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PelvEx 4: Malignità pelvica avanzata e ruolo della riunione del team multidisciplinare

12 ottobre 2021 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Malignità pelvica avanzata e ruolo della riunione del team multidisciplinare - Una valutazione internazionale delle decisioni MDT

Il trattamento dei tumori del retto localmente avanzati e ricorrenti è altamente individualizzato per ciascun paziente e il suo modello di malattia, e questa decisione viene spesso presa durante la riunione del team multidisciplinare (MDT). La collaborazione PelvEx è stata progettata con l'intento di fornire un maggiore consenso internazionale sulle decisioni terapeutiche appropriate per questa coorte. Tuttavia, proponiamo che esistano variazioni internazionali nel modo in cui determinati pazienti saranno valutati, valutati e infine trattati nonostante abbiano la stessa malattia. Abbiamo in programma di misurare questa variazione al fine di fornire una maggiore comprensione delle differenze esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La collaborazione PelvEx è una collaborazione di ricerca internazionale che è stata progettata con l'obiettivo di raccogliere dati su pazienti sottoposti a exenteration pelvico da tutti gli angoli del globo. Queste procedure estese, nonostante la loro morbilità associata, hanno rivoluzionato l'approccio alla neoplasia pelvica avanzata e forniscono speranza ai pazienti i cui tumori sarebbero stati una volta considerati inoperabili. Nonostante la crescente frequenza con cui i chirurghi eseguono queste resezioni più radicali (1), relativamente poche di queste procedure vengono eseguite rispetto agli interventi chirurgici più tradizionali. Inoltre, questa coorte di pazienti e le procedure ad ampio raggio a cui sono sottoposti rappresentano un gruppo eterogeneo. Questi fattori si combinano per rendere più difficile per i chirurghi accademici trarre conclusioni significative dal loro studio e illustrano ulteriormente la necessità di una futura collaborazione internazionale al fine di informare strategie di trattamento appropriate.

Tuttavia, nonostante la grande richiesta di collaborazione internazionale, è fondamentale che si apprezzi la diversità nell'approccio alla gestione di questi casi complessi tra ospedali, paesi e continenti. Mentre i chirurghi vorrebbero credere che in ogni caso in cui la loro riunione del team multidisciplinare locale abbia preso una decisione terapeutica informata che si tratta dell'unica opzione più appropriata, la variazione geografica nelle convinzioni, negli atteggiamenti, nella terminologia e nelle preferenze del paziente può influenzare tali decisioni in un livello individuale. Da nessuna parte questo è più rilevante che nell'approccio alla neoplasia pelvica avanzata. Uno studio che analizza la variazione regionale nella gestione del cancro del retto localmente avanzato e ricorrente ha rilevato un tasso significativamente inferiore di exenteration pelvico in Francia rispetto all'Australia, nonostante l'accecamento internazionale dei risultati radiologici (2). Queste differenze sono influenzate da una serie di fattori psicosociali che devono ancora essere completamente chiariti.

L'obiettivo della presente analisi è fornire ulteriori informazioni sulla variazione geografica che esiste nella valutazione dei pazienti che sono potenziali candidati per un'exenterazione pelvica nella speranza che possa migliorare la nostra comprensione di queste differenze e aumentare la validità del conclusioni che possono essere tratte dalla nostra ricerca su una base collaborativa prospettica.

Ciò verrà eseguito facendo selezionare casi "reali" dai nostri centri partecipanti, rendendo anonimi il caso e le informazioni radiologiche necessarie e presentando questi casi per una serie di settimane alle riunioni MDT in tutto il mondo. I dati verranno poi analizzati per valutare le differenze nei modi in cui alcuni gruppi/paesi si avvicinano alla gestione di questi casi complessi e molto vari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore pelvico localmente avanzato o ricorrente che sono stati trattati presso un centro PelvEx partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso complesso dal centro PelvEx partecipante
  • Informazioni cliniche complete disponibili per consentire una valutazione MDT informata
  • File DICOM per la condivisione di immagini relative alle decisioni terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione regionale/geografica nelle allocazioni del trattamento MDT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Consenso terapeutico raggiunto per ogni singolo caso
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Valutazione della resecabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Il tumore maligno è stato ritenuto resecabile dal consenso MDT presso tale istituto
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della messa in scena
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Concordanza tra centri sulla stadiazione TNM della malattia
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

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