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PelvEx 4: Malignidade Pélvica Avançada e o Papel da Reunião da Equipe Multidisciplinar

12 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Malignidade Pélvica Avançada e o Papel da Reunião da Equipe Multidisciplinar - Uma Avaliação Internacional das Decisões MDT

O tratamento de câncer retal localmente avançado e recorrente é altamente individualizado para cada paciente e seu padrão de doença, e essa decisão geralmente é tomada na reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT). A colaboração PelvEx foi projetada com a intenção de fornecer maior consenso internacional sobre as decisões de tratamento adequadas para esta coorte. No entanto, propomos que existe variação internacional em como certos pacientes serão avaliados, avaliados e finalmente tratados, apesar de terem a mesma doença. Pretendemos medir esta variação de forma a proporcionar uma maior compreensão das diferenças existentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colaboração PelvEx é uma pesquisa colaborativa internacional que foi projetada com o objetivo de coletar dados de pacientes submetidos à exenteração pélvica de todos os cantos do globo. Esses procedimentos extensos, apesar da morbidade associada, revolucionaram a abordagem da malignidade pélvica avançada e fornecem esperança a pacientes cujos cânceres antes eram considerados inoperáveis. Apesar da frequência cada vez maior com que os cirurgiões estão realizando essas ressecções mais radicais (1), relativamente poucos desses procedimentos são realizados quando comparados com as operações cirúrgicas mais tradicionais. Além disso, essa coorte de pacientes e os diversos procedimentos aos quais são submetidos representam um grupo heterogêneo. Esses fatores se combinam para tornar mais difícil para cirurgiões acadêmicos tirar conclusões significativas de seu estudo e ilustrar ainda mais a necessidade de colaboração internacional prospectiva para informar estratégias de tratamento adequadas.

No entanto, apesar da grande demanda por colaboração internacional, é vital que haja uma valorização da variação na abordagem de gerenciamento desses casos complexos entre hospitais, países e continentes. Embora os cirurgiões gostem de acreditar que, em qualquer caso em que a reunião de sua equipe multidisciplinar local tenha tomado uma decisão de tratamento informada que é a opção mais apropriada, a variação geográfica em crenças, atitudes, terminologia e preferências do paciente pode influenciar essas decisões em um nível individual. Em nenhum lugar isso é mais relevante do que na abordagem da malignidade pélvica avançada. Um estudo analisando a variação regional no manejo do câncer retal localmente avançado e recorrente observou uma taxa significativamente menor de exenteração pélvica na França quando comparada com a Austrália, apesar do mascaramento dos achados radiológicos entre os países (2). Essas diferenças são influenciadas por uma série de fatores psicossociais que ainda não foram completamente elucidados.

O objetivo da presente análise é fornecer mais informações sobre a variação geográfica que existe na avaliação dos pacientes que são candidatos potenciais a uma exenteração pélvica, na esperança de melhorar nossa compreensão dessas diferenças e aumentar a validade do conclusões que podem ser tiradas de nossa pesquisa em uma base colaborativa prospectiva.

Isso será feito tendo casos do "mundo real" selecionados por nossos centros participantes, anonimizando o caso e as informações radiológicas necessárias e apresentando esses casos durante uma série de semanas em reuniões MDT em todo o mundo. Os dados serão então analisados ​​para avaliar as diferenças nas formas como certos grupos/países abordam a gestão desses casos complexos e altamente variados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidade pélvica localmente avançada ou recorrente que foram tratados em um centro PelvEx participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso complexo do centro PelvEx participante
  • Informações clínicas completas disponíveis para permitir uma avaliação informada da MDT
  • Arquivos DICOM para compartilhamento de imagens relacionadas a decisões de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação regional/geográfica nas alocações de tratamento MDT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Consenso de tratamento alcançado para cada caso individual
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Avaliação da ressecabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
A malignidade foi considerada ressecável pelo consenso da MDT naquela instituição
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estadiamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Concordância entre centros sobre o estadiamento TNM da doença
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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