- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076305
PelvEx 4: Fortgeschrittene Beckenmalignität und die Rolle der multidisziplinären Teambesprechung
PelvEx 4: Fortgeschrittene Beckenmalignität und die Rolle des multidisziplinären Teamtreffens – Eine internationale Bewertung von MDT-Entscheidungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der PelvEx-Kollaboration handelt es sich um eine internationale Forschungskooperation, die mit dem Ziel ins Leben gerufen wurde, Daten zu Patienten aus allen Teilen der Welt zu sammeln, die sich einer Beckenexenteration unterziehen. Diese umfangreichen Eingriffe haben trotz der damit verbundenen Morbidität die Herangehensweise an fortgeschrittene bösartige Erkrankungen des Beckens revolutioniert und geben Patienten Hoffnung, deren Krebs früher als inoperabel galt. Trotz der zunehmenden Häufigkeit, mit der Chirurgen diese radikaleren Resektionen durchführen (1), werden im Vergleich zu traditionelleren chirurgischen Eingriffen relativ wenige dieser Eingriffe durchgeführt. Darüber hinaus stellt diese Patientenkohorte und die vielfältigen Eingriffe, denen sie sich unterziehen, eine heterogene Gruppe dar. Diese Faktoren machen es für akademische Chirurgen schwieriger, sinnvolle Schlussfolgerungen aus ihrer Studie zu ziehen, und verdeutlichen zusätzlich die Notwendigkeit einer prospektiven internationalen Zusammenarbeit, um geeignete Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Trotz der großen Nachfrage nach internationaler Zusammenarbeit ist es jedoch wichtig, die Unterschiede im Ansatz zur Behandlung dieser komplexen Fälle zwischen Krankenhäusern, Ländern und Kontinenten zu berücksichtigen. Während Chirurgen gerne glauben würden, dass in jedem Fall, in dem ihr örtliches multidisziplinäres Teamtreffen eine fundierte Behandlungsentscheidung getroffen hat, diese die am besten geeignete Option ist, können geografische Unterschiede in Überzeugungen, Einstellungen, Terminologie und Patientenpräferenzen diese Entscheidungen beeinflussen individuelles Level. Nirgendwo ist dies relevanter als bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen des Beckens. In einer Studie, in der regionale Unterschiede bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Rektumkarzinom analysiert wurden, wurde in Frankreich im Vergleich zu Australien eine deutlich geringere Rate an Beckenexenterationen festgestellt, obwohl die radiologischen Befunde zwischen den Ländern verblindet wurden (2). Diese Unterschiede werden durch eine Vielzahl psychosozialer Faktoren beeinflusst, die noch nicht vollständig geklärt sind.
Das Ziel der vorliegenden Analyse besteht darin, weitere Einblicke in die geografischen Unterschiede zu gewinnen, die bei der Beurteilung der Patienten bestehen, die potenzielle Kandidaten für eine Beckenexenteration sind, in der Hoffnung, dass dadurch unser Verständnis dieser Unterschiede verbessert und die Gültigkeit der Ergebnisse erhöht wird Schlussfolgerungen, die aus unserer Forschung auf einer prospektiven gemeinsamen Basis gezogen werden können.
Dies wird erreicht, indem unsere teilnehmenden Zentren „reale“ Fälle auswählen, den Fall und die erforderlichen radiologischen Informationen anonymisieren und diese Fälle über mehrere Wochen hinweg bei MDT-Treffen auf der ganzen Welt präsentieren. Die Daten werden dann analysiert, um die Unterschiede in der Art und Weise zu bewerten, wie bestimmte Gruppen/Länder an die Bewältigung dieser komplexen und sehr unterschiedlichen Fälle herangehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Fahy
- Telefonnummer: 0874510237
- E-Mail: mfahy94@gmail.com
Studienorte
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Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexer Fall vom teilnehmenden PelvEx-Zentrum
- Vollständige klinische Informationen verfügbar, um eine fundierte MDT-Bewertung zu ermöglichen
- DICOM-Dateien für den Austausch von Bildern im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale/geografische Unterschiede bei der MDT-Behandlungszuteilung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Für jeden Einzelfall wurde ein Behandlungskonsens erzielt
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Beurteilung der Resektabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Wurde die Malignität nach MDT-Konsens in dieser Einrichtung als resektierbar angesehen?
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Inszenierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Übereinstimmung zwischen den Zentren hinsichtlich der TNM-Stufe der Erkrankung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STVINCENTS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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