Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PelvEx 4: Zaawansowany nowotwór miednicy mniejszej i rola spotkania zespołu wielodyscyplinarnego

12 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: Zaawansowany nowotwór miednicy mniejszej i rola spotkania zespołu wielodyscyplinarnego — międzynarodowa ocena decyzji MDT

Leczenie miejscowo zaawansowanego i nawrotowego raka odbytnicy jest wysoce zindywidualizowane dla każdego pacjenta i jego przebiegu choroby, a decyzja ta jest często podejmowana na spotkaniu Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT). Współpraca PelvEx została zaprojektowana z zamiarem zapewnienia większego międzynarodowego konsensusu w sprawie odpowiednich decyzji dotyczących leczenia dla tej kohorty. Sugerujemy jednak, że istnieją międzynarodowe różnice w sposobie oceny, oceny i ostatecznego leczenia niektórych pacjentów pomimo tej samej choroby. Planujemy zmierzyć tę zmienność, aby lepiej zrozumieć istniejące różnice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współpraca PelvEx to międzynarodowa współpraca badawcza, która została zaprojektowana w celu gromadzenia danych na temat pacjentów poddawanych wytrzewieniu miednicy ze wszystkich zakątków globu. Te rozległe procedury, pomimo związanej z nimi zachorowalności, zrewolucjonizowały podejście do zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej i dają nadzieję pacjentom, których nowotwory kiedyś uznano by za nieoperacyjne. Pomimo rosnącej częstotliwości, z jaką chirurdzy wykonują te bardziej radykalne resekcje (1), przeprowadza się ich stosunkowo niewiele w porównaniu z bardziej tradycyjnymi operacjami chirurgicznymi. Co więcej, ta kohorta pacjentów i szeroko zakrojone procedury, którym są poddawani, stanowią heterogenną grupę. Czynniki te razem utrudniają chirurgom akademickim wyciąganie sensownych wniosków z ich badań i dodatkowo ilustrują potrzebę przyszłej współpracy międzynarodowej w celu informowania o odpowiednich strategiach leczenia.

Jednak pomimo dużego zapotrzebowania na współpracę międzynarodową, niezwykle ważne jest, aby docenić różnice w podejściu do zarządzania tymi złożonymi przypadkami między szpitalami, krajami i kontynentami. Chociaż chirurdzy chcieliby wierzyć, że w każdym przypadku, gdy ich lokalny zespół multidyscyplinarny podjął świadomą decyzję dotyczącą leczenia, że ​​jest to najodpowiedniejsza opcja, różnice geograficzne w przekonaniach, postawach, terminologii i preferencjach pacjentów mogą wpływać na te decyzje z poziom indywidualny. Nigdzie nie jest to bardziej istotne niż w podejściu do zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej. W jednym badaniu analizującym zróżnicowanie regionalne w leczeniu miejscowo zaawansowanego i nawrotowego raka odbytnicy odnotowano znacznie niższy wskaźnik wytrzewienia miednicy mniejszej we Francji w porównaniu z Australią, pomimo zaślepienia wyników radiologicznych między krajami (2). Na te różnice ma wpływ wiele czynników psychospołecznych, które nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.

Celem niniejszej analizy jest zapewnienie dalszego wglądu w zróżnicowanie geograficzne występujące w ocenie pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do wytrzewienia miednicy, w nadziei, że poprawi to nasze zrozumienie tych różnic i zwiększy ważność wniosków, które można wyciągnąć z naszych badań na podstawie prospektywnej współpracy.

Zostanie to zrealizowane poprzez wybranie „rzeczywistych” przypadków przez nasze uczestniczące ośrodki, anonimizację przypadku i niezbędnych informacji radiologicznych oraz prezentację tych przypadków w ciągu kilku tygodni na spotkaniach MDT na całym świecie. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu oceny różnic w sposobach, w jakie niektóre grupy/kraje podchodzą do zarządzania tymi złożonymi i bardzo zróżnicowanymi przypadkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym nowotworem miednicy mniejszej, którzy byli leczeni w uczestniczącym ośrodku PelvEx.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożona sprawa z uczestniczącego centrum PelvEx
  • Dostępne są kompletne informacje kliniczne umożliwiające świadomą ocenę MDT
  • Pliki DICOM do udostępniania obrazowania związanego z decyzjami terapeutycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne/geograficzne zróżnicowanie przydziałów leczenia MDT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Osiągnięto konsensus dotyczący leczenia dla każdego indywidualnego przypadku
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Ocena resekcyjności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Czy zgodnie z konsensusem MDT w tej instytucji nowotwór uznano za nadający się do resekcji
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena inscenizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Zgodność między ośrodkami w zakresie stopnia zaawansowania choroby TNM
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj