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L'effetto dell'apprendimento motorio sull'equilibrio, la mobilità e le prestazioni delle attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus

15 maggio 2022 aggiornato da: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

L'effetto del programma di riapprendimento motorio sull'equilibrio, la mobilità e le prestazioni delle attività della vita quotidiana nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare - attraverso uno studio controllato randomizzato - l'efficacia e il miglioramento a lungo termine del programma di riapprendimento motorio su equilibrio, mobilità e svolgimento delle attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus. In questo studio clinico controllato randomizzato a due bracci, verrà reclutato un totale di 66 pazienti con ictus subacuto che soddisfano i criteri dello studio. I pazienti riceveranno in modo casuale una formazione specifica per attività basata su un programma di riapprendimento motorio (MRP) o un programma di terapia fisica convenzionale (CPT). Ventiquattro sessioni di riabilitazione saranno condotte per otto settimane. Entrambi gli interventi saranno seguiti dall'analisi dell'equilibrio, dell'andatura e dell'esecuzione delle attività quotidiane dei pazienti in due periodi di tempo; post-intervento e follow-up dopo 3 mesi, utilizzando misure di esito clinico e analisi strumentale dell'equilibrio e dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08019
        • Reclutamento
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus subacuto (1-6 mesi) in assoluto;
  • In grado di dare il consenso informato;
  • Pazienti con emiparesi: potenza muscolare di 2-4 su Medical Research Council-MRC Muscle Scale negli arti superiori e inferiori colpiti;
  • In grado di stare in piedi in modo indipendente per almeno un minuto;
  • Può deambulare a 25 piedi/10 metri (con o senza dispositivo di assistenza).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti post-ictus con deficit cognitivi maggiori (punteggio Montreal Cognitive Assessment- MoCA ≥ 20) e/o disturbi della comunicazione che non consentono ai pazienti di seguire le indicazioni (ad es. sordità, afasia, ecc.);
  • Pazienti che stanno ricevendo altre terapie correlate durante lo studio, che possono influire sull'efficacia di questo studio;
  • Eventuali controindicazioni mediche per iniziare la riabilitazione;
  • Storia di disabilità correlata a deficit neurologici diversi dall'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riapprendimento motorio (MRP)
Altro: Gruppo di studio (programma di riapprendimento motorio)
L'allenamento specifico per attività basato sul programma di riapprendimento motorio verrà eseguito per 8 settimane (3 sessioni a settimana; 1 ora. per sessione; totale 24 sessioni). Ogni sessione di formazione consisterà in cinque attività di formazione: (1) mobilità del letto e seduta oltre il lato del letto; (2) seduta equilibrata; (3) alzarsi e sedersi; (4) posizione equilibrata; e (5) pratica del camminare.
Comparatore attivo: Programma di terapia fisica convenzionale (CPT)
Altro: Gruppo di controllo (programma di terapia fisica convenzionale)
Gli esercizi del programma di terapia fisica convenzionale (CPT) verranno eseguiti seguendo un programma standard di riabilitazione dell'ictus per 8 settimane (3 sessioni a settimana; 1 ora. per sessione; totale 24 sessioni). Ogni sessione di riabilitazione CPT includerà i seguenti esercizi: (1) range di movimento passivo e attivo-assistito; (2) stiramento; (3) esercizi di rafforzamento; (4) esercizi di equilibrio; e (5) camminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Il BBS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto al saldo di base a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il BBS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto al saldo di base a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla mobilità funzionale di base a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il TUG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla mobilità funzionale di base a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Il 10mWT verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla velocità di deambulazione di base (metri al secondo) a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il 10mWT verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla velocità di deambulazione di base (metri al secondo) a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Il BI verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il BI verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Analisi strumentale dell'equilibrio
Lasso di tempo: Il sistema NedSVE/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto all'equilibrio basale e al controllo posturale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
L'equilibrio e il controllo posturale saranno valutati utilizzando la posturografia computerizzata - piattaforma NedSVE/IBV®.
Il sistema NedSVE/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto all'equilibrio basale e al controllo posturale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Analisi strumentale dell'andatura
Lasso di tempo: Il sistema NedAMH/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto ai parametri dell'andatura basale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
L'andatura sarà valutata utilizzando il sistema NedAMH/IBV®, un'applicazione software per la valutazione biomeccanica dell'andatura, basata sull'utilizzo di una piattaforma dinamometrica Dinascan/IBV P600.
Il sistema NedAMH/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto ai parametri dell'andatura basale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Direttore dello studio: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/9986/I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di studio (programma di riapprendimento motorio)

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