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PelvEx 4: Fortgeschrittene Beckenmalignität und die Rolle der multidisziplinären Teambesprechung

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Fortgeschrittene Beckenmalignität und die Rolle des multidisziplinären Teamtreffens – Eine internationale Bewertung von MDT-Entscheidungen

Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Rektumkarzinom ist stark individuell auf jeden Patienten und sein Krankheitsbild abgestimmt, und diese Entscheidung wird häufig bei der Sitzung des multidisziplinären Teams (MDT) getroffen. Die PelvEx-Kooperation wurde mit der Absicht ins Leben gerufen, einen größeren internationalen Konsens über geeignete Behandlungsentscheidungen für diese Kohorte zu schaffen. Wir vermuten jedoch, dass es internationale Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie bestimmte Patienten beurteilt, beurteilt und letztendlich behandelt werden, obwohl sie dieselbe Krankheit haben. Wir planen, diese Variation zu messen, um ein besseres Verständnis der bestehenden Unterschiede zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der PelvEx-Kollaboration handelt es sich um eine internationale Forschungskooperation, die mit dem Ziel ins Leben gerufen wurde, Daten zu Patienten aus allen Teilen der Welt zu sammeln, die sich einer Beckenexenteration unterziehen. Diese umfangreichen Eingriffe haben trotz der damit verbundenen Morbidität die Herangehensweise an fortgeschrittene bösartige Erkrankungen des Beckens revolutioniert und geben Patienten Hoffnung, deren Krebs früher als inoperabel galt. Trotz der zunehmenden Häufigkeit, mit der Chirurgen diese radikaleren Resektionen durchführen (1), werden im Vergleich zu traditionelleren chirurgischen Eingriffen relativ wenige dieser Eingriffe durchgeführt. Darüber hinaus stellt diese Patientenkohorte und die vielfältigen Eingriffe, denen sie sich unterziehen, eine heterogene Gruppe dar. Diese Faktoren machen es für akademische Chirurgen schwieriger, sinnvolle Schlussfolgerungen aus ihrer Studie zu ziehen, und verdeutlichen zusätzlich die Notwendigkeit einer prospektiven internationalen Zusammenarbeit, um geeignete Behandlungsstrategien zu entwickeln.

Trotz der großen Nachfrage nach internationaler Zusammenarbeit ist es jedoch wichtig, die Unterschiede im Ansatz zur Behandlung dieser komplexen Fälle zwischen Krankenhäusern, Ländern und Kontinenten zu berücksichtigen. Während Chirurgen gerne glauben würden, dass in jedem Fall, in dem ihr örtliches multidisziplinäres Teamtreffen eine fundierte Behandlungsentscheidung getroffen hat, diese die am besten geeignete Option ist, können geografische Unterschiede in Überzeugungen, Einstellungen, Terminologie und Patientenpräferenzen diese Entscheidungen beeinflussen individuelles Level. Nirgendwo ist dies relevanter als bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen des Beckens. In einer Studie, in der regionale Unterschiede bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Rektumkarzinom analysiert wurden, wurde in Frankreich im Vergleich zu Australien eine deutlich geringere Rate an Beckenexenterationen festgestellt, obwohl die radiologischen Befunde zwischen den Ländern verblindet wurden (2). Diese Unterschiede werden durch eine Vielzahl psychosozialer Faktoren beeinflusst, die noch nicht vollständig geklärt sind.

Das Ziel der vorliegenden Analyse besteht darin, weitere Einblicke in die geografischen Unterschiede zu gewinnen, die bei der Beurteilung der Patienten bestehen, die potenzielle Kandidaten für eine Beckenexenteration sind, in der Hoffnung, dass dadurch unser Verständnis dieser Unterschiede verbessert und die Gültigkeit der Ergebnisse erhöht wird Schlussfolgerungen, die aus unserer Forschung auf einer prospektiven gemeinsamen Basis gezogen werden können.

Dies wird erreicht, indem unsere teilnehmenden Zentren „reale“ Fälle auswählen, den Fall und die erforderlichen radiologischen Informationen anonymisieren und diese Fälle über mehrere Wochen hinweg bei MDT-Treffen auf der ganzen Welt präsentieren. Die Daten werden dann analysiert, um die Unterschiede in der Art und Weise zu bewerten, wie bestimmte Gruppen/Länder an die Bewältigung dieser komplexen und sehr unterschiedlichen Fälle herangehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenmalignität, die in einem teilnehmenden PelvEx-Zentrum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexer Fall vom teilnehmenden PelvEx-Zentrum
  • Vollständige klinische Informationen verfügbar, um eine fundierte MDT-Bewertung zu ermöglichen
  • DICOM-Dateien für den Austausch von Bildern im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale/geografische Unterschiede bei der MDT-Behandlungszuteilung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Für jeden Einzelfall wurde ein Behandlungskonsens erzielt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Beurteilung der Resektabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Wurde die Malignität nach MDT-Konsens in dieser Einrichtung als resektierbar angesehen?
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Inszenierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Übereinstimmung zwischen den Zentren hinsichtlich der TNM-Stufe der Erkrankung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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