- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076305
PelvEx 4: Malignità pelvica avanzata e ruolo della riunione del team multidisciplinare
PelvEx 4: Malignità pelvica avanzata e ruolo della riunione del team multidisciplinare - Una valutazione internazionale delle decisioni MDT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La collaborazione PelvEx è una collaborazione di ricerca internazionale che è stata progettata con l'obiettivo di raccogliere dati su pazienti sottoposti a exenteration pelvico da tutti gli angoli del globo. Queste procedure estese, nonostante la loro morbilità associata, hanno rivoluzionato l'approccio alla neoplasia pelvica avanzata e forniscono speranza ai pazienti i cui tumori sarebbero stati una volta considerati inoperabili. Nonostante la crescente frequenza con cui i chirurghi eseguono queste resezioni più radicali (1), relativamente poche di queste procedure vengono eseguite rispetto agli interventi chirurgici più tradizionali. Inoltre, questa coorte di pazienti e le procedure ad ampio raggio a cui sono sottoposti rappresentano un gruppo eterogeneo. Questi fattori si combinano per rendere più difficile per i chirurghi accademici trarre conclusioni significative dal loro studio e illustrano ulteriormente la necessità di una futura collaborazione internazionale al fine di informare strategie di trattamento appropriate.
Tuttavia, nonostante la grande richiesta di collaborazione internazionale, è fondamentale che si apprezzi la diversità nell'approccio alla gestione di questi casi complessi tra ospedali, paesi e continenti. Mentre i chirurghi vorrebbero credere che in ogni caso in cui la loro riunione del team multidisciplinare locale abbia preso una decisione terapeutica informata che si tratta dell'unica opzione più appropriata, la variazione geografica nelle convinzioni, negli atteggiamenti, nella terminologia e nelle preferenze del paziente può influenzare tali decisioni in un livello individuale. Da nessuna parte questo è più rilevante che nell'approccio alla neoplasia pelvica avanzata. Uno studio che analizza la variazione regionale nella gestione del cancro del retto localmente avanzato e ricorrente ha rilevato un tasso significativamente inferiore di exenteration pelvico in Francia rispetto all'Australia, nonostante l'accecamento internazionale dei risultati radiologici (2). Queste differenze sono influenzate da una serie di fattori psicosociali che devono ancora essere completamente chiariti.
L'obiettivo della presente analisi è fornire ulteriori informazioni sulla variazione geografica che esiste nella valutazione dei pazienti che sono potenziali candidati per un'exenterazione pelvica nella speranza che possa migliorare la nostra comprensione di queste differenze e aumentare la validità del conclusioni che possono essere tratte dalla nostra ricerca su una base collaborativa prospettica.
Ciò verrà eseguito facendo selezionare casi "reali" dai nostri centri partecipanti, rendendo anonimi il caso e le informazioni radiologiche necessarie e presentando questi casi per una serie di settimane alle riunioni MDT in tutto il mondo. I dati verranno poi analizzati per valutare le differenze nei modi in cui alcuni gruppi/paesi si avvicinano alla gestione di questi casi complessi e molto vari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Fahy
- Numero di telefono: 0874510237
- Email: mfahy94@gmail.com
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso complesso dal centro PelvEx partecipante
- Informazioni cliniche complete disponibili per consentire una valutazione MDT informata
- File DICOM per la condivisione di immagini relative alle decisioni terapeutiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione regionale/geografica nelle allocazioni del trattamento MDT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Consenso terapeutico raggiunto per ogni singolo caso
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Valutazione della resecabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Il tumore maligno è stato ritenuto resecabile dal consenso MDT presso tale istituto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della messa in scena
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Concordanza tra centri sulla stadiazione TNM della malattia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STVINCENTS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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