- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076305
PelvEx 4: Avanceret bækkenkræft og rollen for det tværfaglige teammøde
PelvEx 4: Avanceret bækkenkræft og rollen for det tværfaglige teammøde - En international vurdering af MDT-beslutninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PelvEx-samarbejdet er et internationalt forskningssamarbejde, der er designet med det formål at samle data om patienter, der gennemgår bækkeneksenteration fra alle hjørner af kloden. Disse omfattende procedurer, på trods af deres associerede sygelighed, har revolutioneret tilgangen til avanceret bækkenkræft og giver håb til patienter, hvis kræftformer engang ville være blevet anset for at være inoperable. På trods af den stigende hyppighed, hvormed kirurger udfører disse mere radikale resektioner (1), udføres relativt få af disse procedurer sammenlignet med mere traditionelle kirurgiske operationer. Desuden repræsenterer denne kohorte af patienter og de omfattende procedurer, som de gennemgår, en heterogen gruppe. Disse faktorer tilsammen gør det vanskeligere for akademiske kirurger at drage meningsfulde konklusioner fra deres undersøgelse, og illustrerer yderligere behovet for prospektivt internationalt samarbejde for at informere passende behandlingsstrategier.
Men på trods af den store efterspørgsel efter internationalt samarbejde er det afgørende, at der er en forståelse for variationen i tilgangen til at håndtere disse komplekse sager mellem hospitaler, lande og kontinenter. Selvom kirurger gerne vil tro, at i alle tilfælde, hvor deres lokale tværfaglige teammøde har truffet en informeret behandlingsbeslutning, at det er den mest passende løsning, kan geografisk variation i overbevisninger, holdninger, terminologi og patientpræferencer påvirke disse beslutninger på en individuelt niveau. Ingen steder er dette mere relevant end i tilgangen til fremskreden bækkenkræft. En undersøgelse, der analyserede regional variation i håndteringen af lokalt fremskreden og tilbagevendende endetarmskræft, noterede en signifikant lavere frekvens af bækkenudslæt i Frankrig sammenlignet med Australien, på trods af intercountry blinding af radiologiske fund (2). Disse forskelle er påvirket af et væld af psykosociale faktorer, som endnu ikke er fuldt belyst.
Målet med nærværende analyse er at give yderligere indsigt i den geografiske variation, der eksisterer i vurderingen af de patienter, der er potentielle kandidater til en bækkeneksenteration i håb om, at det vil forbedre vores forståelse af disse forskelle og øge validiteten af konklusioner, der kan drages fra vores forskning på et prospektivt samarbejdsgrundlag.
Dette vil blive udført ved at få "virkelige" sager udvalgt af vores deltagende centre, ved at anonymisere sagen og de nødvendige radiologiske oplysninger og ved at præsentere disse sager over en række uger på MDT-møder over hele verden. Dataene vil derefter blive analyseret for at vurdere forskellene i den måde, som visse grupper/lande griber håndteringen af disse komplekse og meget varierede sager an.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fahy
- Telefonnummer: 0874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompleks sag fra deltagende PelvEx center
- Fuldstændig klinisk information tilgængelig for at muliggøre informeret MDT-vurdering
- DICOM-filer til deling af billeddannelse relateret til behandlingsbeslutninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional/geografisk variation i MDT-behandlingstildelinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Behandlingskonsensus opnået for hvert enkelt tilfælde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
|
Vurdering af resektabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Blev maligniteten anset for at kunne ophæves ved MDT-konsensus på den pågældende institution
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af iscenesættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Overensstemmelse mellem centre om TNM-stadieinddeling af sygdom
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STVINCENTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien