- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076305
PelvEx 4: geavanceerde bekken maligniteit en de rol van de multidisciplinaire teamvergadering
PelvEx 4: geavanceerde bekken maligniteit en de rol van de multidisciplinaire teamvergadering - een internationale beoordeling van MDT-beslissingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PelvEx-samenwerking is een internationale onderzoekssamenwerking die is ontworpen met als doel gegevens te verzamelen over patiënten die een bekkenexenteratie ondergaan uit alle hoeken van de wereld. Deze uitgebreide procedures hebben, ondanks de daarmee gepaard gaande morbiditeit, een revolutie teweeggebracht in de aanpak van geavanceerde bekken maligniteit en bieden hoop aan patiënten van wie de kanker ooit als onbruikbaar zou zijn beschouwd. Ondanks de toenemende frequentie waarmee chirurgen deze meer radicale resecties uitvoeren (1), worden deze ingrepen relatief weinig uitgevoerd in vergelijking met meer traditionele chirurgische ingrepen. Bovendien vormen deze cohort patiënten en de uiteenlopende ingrepen die zij ondergaan een heterogene groep. Deze factoren zorgen er samen voor dat het voor academische chirurgen moeilijker wordt om zinvolle conclusies uit hun onderzoek te trekken, en illustreren verder de noodzaak van toekomstige internationale samenwerking om passende behandelstrategieën te ontwikkelen.
Ondanks de grote vraag naar internationale samenwerking is het echter essentieel dat er waardering is voor de variatie in de aanpak van het beheer van deze complexe gevallen tussen ziekenhuizen, landen en continenten. Hoewel chirurgen graag geloven dat in elk geval waarin hun lokale multidisciplinaire teamvergadering een weloverwogen behandelingsbeslissing heeft genomen, dit de meest geschikte optie is, geografische variatie in overtuigingen, attitudes, terminologie en voorkeuren van de patiënt die beslissingen op een bepaald moment kunnen beïnvloeden. individueel niveau. Nergens is dit relevanter dan in de aanpak van gevorderde bekken maligniteit. Een studie waarin de regionale verschillen in de behandeling van lokaal gevorderde en terugkerende endeldarmkanker werden geanalyseerd, wees op een significant lagere mate van bekkenexenteratie in Frankrijk in vergelijking met Australië, ondanks interlandelijke blindering van radiologische bevindingen (2). Deze verschillen worden beïnvloed door een groot aantal psychosociale factoren die nog niet volledig zijn opgehelderd.
Het doel van de huidige analyse is om meer inzicht te geven in de geografische variatie die bestaat in de beoordeling van de patiënten die potentiële kandidaten zijn voor een bekkenexenteratie, in de hoop dat het ons begrip van deze verschillen zal verbeteren en de validiteit van de analyse zal vergroten. conclusies die uit ons onderzoek kunnen worden getrokken op basis van prospectieve samenwerking.
Dit zal worden uitgevoerd door "real-world" gevallen te laten selecteren door onze deelnemende centra, het geval en de benodigde radiologische informatie te anonimiseren en door deze gevallen gedurende een reeks van weken te presenteren op MDT-bijeenkomsten over de hele wereld. De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd om de verschillen te beoordelen in de manier waarop bepaalde groepen/landen het beheer van deze complexe en zeer uiteenlopende zaken benaderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Fahy
- Telefoonnummer: 0874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complexe casus van deelnemend PelvEx-centrum
- Volledige klinische informatie beschikbaar voor een geïnformeerde MDT-beoordeling
- DICOM-bestanden voor het delen van beeldvorming met betrekking tot behandelbeslissingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale/geografische variatie in MDT-behandelingstoewijzingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Consensus over de behandeling bereikt voor elk individueel geval
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
|
Beoordeling van resectabiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Werd de maligniteit door de MDT-consensus in die instelling als reseceerbaar ervaren
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van enscenering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Overeenstemming tussen centra over de TNM-stadiëring van de ziekte
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STVINCENTS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .