- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076305
PelvEx 4: Avansert bekkenkreft og rollen til det tverrfaglige teammøtet
PelvEx 4: Avansert bekkenkreft og rollen til det tverrfaglige teammøtet - En internasjonal vurdering av MDT-beslutninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PelvEx-samarbeidet er et internasjonalt forskningssamarbeid som ble designet med sikte på å samle data om pasienter som gjennomgår bekkeneksenterasjon fra alle verdenshjørner. Disse omfattende prosedyrene, til tross for deres tilhørende sykelighet, har revolusjonert tilnærmingen til avansert bekkenmalignitet og gir håp til pasienter hvis kreftformer en gang ville blitt ansett som inoperable. Til tross for den økende frekvensen som kirurger utfører disse mer radikale reseksjonene (1), utføres relativt få av disse prosedyrene sammenlignet med mer tradisjonelle kirurgiske operasjoner. Videre representerer denne gruppen av pasienter og de omfattende prosedyrene de gjennomgår en heterogen gruppe. Disse faktorene kombineres for å gjøre det vanskeligere for akademiske kirurger å trekke meningsfulle konklusjoner fra studien, og illustrerer ytterligere behovet for prospektivt internasjonalt samarbeid for å informere om passende behandlingsstrategier.
Men til tross for den store etterspørselen etter internasjonalt samarbeid, er det viktig at det er en forståelse for variasjonen i tilnærmingen til å håndtere disse komplekse sakene mellom sykehus, land og kontinenter. Selv om kirurger vil tro at i alle tilfeller der deres lokale tverrfaglige teammøte har tatt en informert behandlingsbeslutning at det er det mest hensiktsmessige alternativet, kan geografisk variasjon i tro, holdninger, terminologi og pasientpreferanser påvirke disse beslutningene på en individnivå. Ingen steder er dette mer relevant enn i tilnærmingen til avansert bekkenmalignitet. En studie som analyserte regional variasjon i behandlingen av lokalt avansert og tilbakevendende endetarmskreft, bemerket en signifikant lavere frekvens av bekkeneksenterasjon i Frankrike sammenlignet med Australia, til tross for interlandsk blending av radiologiske funn (2). Disse forskjellene er påvirket av en rekke psykososiale faktorer som ennå ikke er fullstendig belyst.
Målet med denne analysen er å gi ytterligere innsikt i den geografiske variasjonen som eksisterer i vurderingen av pasientene som er potensielle kandidater for en bekkeneksenterasjon i håp om at det vil forbedre vår forståelse av disse forskjellene og øke validiteten til konklusjoner som kan trekkes fra vår forskning på et prospektivt samarbeidsgrunnlag.
Dette vil bli utført ved å få "reelle" saker valgt ut av våre deltakende sentre, anonymisere saken og radiologisk informasjon som er nødvendig og ved å presentere disse sakene over en rekke uker på MDT-møter over hele verden. Dataene vil deretter bli analysert for å vurdere forskjellene i måten enkelte grupper/land tilnærmer seg håndteringen av disse komplekse og svært varierte sakene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fahy
- Telefonnummer: 0874510237
- E-post: mfahy94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks sak fra deltakende PelvEx-senter
- Fullstendig klinisk informasjon tilgjengelig for å tillate informert MDT-vurdering
- DICOM-filer for deling av bildebehandling knyttet til behandlingsbeslutninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional/geografisk variasjon i MDT-behandlingstildelinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Behandlingskonsensus oppnådd for hvert enkelt tilfelle
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
|
Vurdering av resektabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Ble maligniteten ansett å være resektabel ved MDT-konsensus ved den institusjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av iscenesettelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Overensstemmelse mellom sentre om TNM iscenesettelse av sykdom
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STVINCENTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .