- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076305
PelvEx 4: Malignidade Pélvica Avançada e o Papel da Reunião da Equipe Multidisciplinar
PelvEx 4: Malignidade Pélvica Avançada e o Papel da Reunião da Equipe Multidisciplinar - Uma Avaliação Internacional das Decisões MDT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colaboração PelvEx é uma pesquisa colaborativa internacional que foi projetada com o objetivo de coletar dados de pacientes submetidos à exenteração pélvica de todos os cantos do globo. Esses procedimentos extensos, apesar da morbidade associada, revolucionaram a abordagem da malignidade pélvica avançada e fornecem esperança a pacientes cujos cânceres antes eram considerados inoperáveis. Apesar da frequência cada vez maior com que os cirurgiões estão realizando essas ressecções mais radicais (1), relativamente poucos desses procedimentos são realizados quando comparados com as operações cirúrgicas mais tradicionais. Além disso, essa coorte de pacientes e os diversos procedimentos aos quais são submetidos representam um grupo heterogêneo. Esses fatores se combinam para tornar mais difícil para cirurgiões acadêmicos tirar conclusões significativas de seu estudo e ilustrar ainda mais a necessidade de colaboração internacional prospectiva para informar estratégias de tratamento adequadas.
No entanto, apesar da grande demanda por colaboração internacional, é vital que haja uma valorização da variação na abordagem de gerenciamento desses casos complexos entre hospitais, países e continentes. Embora os cirurgiões gostem de acreditar que, em qualquer caso em que a reunião de sua equipe multidisciplinar local tenha tomado uma decisão de tratamento informada que é a opção mais apropriada, a variação geográfica em crenças, atitudes, terminologia e preferências do paciente pode influenciar essas decisões em um nível individual. Em nenhum lugar isso é mais relevante do que na abordagem da malignidade pélvica avançada. Um estudo analisando a variação regional no manejo do câncer retal localmente avançado e recorrente observou uma taxa significativamente menor de exenteração pélvica na França quando comparada com a Austrália, apesar do mascaramento dos achados radiológicos entre os países (2). Essas diferenças são influenciadas por uma série de fatores psicossociais que ainda não foram completamente elucidados.
O objetivo da presente análise é fornecer mais informações sobre a variação geográfica que existe na avaliação dos pacientes que são candidatos potenciais a uma exenteração pélvica, na esperança de melhorar nossa compreensão dessas diferenças e aumentar a validade do conclusões que podem ser tiradas de nossa pesquisa em uma base colaborativa prospectiva.
Isso será feito tendo casos do "mundo real" selecionados por nossos centros participantes, anonimizando o caso e as informações radiológicas necessárias e apresentando esses casos durante uma série de semanas em reuniões MDT em todo o mundo. Os dados serão então analisados para avaliar as diferenças nas formas como certos grupos/países abordam a gestão desses casos complexos e altamente variados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Fahy
- Número de telefone: 0874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso complexo do centro PelvEx participante
- Informações clínicas completas disponíveis para permitir uma avaliação informada da MDT
- Arquivos DICOM para compartilhamento de imagens relacionadas a decisões de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação regional/geográfica nas alocações de tratamento MDT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Consenso de tratamento alcançado para cada caso individual
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Avaliação da ressecabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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A malignidade foi considerada ressecável pelo consenso da MDT naquela instituição
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estadiamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Concordância entre centros sobre o estadiamento TNM da doença
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STVINCENTS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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