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PelvEx 4: Malignidad pélvica avanzada y el papel de la reunión del equipo multidisciplinario

12 de octubre de 2021 actualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Malignidad pélvica avanzada y el papel de la reunión del equipo multidisciplinario: una evaluación internacional de las decisiones de MDT

El tratamiento de los cánceres de recto localmente avanzados y recurrentes es altamente individualizado para cada paciente y su patrón de enfermedad, y esta decisión a menudo se toma en la reunión del Equipo multidisciplinario (MDT) . La colaboración PelvEx se diseñó con la intención de proporcionar un mayor consenso internacional sobre las decisiones de tratamiento adecuadas para esta cohorte. Sin embargo, proponemos que existe una variación internacional en la forma en que ciertos pacientes serán evaluados, evaluados y, en última instancia, tratados a pesar de tener la misma enfermedad. Planeamos medir esta variación para proporcionar una mayor comprensión de las diferencias que existen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colaboración PelvEx es una colaboración de investigación internacional que se diseñó con el objetivo de recopilar datos sobre pacientes que se someten a exenteración pélvica de todos los rincones del mundo. Estos extensos procedimientos, a pesar de la morbilidad asociada, han revolucionado el enfoque de la malignidad pélvica avanzada y brindan esperanza a los pacientes cuyos cánceres alguna vez se consideraron inoperables. A pesar de la frecuencia cada vez mayor con la que los cirujanos realizan estas resecciones más radicales (1), se realizan relativamente pocos de estos procedimientos en comparación con las operaciones quirúrgicas más tradicionales. Además, esta cohorte de pacientes y los diversos procedimientos a los que se someten representan un grupo heterogéneo. Estos factores se combinan para dificultar que los cirujanos académicos extraigan conclusiones significativas de su estudio e ilustran aún más la necesidad de una colaboración internacional prospectiva para informar las estrategias de tratamiento adecuadas.

Sin embargo, a pesar de la gran demanda de colaboración internacional, es vital que se aprecie la variación en el enfoque para manejar estos casos complejos entre hospitales, países y continentes. Si bien a los cirujanos les gustaría creer que en cualquier caso en el que la reunión de su equipo multidisciplinario local haya tomado una decisión informada sobre el tratamiento que es la opción más adecuada, la variación geográfica en creencias, actitudes, terminología y preferencias del paciente pueden influir en esas decisiones en un momento dado. nivel individual. En ninguna parte es esto más relevante que en el abordaje de la malignidad pélvica avanzada. Un estudio que analizó la variación regional en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado y recurrente observó una tasa significativamente menor de exenteración pélvica en Francia en comparación con Australia, a pesar del cegamiento de los hallazgos radiológicos entre países (2). Estas diferencias están influenciadas por una serie de factores psicosociales que aún no se han dilucidado por completo.

El objetivo del presente análisis es proporcionar una mayor comprensión de la variación geográfica que existe en la evaluación de las pacientes que son candidatas potenciales para una exenteración pélvica con la esperanza de que mejore nuestra comprensión de estas diferencias y aumente la validez de la conclusiones que se pueden extraer de nuestra investigación sobre una base colaborativa prospectiva.

Esto se llevará a cabo teniendo casos del "mundo real" seleccionados por nuestros centros participantes, anonimizando el caso y la información radiológica necesaria y presentando estos casos durante una serie de semanas en reuniones de MDT en todo el mundo. Luego se analizarán los datos para evaluar las diferencias en las formas en que ciertos grupos/países abordan el manejo de estos casos complejos y muy variados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Fahy
  • Número de teléfono: 0874510237
  • Correo electrónico: mfahy94@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con malignidad pélvica localmente avanzada o recurrente que hayan sido tratados en un centro PelvEx participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso complejo del centro PelvEx participante
  • Información clínica completa disponible para permitir una evaluación MDT informada
  • Archivos DICOM para compartir imágenes relacionadas con decisiones de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación regional/geográfica en las asignaciones de tratamiento de MDT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Consenso de tratamiento alcanzado para cada caso individual
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Evaluación de la resecabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
¿Se consideró que la malignidad era resecable por consenso del MDT en esa institución?
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puesta en escena
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Concordancia entre centros sobre la estadificación TNM de la enfermedad
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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