- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076305
PelvEx 4: Pokročilá malignita pánve a role setkání multidisciplinárních týmů
PelvEx 4: Pokročilá malignita pánve a role setkání multidisciplinárního týmu - Mezinárodní hodnocení rozhodnutí MDT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PelvEx collaborative je mezinárodní výzkumná spolupráce, která byla navržena s cílem shromáždit data o pacientech podstupujících pánevní exenteraci ze všech koutů světa. Tyto rozsáhlé postupy, navzdory související morbiditě, způsobily revoluci v přístupu k pokročilé malignitě pánve a poskytují naději pacientům, jejichž nádory by byly kdysi považovány za neoperovatelné. Navzdory zvyšující se frekvenci, s jakou chirurgové provádějí tyto radikálnější resekce (1), je ve srovnání s tradičnějšími chirurgickými operacemi prováděno relativně málo těchto výkonů. Navíc tato kohorta pacientů a široké spektrum výkonů, které podstupují, představují heterogenní skupinu. Kombinace těchto faktorů ztěžuje akademickým chirurgům vyvozování smysluplných závěrů z jejich studie a dále ilustruje potřebu budoucí mezinárodní spolupráce za účelem získání informací o vhodných léčebných strategiích.
Navzdory velké poptávce po mezinárodní spolupráci je však životně důležité, aby byly oceněny rozdíly v přístupu k řízení těchto složitých případů mezi nemocnicemi, zeměmi a kontinenty. Chirurgové by rádi věřili, že v každém případě, kdy jejich místní multidisciplinární tým na schůzce učinil informované rozhodnutí o léčbě, že se jedná o jedinou nejvhodnější možnost, mohou tato rozhodnutí ovlivnit geografické rozdíly v názorech, postojích, terminologii a preferencích pacientů. individuální úroveň. Nikde to není důležitější než v přístupu k pokročilé malignitě pánve. Jedna studie analyzující regionální variace v léčbě lokálně pokročilého a recidivujícího karcinomu rekta zaznamenala významně nižší míru exenterace pánve ve Francii ve srovnání s Austrálií, a to navzdory mezistátnímu zaslepení radiologických nálezů (2). Tyto rozdíly jsou ovlivněny řadou psychosociálních faktorů, které dosud nebyly plně objasněny.
Cílem této analýzy je poskytnout další pohled na geografické variace, které existují při hodnocení pacientů, kteří jsou potenciálními kandidáty na exenteraci pánve, v naději, že to zlepší naše pochopení těchto rozdílů a zvýší platnost závěry, které lze vyvodit z našeho výzkumu na základě prospektivní spolupráce.
To bude provedeno tak, že naše zúčastněná centra vyberou případy ze „skutečného světa“, případ a nezbytné radiologické informace budou anonymizovat a tyto případy budou během série týdnů prezentovány na setkáních MDT po celém světě. Data budou poté analyzována za účelem posouzení rozdílů ve způsobech, jakými určité skupiny/země přistupují k řízení těchto složitých a velmi různorodých případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Fahy
- Telefonní číslo: 0874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komplexní případ ze zúčastněného centra PelvEx
- Dostupné úplné klinické informace umožňující informované hodnocení MDT
- Soubory DICOM pro sdílení zobrazení souvisejících s rozhodnutími o léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regionální/geografické rozdíly v alokaci léčby MDT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Konsenzus léčby dosažený pro každý jednotlivý případ
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Posouzení resekability
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Byl malignita považována za resekovatelnou na základě konsenzu MDT v této instituci?
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení inscenace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Shoda mezi centry na TNM staging onemocnění
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STVINCENTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .