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骨盤静脈疾患における骨盤静脈への介入の有効性と安全性 (ESIPV)

2024年12月25日 更新者:Sergey Gavrilov, MD, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

骨盤静脈疾患における骨盤静脈に対する外科的および血管内治療の有効性と安全性の評価

このレトロスペクティブ研究では、骨盤静脈手術と血管内治療を受けた骨盤静脈障害患者を登録します。 患者の 3 つのグループが形成されます。 1つ目は、生殖腺静脈の切開後腹膜切除術と、生殖腺静脈の内視鏡的経腹膜切除術および後腹膜切除術を受けた患者を含みます。 2番目のグループには、コイルによる性腺静脈の塞栓術を受けた患者、3番目のグループ - 総腸骨静脈のステント留置術、またはコイルによる性腺静脈の塞栓術と組み合わせた腸骨静脈のステント留置術を受けた患者が含まれます。 骨盤静脈への介入の有効性と安全性の評価は、骨盤痛、骨盤静脈の形態学的および機能的状態に対する介入の効果を評価することによって行われます。 骨盤静脈への介入の安全性の評価は、術後の痛みの重症度、骨盤静脈への手術の合併症の頻度、および麻酔の合併症を評価することによって行われます。 さらに、骨盤静脈インターベンションの期間は、患者の入院期間と比較されます。 得られたデータに基づいて、骨盤静脈障害患者の骨盤静脈への介入方法の選択を決定するためのアルゴリズムが提案されます。

調査の概要

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究には、2000年から2021年の間に骨盤静脈に対して外科的および血管内介入を受けた骨盤静脈障害(卵巣静脈不全、左右総腸骨静脈の圧迫狭窄)の患者が含まれます。 2000 年から 2021 年までの骨盤静脈疾患患者に関するすべての情報が入力された、モスクワ (ロシア) の第一市立病院のローカル システム「Interin」のデータベースが使用されます。

この研究では、骨盤静脈には、性腺、パラメトリック、子宮、共通、外および内腸骨静脈が含まれていました。

生殖腺静脈への介入の適応症は、骨盤静脈障害の症状および徴候(骨盤痛、性交疼痛、下腹部の重さ、外陰静脈瘤)と、5 mmを超える性腺静脈の拡張および逆流を組み合わせたものです。 1秒以上。

左右の総腸骨静脈への介入の適応は、これらの静脈の50%以上の圧迫狭窄の存在と、骨盤静脈疾患の症状および徴候との組み合わせです。

患者の 3 つのグループが形成されます。 1つ目は、卵巣静脈不全、10mmを超える性腺静脈の拡張、および性腺静脈の内視鏡的経腹膜および後腹膜切除を受けた、1秒以上のそれらに沿った逆流を伴う患者が含まれます。

2 番目のグループには、卵巣静脈不全、性腺静脈の拡張が 10 mm 未満、骨盤静脈逆流が 1 秒以上ある患者が含まれ、コイルによる性腺静脈の塞栓術を受けています。

3 つ目は、May-Thurner-Cockett 症候群と骨盤内うっ血症候群を併発した患者で、総腸骨静脈のステント留置術、または腸骨静脈のステント留置術とコイルによる性腺静脈の塞栓術を併用した患者です。

骨盤静脈への介入の有効性と安全性の評価は、骨盤痛、骨盤静脈の形態学的および機能的状態に対する介入の効果を評価することによって行われます。 ビジュアル アナログ スケールは、性腺および腸骨静脈介入後の骨盤痛のダイナミクスを評価するために使用されます。

形態学的および機能的状態の評価は、経腹および経膣デュプレックス超音波の結果(骨盤静脈の直径、それらを通る直線血流速度、これらの静脈における逆流の存在およびその持続時間)を使用して実行されます。

骨盤静脈への介入の安全性の評価は、術後の痛みの重症度、骨盤静脈への手術の合併症の頻度、および麻酔の合併症を評価することによって行われます。

術後/処置後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。

性腺および腸骨静脈介入の合併症は、手術後 1 ~ 30 日以内に評価されました。 性腺静脈切除の合併症には以下が含まれます:

  1. 創傷感染性合併症;
  2. 非標的骨盤静脈(パラメトリック、子宮、内腸骨静脈)の血栓症;
  3. 手術後の後腹膜血腫の形成による出血;
  4. 手術中の大量出血;
  5. 腸麻痺(イレウス)。

コイルを用いた性腺静脈塞栓術の合併症には以下が含まれます:

  1. アクセスポイントでの血腫/出血;
  2. 非標的骨盤静脈(パラメトリック、子宮、内腸骨静脈)の血栓症;
  3. 塞栓後症候群;
  4. らせんの突起;
  5. らせんの移動;
  6. 造影剤またはニッケルに対するアレルギー反応。

総腸骨静脈のステント留置の合併症には以下が含まれます:

  1. アクセスポイントでの血腫/出血;
  2. ステント血栓症;
  3. ステントの移動;
  4. 腸骨静脈または下大静脈の穿孔。 さらに、骨盤静脈インターベンションの期間は、患者の入院期間と比較されます。

このデータの研究に基づいて、生殖腺および腸骨静脈への介入の有効性と安全性に関する客観的な情報が得られ、骨盤静脈の患者の骨盤静脈への介入方法の選択を決定するためのアルゴリズムが提案されます。障害。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Department of Faculty Surgery №1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この単一施設レトロスペクティブ コホート研究には、ピロゴフ ロシア国立研究医科大学のサヴェリエフ大学外科クリニックで治療された、性腺、子宮傍および子宮静脈の弁不全および May-Thurner 症候群に起因する骨盤静脈障害の女性患者が含まれていました。 2000 年から 2021 年までの期間。

説明

包含基準:

  • 骨盤静脈障害の症状および徴候(慢性骨盤痛、性交疼痛、下腹部の不快感/重さ)の存在;
  • デュプレックス超音波スキャンおよび卵巣静脈造影法またはマルチスライスコンピューター静脈造影法(MSCV)による、生殖腺、子宮傍、子宮静脈の逆流;
  • 放射線造影検査による側副静脈の画像化による左CIVの内腔の50%以上の狭窄

除外基準:

  • 静脈と骨盤臓器の複合手術; СРРとの併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
性腺静脈切除術 このグループには、性腺静脈の観血的後腹膜切除術、内視鏡による性腺静脈の経腹膜切除術および後腹膜切除術を受けた患者が含まれます。

性腺静脈切除術(GVR)は、全身麻酔下で、切開、経腹膜および後腹膜内視鏡法で実施されました。

オープン GVR は、トレンデレンブルグ体位で、手術台を 30°回転させた状態で実施されました。後腹膜アプローチは、左および/または右の腸骨領域で採用されました。 GV を 10 ~ 12 cm 動員し、静脈を切除しました。

経腹膜 GVR は、3 つのポートが配置された状態で実行されました。臍領域に 1 つの 10 mm ポート、左右の腸骨領域に 1 つの 5 mm ポート、および臍の 5 cm 下に 1 つの 5 mm ポートです。 GV を 10 ~ 12 cm の長さにわたって動員し、血管を切除しました。

後腹膜 GVR は、側臥位および逆トレンデレンブルグ体位で患者に実施されました。 後上腸骨棘と XII 肋骨の下端の間の腰部に 10 mm のカメラ ポートを取り付けました。 GV を 10 ~ 12 cm の長さにわたって動員し、血管を切除しました。

2
性腺静脈塞栓術 このグループには、コイルによる生殖腺静脈の塞栓術を受けた患者が含まれます。
手順は、5.0-10.0 の局所麻酔下で行われました。 静脈内鎮静下の患者に 0.5% リドカイン溶液の mL。 左側の GV 塞栓術には経大腿アプローチが使用され、右側または両方の GV 塞栓術には経頸静脈アプローチが使用されました。 静脈穿刺は、超音波ガイド下で行われました。 5F 多目的血管造影カテーテル (Cordis; USA)、標準の「可動コア」J .035" ガイドワイヤー、および角度付き親水性ガイドワイヤー (Radiofocus; Terumo Corp.、日本) を使用しました。 GV 閉塞には、プッシュ可能な 0.035 インチの標準ステンレス鋼コイル (Gianturco; William Cook、Bjæverskov、デンマーク) と、長いコラーゲン線維が織り込まれたインコネル製の 0.035 インチ コイル (MReye; Cook Medical Inc.、ブルーミントン、米国) を使用しました。 コイルの直径は 8 ~ 12 mm、長さは 10 ~ 20 cm でした。
3
性腺静脈塞栓術を伴うまたは伴わない総腸骨静脈のステント留置術 このグループには、単独腸骨静脈ステント留置術または性腺静脈塞栓術と組み合わせた腸骨静脈ステント留置術を受けた患者が含まれます。
局所麻酔を行った後、左総大腿静脈に穴を開け、0.035 インチのガイドワイヤーを下大静脈 (IVC) に挿入し、10F イントロデューサーを取り付けました。 左CIVのガイドワイヤ上にバルーンカテーテル(XXLバルーン、Boston Scientific、直径14〜18、長さ40〜60mm)を導入し、6〜8気圧の圧力で血管の二重バルーン拡張を行った。 次に、デリバリー システムを左 CIV の狭窄領域まで進め、ステントを左 CIV と下大静脈 (IVC) の合流点のレベル、または IVC の突出が 1 cm 以下の位置に配置しました。 . 静脈管腔内でのステントのより良い固定と、その変位と移動の防止のために、ステント血管のバルーン後拡張が行われました。 狭窄が残存する場合は、バルーン血管形成術を施行した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛の重症度の変化
時間枠:ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。
ビジュアル アナログ スケールは、長さ 10 cm の線です。 1 センチメートルは 1 ポイントに対応します。0 ポイント - 痛みなし、10 ポイント - 最大の痛み。 スケールのスコアが高いほど、結果が悪くなります。
ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤静脈の直径の変化
時間枠:ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。
骨盤静脈の直径は、デュプレックス超音波を使用して測定されました。
ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。
骨盤静脈逆流の持続時間の変化
時間枠:ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。
二重超音波を用いて骨盤静脈逆流を測定した。 1 秒を超える逆流期間は病的と見なされました。
ベースライン時および骨盤静脈インターベンションの 12 か月後。
処置後の痛み
時間枠:骨盤静脈への介入から1日後、5日後、1ヶ月後、12ヶ月後。
ビジュアル アナログ スケールは、長さ 10 cm の線です。 1 センチメートルは 1 ポイントに対応します。0 ポイント - 痛みなし、10 ポイント - 最大の痛み。 スケールのスコアが高いほど、結果が悪くなります。
骨盤静脈への介入から1日後、5日後、1ヶ月後、12ヶ月後。
骨盤静脈血栓症
時間枠:骨盤静脈への介入の1日後と5日後
二重超音波を使用して骨盤静脈血栓症が検出されました。
骨盤静脈への介入の1日後と5日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の合併症
時間枠:骨盤静脈への介入の1日後と5日後
血腫、血管損傷、肺合併症。
骨盤静脈への介入の1日後と5日後
創傷感染合併症
時間枠:骨盤静脈への介入の5日後
主静脈の穿刺点または術後創傷の検査および触診に基づいて視覚的に評価した。
骨盤静脈への介入の5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Natalia V Koroleva, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月30日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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