Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PelvEx 4: Pokročilá malignita pánve a role setkání multidisciplinárních týmů

12. října 2021 aktualizováno: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Pokročilá malignita pánve a role setkání multidisciplinárního týmu - Mezinárodní hodnocení rozhodnutí MDT

Léčba lokálně pokročilého a recidivujícího karcinomu rekta je vysoce individuální pro každého pacienta a jeho typ onemocnění a toto rozhodnutí je často přijímáno na setkání multidisciplinárního týmu (MDT). PelvEx collaborative byl navržen se záměrem poskytnout větší mezinárodní konsenzus o vhodných rozhodnutích o léčbě pro tuto kohortu. Navrhujeme však, že existují mezinárodní rozdíly v tom, jak budou určití pacienti hodnoceni, hodnoceni a nakonec léčeni, přestože mají stejnou nemoc. Plánujeme měřit tuto variaci, abychom lépe porozuměli existujícím rozdílům.

Přehled studie

Detailní popis

PelvEx collaborative je mezinárodní výzkumná spolupráce, která byla navržena s cílem shromáždit data o pacientech podstupujících pánevní exenteraci ze všech koutů světa. Tyto rozsáhlé postupy, navzdory související morbiditě, způsobily revoluci v přístupu k pokročilé malignitě pánve a poskytují naději pacientům, jejichž nádory by byly kdysi považovány za neoperovatelné. Navzdory zvyšující se frekvenci, s jakou chirurgové provádějí tyto radikálnější resekce (1), je ve srovnání s tradičnějšími chirurgickými operacemi prováděno relativně málo těchto výkonů. Navíc tato kohorta pacientů a široké spektrum výkonů, které podstupují, představují heterogenní skupinu. Kombinace těchto faktorů ztěžuje akademickým chirurgům vyvozování smysluplných závěrů z jejich studie a dále ilustruje potřebu budoucí mezinárodní spolupráce za účelem získání informací o vhodných léčebných strategiích.

Navzdory velké poptávce po mezinárodní spolupráci je však životně důležité, aby byly oceněny rozdíly v přístupu k řízení těchto složitých případů mezi nemocnicemi, zeměmi a kontinenty. Chirurgové by rádi věřili, že v každém případě, kdy jejich místní multidisciplinární tým na schůzce učinil informované rozhodnutí o léčbě, že se jedná o jedinou nejvhodnější možnost, mohou tato rozhodnutí ovlivnit geografické rozdíly v názorech, postojích, terminologii a preferencích pacientů. individuální úroveň. Nikde to není důležitější než v přístupu k pokročilé malignitě pánve. Jedna studie analyzující regionální variace v léčbě lokálně pokročilého a recidivujícího karcinomu rekta zaznamenala významně nižší míru exenterace pánve ve Francii ve srovnání s Austrálií, a to navzdory mezistátnímu zaslepení radiologických nálezů (2). Tyto rozdíly jsou ovlivněny řadou psychosociálních faktorů, které dosud nebyly plně objasněny.

Cílem této analýzy je poskytnout další pohled na geografické variace, které existují při hodnocení pacientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na exenteraci pánve, v naději, že to zlepší naše pochopení těchto rozdílů a zvýší platnost závěry, které lze vyvodit z našeho výzkumu na základě prospektivní spolupráce.

To bude provedeno tak, že naše zúčastněná centra vyberou případy ze „skutečného světa“, případ a nezbytné radiologické informace budou anonymizovat a tyto případy budou během série týdnů prezentovány na setkáních MDT po celém světě. Data budou poté analyzována za účelem posouzení rozdílů ve způsobech, jakými určité skupiny/země přistupují k řízení těchto složitých a velmi různorodých případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo recidivujícím maligním onemocněním pánve, kteří byli léčeni v participujícím centru PelvEx.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní případ ze zúčastněného centra PelvEx
  • Dostupné úplné klinické informace umožňující informované hodnocení MDT
  • Soubory DICOM pro sdílení zobrazení souvisejících s rozhodnutími o léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální/geografické rozdíly v alokaci léčby MDT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Konsenzus léčby dosažený pro každý jednotlivý případ
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Posouzení resekability
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Byl malignita považována za resekovatelnou na základě konsenzu MDT v této instituci?
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení inscenace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Shoda mezi centry na TNM staging onemocnění
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit