- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076305
PelvEx 4: Zaawansowany nowotwór miednicy mniejszej i rola spotkania zespołu wielodyscyplinarnego
PelvEx 4: Zaawansowany nowotwór miednicy mniejszej i rola spotkania zespołu wielodyscyplinarnego — międzynarodowa ocena decyzji MDT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współpraca PelvEx to międzynarodowa współpraca badawcza, która została zaprojektowana w celu gromadzenia danych na temat pacjentów poddawanych wytrzewieniu miednicy ze wszystkich zakątków globu. Te rozległe procedury, pomimo związanej z nimi zachorowalności, zrewolucjonizowały podejście do zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej i dają nadzieję pacjentom, których nowotwory kiedyś uznano by za nieoperacyjne. Pomimo rosnącej częstotliwości, z jaką chirurdzy wykonują te bardziej radykalne resekcje (1), przeprowadza się ich stosunkowo niewiele w porównaniu z bardziej tradycyjnymi operacjami chirurgicznymi. Co więcej, ta kohorta pacjentów i szeroko zakrojone procedury, którym są poddawani, stanowią heterogenną grupę. Czynniki te razem utrudniają chirurgom akademickim wyciąganie sensownych wniosków z ich badań i dodatkowo ilustrują potrzebę przyszłej współpracy międzynarodowej w celu informowania o odpowiednich strategiach leczenia.
Jednak pomimo dużego zapotrzebowania na współpracę międzynarodową, niezwykle ważne jest, aby docenić różnice w podejściu do zarządzania tymi złożonymi przypadkami między szpitalami, krajami i kontynentami. Chociaż chirurdzy chcieliby wierzyć, że w każdym przypadku, gdy ich lokalny zespół multidyscyplinarny podjął świadomą decyzję dotyczącą leczenia, że jest to najodpowiedniejsza opcja, różnice geograficzne w przekonaniach, postawach, terminologii i preferencjach pacjentów mogą wpływać na te decyzje z poziom indywidualny. Nigdzie nie jest to bardziej istotne niż w podejściu do zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej. W jednym badaniu analizującym zróżnicowanie regionalne w leczeniu miejscowo zaawansowanego i nawrotowego raka odbytnicy odnotowano znacznie niższy wskaźnik wytrzewienia miednicy mniejszej we Francji w porównaniu z Australią, pomimo zaślepienia wyników radiologicznych między krajami (2). Na te różnice ma wpływ wiele czynników psychospołecznych, które nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Celem niniejszej analizy jest zapewnienie dalszego wglądu w zróżnicowanie geograficzne występujące w ocenie pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do wytrzewienia miednicy, w nadziei, że poprawi to nasze zrozumienie tych różnic i zwiększy ważność wniosków, które można wyciągnąć z naszych badań na podstawie prospektywnej współpracy.
Zostanie to zrealizowane poprzez wybranie „rzeczywistych” przypadków przez nasze uczestniczące ośrodki, anonimizację przypadku i niezbędnych informacji radiologicznych oraz prezentację tych przypadków w ciągu kilku tygodni na spotkaniach MDT na całym świecie. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu oceny różnic w sposobach, w jakie niektóre grupy/kraje podchodzą do zarządzania tymi złożonymi i bardzo zróżnicowanymi przypadkami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Fahy
- Numer telefonu: 0874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożona sprawa z uczestniczącego centrum PelvEx
- Dostępne są kompletne informacje kliniczne umożliwiające świadomą ocenę MDT
- Pliki DICOM do udostępniania obrazowania związanego z decyzjami terapeutycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regionalne/geograficzne zróżnicowanie przydziałów leczenia MDT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Osiągnięto konsensus dotyczący leczenia dla każdego indywidualnego przypadku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Ocena resekcyjności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Czy zgodnie z konsensusem MDT w tej instytucji nowotwór uznano za nadający się do resekcji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena inscenizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Zgodność między ośrodkami w zakresie stopnia zaawansowania choroby TNM
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STVINCENTS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .