Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uczenia się motorycznego na równowagę, mobilność i wykonywanie czynności życia codziennego wśród pacjentów po udarze mózgu

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Wpływ programu ponownego uczenia się motorycznego na równowagę, mobilność i wykonywanie codziennych czynności wśród pacjentów po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena - za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania - skuteczności i długoterminowej poprawy programu ponownego uczenia się motorycznego w zakresie równowagi, mobilności i wykonywania codziennych czynności wśród pacjentów po udarze mózgu. Do tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 66 pacjentów z podostrym udarem mózgu, którzy spełniają kryteria badania. Pacjenci zostaną losowo przeszkoleni w zakresie określonych zadań w oparciu o program ponownego uczenia się motorycznego (MRP) lub konwencjonalny program fizykoterapii (CPT). Przez osiem tygodni prowadzone będą 24 turnusy rehabilitacyjne. Po obu interwencjach zostanie przeprowadzona analiza równowagi pacjentów, chodu i wykonywania czynności życia codziennego w dwóch przedziałach czasowych; po interwencji i obserwacji po 3 miesiącach, z wykorzystaniem miar wyników klinicznych i instrumentalnej analizy równowagi i chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08019
        • Rekrutacyjny
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsi pacjenci z udarem podostrym (1-6 miesięcy);
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
  • Pacjenci z niedowładem połowiczym: siła mięśni 2-4 w skali Medical Research Council-MRC Muscle Scale w dotkniętych chorobą kończynach górnych i dolnych;
  • Potrafi stać samodzielnie przez co najmniej jedną minutę;
  • Może poruszać się na odległość 25 stóp/10 metrów (z urządzeniem wspomagającym lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po udarze z poważnymi deficytami poznawczymi (Montreal Cognitive Assessment – ​​wynik MoCA ≥ 20) i/lub zaburzeniami komunikacji, które uniemożliwiają pacjentom podążanie za wskazówkami (tj. głuchota, afazja itp.);
  • Pacjenci, którzy w ramach badania otrzymują inną pokrewną terapię, co może mieć wpływ na skuteczność tego badania;
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do rozpoczęcia rehabilitacji;
  • Historia niepełnosprawności związana z deficytami neurologicznymi innymi niż udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ponownego uczenia się motorycznego (MRP)
Inny: Grupa badawcza (program ponownego uczenia się silnika)
Trening zadaniowy oparty na programie ponownego uczenia się motorycznego będzie realizowany przez 8 tygodni (3 sesje w tygodniu; 1 godz. na sesję; łącznie 24 spotkania). Każda sesja treningowa będzie składać się z pięciu zadań treningowych: (1) poruszanie się w łóżku i siadanie z boku łóżka; (2) zrównoważone siedzenie; (3) wstawanie i siadanie; (4) zrównoważona pozycja stojąca; oraz (5) praktyka chodzenia.
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizykoterapii (CPT)
Inny: Grupa kontrolna (program fizjoterapii konwencjonalnej)
Konwencjonalne ćwiczenia programu fizykoterapii (CPT) będą wykonywane po standardowym programie rehabilitacji po udarze przez 8 tygodni (3 sesje tygodniowo; 1 godz. na sesję; łącznie 24 spotkania). Każda sesja rehabilitacyjna CPT będzie obejmowała następujące ćwiczenia: (1) pasywny i aktywny zakres ruchu; (2) rozciąganie; (3) ćwiczenia wzmacniające; (4) ćwiczenia równowagi; i (5) chodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: BBS zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
BBS zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: TUG zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
TUG zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
10-metrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: 10mWT zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowej prędkości chodu (w metrach na sekundę) po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
10mWT zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowej prędkości chodu (w metrach na sekundę) po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: BI zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w stosunku do wyjściowej niezależności funkcjonalnej po 8 tygodniach (po interwencji), jak również po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
BI zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w stosunku do wyjściowej niezależności funkcjonalnej po 8 tygodniach (po interwencji), jak również po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Analiza instrumentalna równowagi
Ramy czasowe: System NedSVE/IBV® zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do stanu wyjściowego równowagi i kontroli postawy po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Równowaga i kontrola postawy będą oceniane za pomocą komputerowej posturografii - platformy NedSVE/IBV®.
System NedSVE/IBV® zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do stanu wyjściowego równowagi i kontroli postawy po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Instrumentalna analiza chodu
Ramy czasowe: System NedAMH/IBV® zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowych parametrów chodu po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).
Chód będzie oceniany za pomocą systemu NedAMH/IBV®, aplikacji do biomechanicznej oceny chodu, opartej na platformie dynamometrycznej Dinascan/IBV P600.
System NedAMH/IBV® zostanie wykorzystany do oceny zmian w stosunku do wyjściowych parametrów chodu po 8 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach od interwencji (3-miesięczna obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Dyrektor Studium: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/9986/I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa badawcza (program ponownego uczenia się silnika)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj