A motoros tanulás hatása az egyensúlyra, a mobilitásra és a napi tevékenységek teljesítményére a stroke utáni betegek körében
2022. május 15. frissítette: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar
A motoros újratanulási program hatása a napi életvitel egyensúlyára, mobilitására és teljesítményére a stroke utáni betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül felmérje a motoros újratanulási program hatékonyságát és hosszú távú javulását az egyensúlyra, a mobilitásra és a mindennapi tevékenységek teljesítményére a stroke utáni betegek körében.
Ebben a kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban összesen 66 szubakut stroke-os beteget vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak.
A betegek véletlenszerűen kapnak feladat-specifikus képzést egy motoros újratanulási program (MRP) vagy egy hagyományos fizikoterápiás program (CPT) alapján.
Nyolc héten keresztül huszonnégy rehabilitációs alkalomra kerül sor.
Mindkét beavatkozást követi a betegek egyensúlyának, járásának és a mindennapi életaktivitások teljesítményének elemzése két időpontban; utólagos beavatkozás és 3 hónap elteltével követés, klinikai kimenetel mérésekkel és az egyensúly és járás műszeres elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amer Ghrouz
- Telefonszám: +34671100773
- E-mail: a.k.ghrouz@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08019
- Toborzás
- Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Ghrouz
- Telefonszám: +34671100773
- E-mail: a.k.ghrouz@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első szubakut (1-6 hónapos) stroke betegek;
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- Hemiparezisben szenvedő betegek: 2-4 izomerő a Medical Research Council-MRC Muscle Scale szerint az érintett felső és alsó végtagokban;
- Képes önállóan állni legalább egy percig;
- 25 láb/10 méteres távolságban mozoghat (segédeszközzel vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- Posztstroke betegek súlyos kognitív hiányosságokkal (Montreal Cognitive Assessment – MoCA pontszám ≥ 20) és/vagy kommunikációs zavarokkal, amelyek miatt a betegek nem tudják követni az utasításokat (azaz süketség, afázia stb.);
- Olyan betegek, akik a vizsgálat során egyéb kapcsolódó terápiában részesülnek, ami befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságát;
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a rehabilitáció megkezdéséhez;
- A stroke-on kívüli neurológiai rendellenességekkel kapcsolatos rokkantság anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros újratanulási program (MRP)
|
A motoros újratanulási programon alapuló feladatspecifikus tréning 8 hétig tart (heti 3 alkalom; 1 óra.
munkamenetenként; összesen 24 alkalom).
Minden edzés öt edzési feladatból áll: (1) az ágyban való mobilitás és az ágy szélén való felülés; (2) kiegyensúlyozott ülés; (3) felállás és leülés; (4) kiegyensúlyozott állás; és (5) járás gyakorlása.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápiás program (CPT)
|
A hagyományos fizikoterápiás program (CPT) gyakorlatait egy standard stroke-rehabilitációs program szerint végezzük 8 hétig (heti 3 alkalom; 1 óra).
munkamenetenként; összesen 24 alkalom).
Minden CPT-rehabilitációs ülés a következő gyakorlatokat tartalmazza: (1) passzív és aktívan segített mozgástartomány; (2) nyújtás; (3) erősítő gyakorlatok; (4) egyensúlygyakorlatok; és (5) gyaloglás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: A BBS-t az alapegyenleghez viszonyított változások értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
A BBS-t az alapegyenleghez viszonyított változások értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: A TUG-t a kiindulási funkcionális mobilitás változásainak értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
A TUG-t a kiindulási funkcionális mobilitás változásainak értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
|
|
10 méter sétateszt (10 mWT)
Időkeret: A 10 mWT-t a járási sebesség (méter/másodperc) alapvonalhoz viszonyított változásainak értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
A 10 mWT-t a járási sebesség (méter/másodperc) alapvonalhoz viszonyított változásainak értékelésére fogják használni 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
|
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: A BI-t a kiindulási funkcionális függetlenség változásainak mérésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
A BI-t a kiindulási funkcionális függetlenség változásainak mérésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
|
|
Az egyensúly műszeres elemzése
Időkeret: A NedSVE/IBV® rendszert a kiindulási egyensúly és a testtartás kontrollja közötti változások értékelésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
Az egyensúly és a testtartás ellenőrzése a számítógépes poszturográfia - NedSVE/IBV® platform segítségével történik.
|
A NedSVE/IBV® rendszert a kiindulási egyensúly és a testtartás kontrollja közötti változások értékelésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
|
A járás műszeres elemzése
Időkeret: A NedAMH/IBV® rendszert a kiindulási járási paraméterek változásának értékelésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
A járást a NedAMH/IBV® rendszerrel, a biomechanikai járásértékeléshez szükséges szoftveralkalmazással értékelik, amely egy Dinascan/IBV P600 dinamometrikus platformon alapul.
|
A NedAMH/IBV® rendszert a kiindulási járási paraméterek változásának értékelésére használják 8 héttel (a beavatkozás után), valamint 3 hónappal a beavatkozás után (3 hónapos követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Tanulmányi igazgató: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/9986/I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .