Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PelvEx 4: geavanceerde bekken maligniteit en de rol van de multidisciplinaire teamvergadering

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4: geavanceerde bekken maligniteit en de rol van de multidisciplinaire teamvergadering - een internationale beoordeling van MDT-beslissingen

De behandeling van lokaal gevorderde en terugkerende endeldarmkanker is sterk geïndividualiseerd voor elke patiënt en zijn ziektepatroon, en deze beslissing wordt vaak genomen tijdens de vergadering van het Multidisciplinair Team (MDT). De PelvEx-samenwerking is ontworpen met de bedoeling om meer internationale consensus te bereiken over de juiste behandelingsbeslissingen voor dit cohort. We stellen echter voor dat er internationale variatie bestaat in hoe bepaalde patiënten zullen worden geëvalueerd, beoordeeld en uiteindelijk behandeld, ondanks dat ze dezelfde ziekte hebben. We zijn van plan deze variatie te meten om meer inzicht te krijgen in de bestaande verschillen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De PelvEx-samenwerking is een internationale onderzoekssamenwerking die is ontworpen met als doel gegevens te verzamelen over patiënten die een bekkenexenteratie ondergaan uit alle hoeken van de wereld. Deze uitgebreide procedures hebben, ondanks de daarmee gepaard gaande morbiditeit, een revolutie teweeggebracht in de aanpak van geavanceerde bekken maligniteit en bieden hoop aan patiënten van wie de kanker ooit als onbruikbaar zou zijn beschouwd. Ondanks de toenemende frequentie waarmee chirurgen deze meer radicale resecties uitvoeren (1), worden deze ingrepen relatief weinig uitgevoerd in vergelijking met meer traditionele chirurgische ingrepen. Bovendien vormen deze cohort patiënten en de uiteenlopende ingrepen die zij ondergaan een heterogene groep. Deze factoren zorgen er samen voor dat het voor academische chirurgen moeilijker wordt om zinvolle conclusies uit hun onderzoek te trekken, en illustreren verder de noodzaak van toekomstige internationale samenwerking om passende behandelstrategieën te ontwikkelen.

Ondanks de grote vraag naar internationale samenwerking is het echter essentieel dat er waardering is voor de variatie in de aanpak van het beheer van deze complexe gevallen tussen ziekenhuizen, landen en continenten. Hoewel chirurgen graag geloven dat in elk geval waarin hun lokale multidisciplinaire teamvergadering een weloverwogen behandelingsbeslissing heeft genomen, dit de meest geschikte optie is, geografische variatie in overtuigingen, attitudes, terminologie en voorkeuren van de patiënt die beslissingen op een bepaald moment kunnen beïnvloeden. individueel niveau. Nergens is dit relevanter dan in de aanpak van gevorderde bekken maligniteit. Een studie waarin de regionale verschillen in de behandeling van lokaal gevorderde en terugkerende endeldarmkanker werden geanalyseerd, wees op een significant lagere mate van bekkenexenteratie in Frankrijk in vergelijking met Australië, ondanks interlandelijke blindering van radiologische bevindingen (2). Deze verschillen worden beïnvloed door een groot aantal psychosociale factoren die nog niet volledig zijn opgehelderd.

Het doel van de huidige analyse is om meer inzicht te geven in de geografische variatie die bestaat in de beoordeling van de patiënten die potentiële kandidaten zijn voor een bekkenexenteratie, in de hoop dat het ons begrip van deze verschillen zal verbeteren en de validiteit van de analyse zal vergroten. conclusies die uit ons onderzoek kunnen worden getrokken op basis van prospectieve samenwerking.

Dit zal worden uitgevoerd door "real-world" gevallen te laten selecteren door onze deelnemende centra, het geval en de benodigde radiologische informatie te anonimiseren en door deze gevallen gedurende een reeks van weken te presenteren op MDT-bijeenkomsten over de hele wereld. De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd om de verschillen te beoordelen in de manier waarop bepaalde groepen/landen het beheer van deze complexe en zeer uiteenlopende zaken benaderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende bekkenmaligniteit die zijn behandeld in een deelnemend PelvEx-centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complexe casus van deelnemend PelvEx-centrum
  • Volledige klinische informatie beschikbaar voor een geïnformeerde MDT-beoordeling
  • DICOM-bestanden voor het delen van beeldvorming met betrekking tot behandelbeslissingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale/geografische variatie in MDT-behandelingstoewijzingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Consensus over de behandeling bereikt voor elk individueel geval
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Beoordeling van resectabiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Werd de maligniteit door de MDT-consensus in die instelling als reseceerbaar ervaren
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van enscenering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Overeenstemming tussen centra over de TNM-stadiëring van de ziekte
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren