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PelvEx 4: 進行性骨盤悪性腫瘍と学際的チーム会議の役割

2021年10月12日 更新者:Professor Des Winter、St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: 進行性骨盤悪性腫瘍と学際的チーム会議の役割 - MDT 決定の国際的評価

局所進行性および再発性の直腸がんの治療は、各患者およびその疾患パターンに応じて非常に個別化されており、この決定は多くの場合、学際的チーム (MDT) 会議で行われます。 PelvEx の共同作業は、このコホートに対する適切な治療の決定について、より大きな国際的な合意を提供することを目的として設計されました。 しかし、同じ疾患を患っているにもかかわらず、特定の患者がどのように評価、評価され、最終的に治療されるかには国際的なばらつきが存在すると私たちは提案します。 存在する違いをより深く理解するために、この変動を測定する予定です。

調査の概要

詳細な説明

PelvEx 共同研究は、世界中の骨盤摘出術を受けている患者のデータを照合することを目的として設計された国際共同研究です。 これらの大規模な手術は、合併症を伴うにもかかわらず、進行性骨盤悪性腫瘍へのアプローチに革命をもたらし、かつては手術不能とみなされていたがんの患者に希望を与えています。 外科医がこれらのより根治的な切除を行う頻度が増加しているにもかかわらず(1)、より伝統的な外科手術と比較すると、これらの手術は比較的少数しか行われていません。 さらに、この患者集団と彼らが受ける幅広い処置は、異質なグループを表しています。 これらの要因が組み合わさって、学術外科医が研究から有意義な結論を導き出すことがより困難になり、適切な治療戦略を知らせるために前向きな国際協力の必要性がさらに明確になっています。

しかし、国際協力に対する大きな需要があるにもかかわらず、病院、国、大陸間でこれらの複雑な症例を管理するアプローチの違いを認識することが不可欠です。 外科医は、地元の多職種チーム会議が情報に基づいた治療決定を下し、それが唯一の最も適切な選択肢であると信じたいと考えていますが、信念、態度、専門用語、患者の好みにおける地理的差異が、その時点でのそれらの決定に影響を与える可能性があります。個人レベル。 進行性骨盤悪性腫瘍へのアプローチほど、これに関連するものはありません。 局所進行・再発直腸がんの治療における地域差を分析したある研究では、放射線検査所見の国間の盲検化にも関わらず、フランスではオーストラリアに比べて骨盤摘出率が著しく低いことが指摘されている(2)。 これらの違いは、まだ完全には解明されていない多くの心理社会的要因の影響を受けています。

今回の分析の目的は、骨盤摘出術の潜在的な候補者である患者の評価に存在する地理的差異についてさらなる洞察を提供することであり、これによってこれらの違いについての理解が深まり、評価の妥当性が高まることを期待しています。将来に向けた共同研究に基づく研究から導き出される結論。

これは、私たちの参加センターが「実際の」症例を選択し、必要な症例と放射線医学情報を匿名化し、これらの症例を世界中のMDT会議で数週間にわたって発表することによって実行されます。 次に、データを分析して、特定のグループ/国がこれらの複雑で非常に多様な事件の管理にアプローチする方法の違いを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているPelvExセンターで治療を受けた局所進行性または再発性の骨盤悪性腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  • 参加している PelvEx センターからの複雑なケース
  • 情報に基づいた MDT 評価を可能にするために利用可能な完全な臨床情報
  • 治療決定に関連する画像を共有するための DICOM ファイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDT 治療の割り当てにおける地域的/地理的差異
時間枠:学習完了までに平均3か月
個々の症例ごとに治療の合意に達しました
学習完了までに平均3か月
切除可能性の評価
時間枠:学習完了までに平均3か月
その悪性腫瘍はその施設の MDT コンセンサスによって切除可能であると考えられましたか
学習完了までに平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病期進行の評価
時間枠:学習完了までに平均3か月
TNMによる疾患の病期分類に関するセンター間の一致
学習完了までに平均3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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