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PelvEx 4 : Malignité pelvienne avancée et rôle de la réunion de l'équipe multidisciplinaire

12 octobre 2021 mis à jour par: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 4 : Malignité pelvienne avancée et le rôle de la réunion de l'équipe multidisciplinaire - Une évaluation internationale des décisions MDT

Le traitement des cancers du rectum localement avancés et récurrents est hautement individualisé pour chaque patient et son profil de maladie, et cette décision est souvent prise lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire (EMD) . La collaboration PelvEx a été conçue dans le but de fournir un plus grand consensus international sur les décisions de traitement appropriées pour cette cohorte. Cependant, nous proposons qu'il existe des variations internationales dans la façon dont certains patients seront évalués, évalués et finalement traités malgré la même maladie. Nous prévoyons de mesurer cette variation afin de fournir une meilleure compréhension des différences qui existent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La collaboration PelvEx est une collaboration de recherche internationale qui a été conçue dans le but de rassembler des données sur les patients subissant une exentération pelvienne de tous les coins du globe. Ces procédures extensives, malgré la morbidité qui y est associée, ont révolutionné l'approche de la malignité pelvienne avancée et redonnent espoir aux patients dont les cancers auraient autrefois été jugés inopérables. Malgré la fréquence croissante avec laquelle les chirurgiens pratiquent ces résections plus radicales (1), relativement peu de ces procédures sont réalisées par rapport aux opérations chirurgicales plus traditionnelles. De plus, cette cohorte de patients et les procédures variées qu'ils subissent représentent un groupe hétérogène. Ces facteurs se combinent pour rendre plus difficile pour les chirurgiens universitaires de tirer des conclusions significatives de leur étude et illustrent davantage la nécessité d'une collaboration internationale prospective afin d'éclairer les stratégies de traitement appropriées.

Cependant, malgré la forte demande de collaboration internationale, il est essentiel qu'il y ait une appréciation de la variation dans l'approche de la gestion de ces cas complexes entre les hôpitaux, les pays et les continents. Alors que les chirurgiens aimeraient croire que dans tous les cas où leur réunion d'équipe multidisciplinaire locale a pris une décision de traitement éclairée qu'il s'agit de l'option la plus appropriée, la variation géographique des croyances, des attitudes, de la terminologie et des préférences des patients peut influencer ces décisions à un moment donné. niveau individuel. Nulle part cela n'est plus pertinent que dans l'approche de la malignité pelvienne avancée. Une étude analysant les variations régionales dans la prise en charge du cancer rectal localement avancé et récurrent a noté un taux significativement plus faible d'exentération pelvienne en France par rapport à l'Australie, malgré la mise en aveugle interpays des résultats radiologiques (2). Ces différences sont influencées par une foule de facteurs psychosociaux qui restent encore à élucider.

L'objectif de la présente analyse est de fournir un aperçu supplémentaire de la variation géographique qui existe dans l'évaluation des patients qui sont des candidats potentiels pour une exentération pelvienne dans l'espoir que cela améliorera notre compréhension de ces différences et augmentera la validité de l'évaluation. conclusions qui peuvent être tirées de nos recherches sur une base prospective collaborative.

Cela sera réalisé en faisant sélectionner des cas "réels" par nos centres participants, en anonymisant le cas et les informations radiologiques nécessaires et en présentant ces cas sur une série de semaines lors de réunions MDT partout dans le monde. Les données seront ensuite analysées pour évaluer les différences dans la manière dont certains groupes/pays abordent la gestion de ces cas complexes et très variés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D4
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une malignité pelvienne localement avancée ou récurrente qui ont été traités dans un centre PelvEx participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas complexe du centre PelvEx participant
  • Informations cliniques complètes disponibles pour permettre une évaluation PCT éclairée
  • Fichiers DICOM pour le partage d'images liées aux décisions de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation régionale/géographique des allocations de traitement PCT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Consensus de traitement atteint pour chaque cas individuel
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Évaluation de la résécabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
La malignité était-elle ressentie comme résécable par le consensus MDT dans cet établissement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mise en scène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Concordance entre les centres sur la stadification TNM de la maladie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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