalateur pendant ≥ 6 mois
- Utilisation actuelle de l'insuline asparte
- HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5 %)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2
- Effectue des exercices ≥ 1 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude et dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Athlètes professionnels ou personnes très actives (≥ 5 heures d'exercice par semaine)
- Allergies connues ou suspectées au glucagon ou à des produits apparentés
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au glucagon ou au lactose
- Allergie au patch des appareils CGM
- Patients atteints de phéochromocytome, d'insulinome ou de gastroparésie
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les méthodes sont considérées comme adéquates pour l'inscription à l'étude pour les femmes : un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale (pilules contraceptives, implant, timbre, anneau ou injection), un seul partenaire stérile ou infertile, ou l'abstinence sexuelle. La contraception est nécessaire pendant toute la durée de l'étude. Les femmes stérilisées ou ménopausées (> 12 mois depuis la dernière période) ne sont pas tenues d'utiliser une contraception)
- Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé
- Participation actuelle à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Conditions médicales ou psychologiques concomitantes identifiées par l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique et l'analyse de laboratoire clinique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent l'individu inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150 ug de glucagon avant l'effort
150 ug de glucagon seront administrés par voie sous-cutanée juste avant l'exercice et un placebo sera administré après l'exercice.
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150 ug ou 75*2 ug de glucagon seront administrés par voie sous-cutanée aux participants avant et après l'exercice.
Autres noms:
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Expérimental: 2*75 ug de glucagon avant l'exercice et après l'exercice
75 ug de glucagon seront administrés par voie sous-cutanée juste avant l'exercice et 75 ug supplémentaires de glucagon seront administrés immédiatement après l'exercice.
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150 ug ou 75*2 ug de glucagon seront administrés par voie sous-cutanée aux participants avant et après l'exercice.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline comme placebo
Une solution saline comme placebo sera administrée dans la même quantité que le glucagon avant et après l'exercice.
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Une solution saline sera utilisée comme placebo avant et après l'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des hypoglycémies (PG < 3,9 mmol/l)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps en dessous de la plage (PG < 3,9)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Pourcentage de temps dans la plage (PG ≥ 3,9 mmol/l et ≤ 10,0 mmol/l)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Délai (min) jusqu'à l'hypoglycémie (PG < 3,9 mmol/l)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Taux d'incidence de l'hyperglycémie (PG > 10 mmol/l)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Nadir concentration plasmatique de glucose
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Concentration plasmatique maximale de glucose
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Pic incrémentiel de la concentration plasmatique de glucose
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Concentration moyenne de glucose plasmatique
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Aire de glucose plasmatique sous la courbe (AUC)
Délai: De 0 à 180 min post-intervention
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De 0 à 180 min post-intervention
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Pourcentage de temps en hyperglycémie (PG > 10 mmol/l)
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées, les maux de tête, les maux d'estomac, les douleurs au site d'injection et les palpitations entre l'intervention (tintervention = 0) et 180 minutes après l'intervention
Délai: De 0 à 180 minutes post-intervention
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De 0 à 180 minutes post-intervention
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Différence relative absolue moyenne (MARD) pendant la séance d'exercice de 60 minutes (en utilisant SMBG comme valeur de référence)
Délai: Pendant l'exercice
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Pendant l'exercice
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MARD pendant la période ambulatoire de trois jours (en utilisant le 5 SMBG quotidien comme valeur de référence)
Délai: Pendant la période ambulatoire de trois jours
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Pendant la période ambulatoire de trois jours
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MARD pendant la visite d'étude hospitalière de trois heures (en utilisant YSI comme valeur de référence)
Délai: Pendant l'exercice
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Pendant l'exercice
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Précision du taux de variation (ROC) (en utilisant SMBG et YSI comme valeur de référence)
Délai: Pendant l'effort et pendant la période ambulatoire de trois jours
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Pendant l'effort et pendant la période ambulatoire de trois jours
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Précision des points avec Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (en utilisant SMBG et YSI comme valeur de référence)
Délai: Pendant l'effort et pendant la période ambulatoire de trois jours
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Pendant l'effort et pendant la période ambulatoire de trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Hypoglycémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucagon
Autres numéros d'identification d'étude
- 78618
- 2021-001342-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .