Het effect van motorisch leren op balans, mobiliteit en uitvoering van dagelijkse activiteiten bij patiënten na een beroerte
15 mei 2022 bijgewerkt door: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar
Het effect van een motorisch herleerprogramma op de balans, mobiliteit en uitvoering van dagelijkse activiteiten bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen - door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie - van de effectiviteit en verbetering op de lange termijn van het motorische herleerprogramma op het gebied van evenwicht, mobiliteit en uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten na een beroerte.
In deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen in totaal 66 patiënten met een subacute beroerte worden gerekruteerd die voldoen aan de criteria van de studie.
De patiënten krijgen willekeurig taakspecifieke training op basis van een motorisch herleerprogramma (MRP) of een conventioneel fysiotherapieprogramma (CPT).
Gedurende acht weken zullen 24 revalidatiesessies worden uitgevoerd.
Beide interventies zullen worden gevolgd door een analyse van het evenwicht, het looppatroon en de uitvoering van dagelijkse activiteiten van de patiënt in twee tijdsperioden; post-interventie en follow-up na 3 maanden, met behulp van klinische uitkomstmaten en instrumentele analyse van balans en gang.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amer Ghrouz
- Telefoonnummer: +34671100773
- E-mail: a.k.ghrouz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08019
- Werving
- Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
-
Contact:
- Amer Ghrouz
- Telefoonnummer: +34671100773
- E-mail: a.k.ghrouz@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste patiënten met een subacute (1-6 maanden) beroerte ooit;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten met hemiparese: spierkracht van 2-4 op Medical Research Council-MRC Spierschaal in de aangedane bovenste en onderste ledematen;
- Minimaal één minuut zelfstandig kunnen staan;
- Kan 25 voet/10 meter lopen (met of zonder hulpmiddel).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten na een beroerte met ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment- MoCA-score ≥ 20) en/of communicatiestoornissen waardoor patiënten de instructies niet kunnen opvolgen (d.w.z. doofheid, afasie, enz.);
- Patiënten die tijdens het onderzoek andere gerelateerde therapie krijgen, wat de werkzaamheid van dit onderzoek kan beïnvloeden;
- Eventuele medische contra-indicaties om te starten met revalidatie;
- Geschiedenis van invaliditeit gerelateerd aan andere neurologische gebreken dan een beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch herleerprogramma (MRP)
|
Taakspecifieke training op basis van het motorische herleerprogramma wordt uitgevoerd gedurende 8 weken (3 sessies per week; 1 uur per dag).
per sessie; totaal 24 sessies).
Elke trainingssessie bestaat uit vijf trainingstaken: (1) bedmobiliteit en rechtop zitten over de rand van het bed; (2) evenwichtig zitten; (3) opstaan en gaan zitten; (4) evenwichtig staan; en (5) oefenen met lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma (CPT)
|
De conventionele oefeningen voor het fysiotherapieprogramma (CPT) worden uitgevoerd na een standaard revalidatieprogramma na een beroerte gedurende 8 weken (3 sessies per week; 1 uur.
per sessie; totaal 24 sessies).
Elke CPT-revalidatiesessie omvat de volgende oefeningen: (1) passief en actief ondersteund bewegingsbereik; (2) uitrekken; (3) versterkende oefeningen; (4) evenwichtsoefeningen; en (5) lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: De BBS zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basisbalans zowel 8 weken (post-interventie) als 3 maanden na interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
De BBS zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basisbalans zowel 8 weken (post-interventie) als 3 maanden na interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: De TUG zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijn functionele mobiliteit te evalueren op 8 weken (post-interventie) en op 3 maanden na interventie (3 maanden follow-up).
|
De TUG zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijn functionele mobiliteit te evalueren op 8 weken (post-interventie) en op 3 maanden na interventie (3 maanden follow-up).
|
|
|
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: De 10mWT zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de baseline loopsnelheid (meters per seconde) na 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
De 10mWT zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de baseline loopsnelheid (meters per seconde) na 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: De BI zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de functionele onafhankelijkheid bij baseline te meten op 8 weken (post-interventie) en op 3 maanden na interventie (3-maanden follow-up).
|
De BI zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de functionele onafhankelijkheid bij baseline te meten op 8 weken (post-interventie) en op 3 maanden na interventie (3-maanden follow-up).
|
|
|
Instrumentele analyse van balans
Tijdsspanne: Het NedSVE/IBV®-systeem zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijnbalans en houdingscontrole te beoordelen op 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up).
|
De balans en houdingsregulatie worden beoordeeld met behulp van de computergestuurde posturografie - NedSVE/IBV®-platform.
|
Het NedSVE/IBV®-systeem zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijnbalans en houdingscontrole te beoordelen op 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up).
|
|
Instrumentele analyse van het lopen
Tijdsspanne: Het NedAMH/IBV®-systeem zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de uitgangsparameters van het looppatroon 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
Het gangbeeld wordt beoordeeld met behulp van het NedAMH/IBV®-systeem, een softwaretoepassing voor de biomechanische gangbeeldbepaling, gebaseerd op het gebruik van een Dinascan/IBV P600 dynamometrisch platform.
|
Het NedAMH/IBV®-systeem zal worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de uitgangsparameters van het looppatroon 8 weken (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up) te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Studie directeur: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/9986/I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .