La eficacia y seguridad de las intervenciones en las venas pélvicas en los trastornos venosos pélvicos (ESIPV)
Evaluación de la eficacia y seguridad de las intervenciones quirúrgicas y endovasculares sobre las venas pélvicas en los trastornos venosos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo incluirá pacientes con trastornos venosos pélvicos (insuficiencia venosa ovárica, estenosis por compresión de la vena ilíaca común izquierda o derecha) que se sometieron a intervenciones quirúrgicas y endovasculares en las venas pélvicas durante 2000-2021. Se utilizará la base de datos del sistema local "Interin" del First City Hospital de Moscú (Rusia), en la que se ingresó toda la información sobre pacientes con enfermedades venosas pélvicas durante 2000-2021.
En este estudio, las venas pélvicas incluyeron las venas gonadal, paramétrica, uterina, común, externa e ilíaca interna.
Son indicaciones de intervención sobre las venas gonadales los síntomas y signos de trastorno venoso pélvico (dolor pélvico, dispareunia, pesadez en la región hipogástrica, varices vulvares) en combinación con la dilatación de las venas gonadales de más de 5 mm y reflujo en las mismas durante más de 1 s.
La indicación de intervención en la vena ilíaca común izquierda/derecha es la presencia de estenosis por compresión de estas venas de más del 50% en combinación con síntomas y signos de enfermedad venosa pélvica.
Se formarán tres grupos de pacientes. En el primero se incluirán pacientes con insuficiencia venosa ovárica, dilatación de las venas gonadales de más de 10 mm y reflujo a lo largo de las mismas durante más de 1 s, a las que se les realizó resección retroperitoneal abierta y resección transperitoneal y retroperitoneal endoscópica de las venas gonadales.
El segundo grupo incluirá a pacientes con insuficiencia venosa ovárica, dilatación de las venas gonadales menor de 10 mm y reflujo venoso pélvico de más de 1 s, que hayan sido sometidas a embolización de las venas gonadales con coils.
El tercero incluirá a pacientes con una combinación de síndrome de May-Thurner-Cockett y síndrome de congestión pélvica que tienen stent en las venas ilíacas comunes, o stent en las venas ilíacas en combinación con embolización de las venas gonadales con espirales.
La evaluación de la eficacia y seguridad de las intervenciones sobre las venas pélvicas se realizará valorando el efecto de la intervención sobre el dolor pélvico, el estado morfológico y funcional de las venas pélvicas. Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la dinámica del dolor pélvico después de las intervenciones de las venas gonadal e ilíaca.
La valoración del estado morfológico y funcional se realizará a partir de los resultados de la ecografía dúplex transabdominal y transvaginal (diámetro de las venas pélvicas, velocidad lineal del flujo sanguíneo a través de las mismas, presencia de reflujo en estas venas y duración de la misma).
La evaluación de la seguridad de las intervenciones en las venas pélvicas se realizará evaluando la gravedad del dolor posterior al procedimiento, la frecuencia de las complicaciones de las operaciones en las venas pélvicas y las complicaciones de la anestesia.
El dolor posoperatorio/posprocedimiento se evaluó mediante una escala analógica visual.
Las complicaciones de las intervenciones de las venas gonadales e ilíacas se evaluaron entre 1 y 30 días después de la cirugía. Las complicaciones de la resección de la vena gonadal incluyeron:
- Complicaciones infecciosas de heridas;
- Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas);
- Sangrado con la formación de un hematoma retroperitoneal después de la cirugía;
- Sangrado masivo durante la cirugía;
- Paresia intestinal (íleo).
Las complicaciones de la embolización de venas gonadales con espirales incluyeron:
- Hematoma/sangrado en el punto de acceso;
- Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas);
- síndrome postembolización;
- Protrusión de espirales;
- Migración de espirales;
- Reacciones alérgicas al agente de contraste o al níquel.
Las complicaciones de la colocación de stent en la vena ilíaca común incluyeron:
- Hematoma/sangrado en el punto de acceso;
- trombosis del stent;
- Migración del stent;
- Perforación de las venas ilíacas o vena cava inferior. Además, se comparará la duración de las intervenciones de las venas pélvicas con el tiempo que el paciente está en el hospital.
Con base en este estudio de datos, se obtendrá información objetiva sobre la efectividad y seguridad de las intervenciones en las venas gonadal e ilíaca, y se propondrá un algoritmo para determinar la elección del método de intervención en las venas pélvicas en pacientes con venas pélvicas. trastornos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de síntomas y signos de trastorno venoso pélvico (dolor pélvico crónico, dispareunia, malestar/pesadez en el hipogastrio);
- reflujo en las venas gonadal, parametrial, uterina, según ecografía dúplex y venografía ovárica o venografía computarizada multicorte (MSCV);
- estrechamiento de la luz del CIV izquierdo superior al 50% con imágenes de venas colaterales mediante estudios radiológicos de contraste
Criterio de exclusión:
- cirugía combinada de venas y órganos pélvicos; comorbilidades con СРР
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Grupo 1. Resección de las venas gonadales Este grupo incluye pacientes que se sometieron a resección retroperitoneal abierta de las venas gonadales, resección endoscópica transperitoneal y retroperitoneal de las venas gonadales.
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La resección de las venas gonadales (RVG) se realizó por métodos endoscópicos abiertos, transperitoneales y retroperitoneales bajo anestesia general. La GVR abierta se realizó en posición de Trendelenburg, boca arriba con la mesa de operaciones rotando 30°. El abordaje retroperitoneal se empleó en la región ilíaca izquierda y/o derecha. Se movilizó la VG 10-12 cm y se resecó la vena. Se realizó GVR transperitoneal con 3 puertos colocados: un puerto de 10 mm en la región umbilical, un puerto de 5 mm en la región ilíaca izquierda o derecha y un puerto de 5 mm a 5 cm por debajo del ombligo. Se movilizó la GV en una longitud de 10-12 cm y se resecó el vaso. La GVR retroperitoneal se realizó con el paciente en posición lateral y en posición de Trendelenburg invertida. Se instaló un puerto de cámara de 10 mm en la región lumbar entre la espina ilíaca posterosuperior y el borde inferior de la XII costilla. Se movilizó la GV en una longitud de 10-12 cm y se resecó el vaso. |
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2
Grupo 2. Embolización de las venas gonadales Este grupo incluye pacientes a los que se les realizó una embolización de las venas gonadales con coils.
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El procedimiento se realizó bajo anestesia local con 5.0-10.0
mL de solución de lidocaína al 0,5% con un paciente bajo sedación intravenosa.
Para la embolización de la VG izquierda se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que para la embolización de la VG derecha o de ambas, se utilizó el abordaje transyugular.
La punción de la vena se realizó bajo control ecográfico.
Se utilizaron catéteres angiográficos multipropósito 5F (Cordis; EE. UU.), guía estándar de 'núcleo móvil' J .035" y una guía hidrofílica angulada (Radiofocus; Terumo Corp., Japón).
Para la oclusión de la VG se utilizaron espirales estándar de acero inoxidable de 0,035" empujables (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) y espirales de Inconel de 0,035" con fibrillas largas de colágeno entretejidas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EE. UU.).
El diámetro de las bobinas era de 8 a 12 mm y la longitud de 10 a 20 cm.
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3
Grupo 3. Colocación de stent en la vena ilíaca común con o sin embolización de las venas gonadales. Este grupo incluye pacientes a los que se les realizó una colocación de stent en la vena ilíaca aislada o una colocación de un stent en la vena ilíaca combinada con embolización de la vena gonadal.
|
Después de proporcionar anestesia local, se punzó la vena femoral común izquierda, se insertó una guía de 0,035" en la vena cava inferior (VCI) y luego se instaló un introductor de 10 F.
Se introdujo un catéter con balón sobre la guía en el CIV izquierdo (globo XXL, Boston Scientific, diámetro 14-18, longitud 40-60 mm), y se realizó dilatación del vaso con doble balón con una presión de 6-8 atm.
Luego, se avanzó un sistema de colocación hasta el área de estenosis en la CIV izquierda y se desplegó el stent al nivel de la confluencia de la CIV izquierda y la vena cava inferior (IVC) o con una protrusión en la IVC de no más de 1 cm. .
Para una mejor fijación del stent en la luz venosa y la prevención de sus desplazamientos y migraciones, se realizó una posdilatación con balón del vaso del stent.
En caso de estenosis residual, se realizó la angioplastia con balón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo.
Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo.
Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro de las venas pélvicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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El diámetro de las venas pélvicas se midió mediante ecografía dúplex.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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Cambio en la duración del reflujo venoso pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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El reflujo venoso pélvico se midió mediante ecografía dúplex.
La duración del reflujo de más de 1 s se consideró patológica.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas.
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La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo.
Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo.
Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.
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1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas.
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Trombosis de la vena pélvica
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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La trombosis de la vena pélvica se detectó mediante ecografía dúplex.
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1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Hematoma, daño vascular, complicaciones pulmonares.
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1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Complicaciones infecciosas de heridas
Periodo de tiempo: 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Se evaluó visualmente, en base al examen y palpación del punto de punción de la vena principal o heridas postoperatorias.
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5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
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Otros números de identificación del estudio
- 012012548111
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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