Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av motorisk læring på balanse, mobilitet og ytelse av dagliglivets aktiviteter blant pasienter etter hjerneslag

15. mai 2022 oppdatert av: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Effekten av motorisk gjenlæringsprogram på balanse, mobilitet og ytelse av dagliglivets aktiviteter blant pasienter etter hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere - gjennom en randomisert kontrollert studie - effektiviteten og langsiktig forbedring av motorisk relæringsprogram på balanse, mobilitet og ytelse av dagliglivets aktiviteter blant pasienter etter hjerneslag. I denne to-armede randomiserte kontrollerte studien vil totalt 66 subakutt slagpasienter som oppfyller studiekriteriene bli rekruttert. Pasientene vil tilfeldig få oppgavespesifikk opplæring basert på et motorisk relæringsprogram (MRP) eller et konvensjonelt fysioterapiprogram (CPT). Tjuefire rehabiliteringsøkter vil bli gjennomført i åtte uker. Begge intervensjonene vil bli etterfulgt av analyse av pasientenes balanse, gange og ytelse av aktiverte i dagliglivet ved to tidsperioder; postintervensjon og oppfølging etter 3 måneder, ved bruk av kliniske utfallsmål og instrumentell analyse av balanse og gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08019
        • Rekruttering
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang subakutt (1-6 måneder) slagpasienter;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Pasienter med hemiparese: muskelkraft på 2-4 på Medical Research Council-MRC Muscle Scale i de berørte øvre og nedre lemmer;
  • Kunne stå selvstendig i minst ett minutt;
  • Kan bevege seg 25 fot/10 meter (med eller uten hjelpemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter etter hjerneslag med store kognitive mangler (Montreal Cognitive Assessment- MoCA-score ≥ 20) og/eller kommunikasjonssvikt som ikke lar pasienter følge instruksjonene (f.eks. døvhet, afasi osv.);
  • Pasienter som får annen relatert terapi gjennom studien, noe som kan påvirke effekten av denne studien;
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for å starte rehabilitering;
  • Historie med funksjonshemming relatert til andre nevrologiske mangler enn hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motor omlæringsprogram (MRP)
Annen: Studiegruppe (motorisk relæringsprogram)
Oppgavespesifikk trening basert på motorisk omlæringsprogram vil bli utført i 8 uker (3 økter per uke; 1 time. per økt; totalt 24 økter). Hver treningsøkt vil bestå av fem treningsoppgaver: (1) sengemobilitet og å sitte opp over siden av sengen; (2) balansert sittestilling; (3) stå opp og sette seg ned; (4) balansert stående; og (5) trening av å gå.
Aktiv komparator: Konvensjonelt fysioterapiprogram (CPT)
Annen: Kontrollgruppe (konvensjonelt fysioterapiprogram)
Øvelsene for konvensjonelle fysioterapiprogram (CPT) vil bli utført etter et standard slagrehabiliteringsprogram i 8 uker (3 økter per uke; 1 time. per økt; totalt 24 økter). Hver CPT-rehabiliteringsøkt vil inkludere følgende øvelser: (1) passiv og aktiv assistert bevegelsesområde; (2) strekking; (3) styrkeøvelser; (4) balanseøvelser; og (5) gå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline-balansen ved 8 uker (post-intervensjon) samt 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
BBS vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline-balansen ved 8 uker (post-intervensjon) samt 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: TUG vil bli brukt til å evaluere endringene fra baseline funksjonell mobilitet 8 uker (post-intervensjon) så vel som 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
TUG vil bli brukt til å evaluere endringene fra baseline funksjonell mobilitet 8 uker (post-intervensjon) så vel som 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: 10mWT vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline ganghastigheten (meter per sekund) ved 8 uker (post-intervensjon) så vel som ved 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
10mWT vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline ganghastigheten (meter per sekund) ved 8 uker (post-intervensjon) så vel som ved 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Barthel Index (BI)
Tidsramme: BI vil bli brukt til å måle endringene fra baseline funksjonell uavhengighet ved 8 uker (post-intervensjon) så vel som 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
BI vil bli brukt til å måle endringene fra baseline funksjonell uavhengighet ved 8 uker (post-intervensjon) så vel som 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Instrumentell analyse av balanse
Tidsramme: NedSVE/IBV®-systemet vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline-balanse og postural kontroll ved 8 uker (post-intervensjon) samt 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Balansen og postural kontroll vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt posturografi - NedSVE/IBV®-plattformen.
NedSVE/IBV®-systemet vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline-balanse og postural kontroll ved 8 uker (post-intervensjon) samt 3-måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Instrumentell analyse av gangart
Tidsramme: NedAMH/IBV®-systemet vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline gangparametere 8 uker (post-intervensjon) samt 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).
Gangen vil bli vurdert ved hjelp av NedAMH/IBV®-systemet, en programvareapplikasjon for biomekanisk gangvurdering, basert på bruk av en Dinascan/IBV P600 dynamometrisk plattform.
NedAMH/IBV®-systemet vil bli brukt til å vurdere endringene fra baseline gangparametere 8 uker (post-intervensjon) samt 3 måneder etter intervensjon (3-måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/9986/I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere