Effekten av motoriskt lärande på balans, rörlighet och prestation av aktiviteter i det dagliga livet bland patienter efter stroke
15 maj 2022 uppdaterad av: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar
Effekten av motoriskt återinlärningsprogram på balans, rörlighet och prestation av aktiviteter i det dagliga livet bland patienter efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att bedöma - genom en randomiserad kontrollerad studie - effektiviteten och den långsiktiga förbättringen av motoriskt återinlärningsprogram på balans, rörlighet och prestation av dagliga aktiviteter bland patienter efter stroke.
I denna tvåarmade randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer totalt 66 subakuta strokepatienter som uppfyller prövningskriterierna att rekryteras.
Patienterna kommer slumpmässigt att få uppgiftsspecifik träning baserad på ett motoriskt återinlärningsprogram (MRP) eller ett konventionellt sjukgymnastikprogram (CPT).
Tjugofyra rehabiliteringstillfällen kommer att genomföras under åtta veckor.
Båda interventionerna kommer att följas av analys av patienternas balans, gång och prestation av aktiva i det dagliga livet vid två tidsperioder; postintervention och uppföljning efter 3 månader, med hjälp av kliniska utfallsmått och instrumentell analys av balans och gång.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amer Ghrouz
- Telefonnummer: +34671100773
- E-post: a.k.ghrouz@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Rekrytering
- Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Amer Ghrouz
- Telefonnummer: +34671100773
- E-post: a.k.ghrouz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första subakuta (1-6 månader) strokepatienter någonsin;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Patienter med hemipares: muskelstyrka på 2-4 på Medical Research Council-MRC Muscle Scale i de drabbade övre och nedre extremiteterna;
- Kunna stå självständigt i minst en minut;
- Kan röra sig 25 fot/10 meter (med eller utan hjälpmedel).
Exklusions kriterier:
- Patienter efter stroke med stora kognitiva brister (Montreal Cognitive Assessment- MoCA-poäng ≥ 20) och/eller kommunikationsstörningar som inte tillåter patienter att följa anvisningarna (dvs. dövhet, afasi, etc.);
- Patienter som får annan relaterad terapi genom studien, vilket kan påverka effekten av denna studie;
- Eventuella medicinska kontraindikationer för att starta rehabilitering;
- Historik av funktionshinder relaterad till andra neurologiska brister än stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorinlärningsprogram (MRP)
|
Uppgiftsspecifik träning baserad på motoriskt ominlärningsprogram kommer att utföras under 8 veckor (3 pass per vecka; 1 timme.
per session; totalt 24 sessioner).
Varje träningspass kommer att bestå av fem träningsuppgifter: (1) rörlighet i sängen och att sitta upp på sidan av sängen; (2) balanserat sittande; (3) att stå upp och sitta ner; (4) balanserat stående; och (5) träning av att gå.
|
|
Aktiv komparator: Program för konventionell sjukgymnastik (CPT)
|
Övningarna för det konventionella sjukgymnastikprogrammet (CPT) kommer att utföras efter ett standardprogram för strokerehabilitering i 8 veckor (3 sessioner per vecka; 1 timme.
per session; totalt 24 sessioner).
Varje CPT-rehabiliteringssession kommer att innehålla följande övningar: (1) passiv och aktiv rörelseomfång; (2) sträckning; (3) förstärkningsövningar; (4) balansövningar; och (5) gå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: BBS kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjebalansen 8 veckor (efter intervention) samt 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
BBS kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjebalansen 8 veckor (efter intervention) samt 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: TUG kommer att användas för att utvärdera förändringarna från baslinjefunktionell mobilitet 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
TUG kommer att användas för att utvärdera förändringarna från baslinjefunktionell mobilitet 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
|
|
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: 10mWT kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjens gånghastighet (meter per sekund) vid 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
10mWT kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjens gånghastighet (meter per sekund) vid 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: BI kommer att användas för att mäta förändringarna från baslinjens funktionellt oberoende vid 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
BI kommer att användas för att mäta förändringarna från baslinjens funktionellt oberoende vid 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
|
|
Instrumentell analys av balans
Tidsram: NedSVE/IBV®-systemet kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjebalans och postural kontroll vid 8 veckor (post-intervention) såväl som 3-månader efter intervention (3-månaders uppföljning).
|
Balansen och postural kontroll kommer att bedömas med hjälp av den datoriserade posturografin - NedSVE/IBV®-plattformen.
|
NedSVE/IBV®-systemet kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjebalans och postural kontroll vid 8 veckor (post-intervention) såväl som 3-månader efter intervention (3-månaders uppföljning).
|
|
Instrumentell analys av gång
Tidsram: NedAMH/IBV®-systemet kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjegångparametrarna 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
Gången kommer att bedömas med hjälp av NedAMH/IBV®-systemet, en mjukvaruapplikation för biomekanisk gångbedömning, baserad på användningen av en Dinascan/IBV P600 dynamometrisk plattform.
|
NedAMH/IBV®-systemet kommer att användas för att bedöma förändringarna från baslinjegångparametrarna 8 veckor (efter intervention) såväl som 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Studierektor: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/9986/I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .