脳卒中後の患者のバランス、可動性、日常生活活動のパフォーマンスに対する運動学習の効果
2022年5月15日 更新者：Amer Ghrouz、Parc de Salut Mar
脳卒中患者のバランス、可動性、日常生活活動のパフォーマンスに対する運動再学習プログラムの効果：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、ランダム化比較試験を通じて、脳卒中後の患者のバランス、可動性、日常生活活動のパフォーマンスに関する運動再学習プログラムの有効性と長期的な改善を評価することです。
この二群ランダム化対照臨床試験では、試験基準を満たす合計 66 人の亜急性脳卒中患者が募集されます。
患者は、運動再学習プログラム (MRP) または従来の理学療法プログラム (CPT) に基づいたタスク固有のトレーニングをランダムに受けます。
8週間にわたって24回のリハビリテーションが行われます。
両方の介入の後には、患者のバランス、歩行、日常生活動作のパフォーマンスが 2 つの期間で分析されます。臨床転帰測定とバランスと歩行の機器分析を使用した介入後と3か月後の追跡調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amer Ghrouz
- 電話番号：+34671100773
- メール：a.k.ghrouz@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08019
- 募集
- Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
-
コンタクト：
- Amer Ghrouz
- 電話番号：+34671100773
- メール：a.k.ghrouz@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての亜急性（1～6か月）脳卒中患者。
- インフォームドコンセントを与えることができる。
- 片麻痺の患者：影響を受けた上肢および下肢の医学研究評議会-MRC筋スケールで2～4の筋力。
- 少なくとも 1 分間は自立して立つことができる。
- 25 フィート/10 メートルの距離を歩行可能 (補助器具の有無にかかわらず)。
除外基準:
- 重度の認知障害（モントリオール認知評価 - MoCA スコア ≥ 20）および/または患者が指示に従うことができないコミュニケーション障害（すなわち、難聴、失語症など）を有する脳卒中後の患者。
- この研究の有効性に影響を与える可能性がある、研究を通じて他の関連治療を受けている患者。
- リハビリテーションを開始するための医学的禁忌。
- 脳卒中以外の神経学的欠陥に関連する障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モーター再学習プログラム（MRP）
|
運動再学習プログラムに基づいたタスク別トレーニングを 8 週間実施します (週 3 セッション、1 時間)。
セッションごと。合計 24 セッション)。
各トレーニング セッションは 5 つのトレーニング タスクで構成されます。(1) ベッドの移動とベッドの側面上で起き上がる。 (2) バランスの取れた座り方。 (3) 立ったり座ったり。 (4) バランスのとれた立ち方。 (5) 歩行の練習。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム (CPT)
|
従来の理学療法プログラム (CPT) 演習は、標準的な脳卒中リハビリテーション プログラムに続いて 8 週間 (週に 3 セッション、1 時間) 実施されます。
セッションごと。合計 24 セッション)。
各 CPT リハビリテーション セッションには次の演習が含まれます。 (1) 受動的および能動的支援による可動範囲。 (2)ストレッチ。 (3) 強化練習。 (4) バランス運動。 (5) 歩くこと。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：BBS は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインバランスからの変化を評価するために使用されます。
|
BBS は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインバランスからの変化を評価するために使用されます。
|
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：TUG は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインの機能的可動性からの変化を評価するために使用されます。
|
TUG は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインの機能的可動性からの変化を評価するために使用されます。
|
|
|
10メートル歩行テスト(10mWT)
時間枠：10mWT は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースライン歩行速度 (メートル/秒) からの変化を評価するために使用されます。
|
10mWT は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースライン歩行速度 (メートル/秒) からの変化を評価するために使用されます。
|
|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠：BI は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインの機能的自立からの変化を測定するために使用されます。
|
BI は、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインの機能的自立からの変化を測定するために使用されます。
|
|
|
天びんの機器分析
時間枠：NedSVE/IBV® システムは、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインのバランスと姿勢制御からの変化を評価するために使用されます。
|
バランスと姿勢制御は、コンピューター化された姿勢撮影 - NedSVE/IBV® プラットフォームを使用して評価されます。
|
NedSVE/IBV® システムは、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースラインのバランスと姿勢制御からの変化を評価するために使用されます。
|
|
歩行の機器分析
時間枠：NedAMH/IBV® システムを使用して、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースライン歩行パラメータからの変化を評価します。
|
歩行は、Dinascan/IBV P600 動力測定プラットフォームの使用に基づいた生体力学的歩行評価用のソフトウェア アプリケーションである NedAMH/IBV® システムを使用して評価されます。
|
NedAMH/IBV® システムを使用して、8 週間後 (介入後) および介入後 3 か月後 (3 か月の追跡調査) でのベースライン歩行パラメータからの変化を評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amer Ghrouz, PhD Student、Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- スタディディレクター：Esther Duarte, MD, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。