Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji na żyłach miednicy w zaburzeniach żylnych miednicy (ESIPV)

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji chirurgicznych i wewnątrznaczyniowych na żyłach miednicy w chorobach żylnych miednicy

To retrospektywne badanie obejmie pacjentów z zaburzeniami żylnymi miednicy, którzy przeszli operację żył miednicy i interwencje wewnątrznaczyniowe. Powstaną trzy grupy pacjentów. Do pierwszej będą należeć pacjenci, u których wykonano otwartą zaotrzewnową resekcję żył gonad oraz endoskopową przez- i zaotrzewnową resekcję żył gonad. Do drugiej grupy będą należeć pacjenci, u których wykonano embolizację żył gonad spiralami, do trzeciej – pacjenci, u których wykonano stentowanie żył biodrowych wspólnych lub stentowanie żył biodrowych w połączeniu z embolizacją żył gonad spiralami. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wpływu interwencji na ból miednicy, stan morfologiczny i czynnościowy żył miednicy. Ocena bezpieczeństwa zabiegów na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę nasilenia bólu pozabiegowego, częstości powikłań operacji na żyłach miednicy oraz powikłań znieczulenia. Ponadto czas trwania interwencji żylnych miednicy zostanie porównany z czasem pobytu pacjenta w szpitalu. Na podstawie uzyskanych danych zostanie zaproponowany algorytm determinujący wybór metody interwencji na żyłach miednicy u pacjentek z zaburzeniami żylnymi miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obejmie pacjentki z zaburzeniami żylnymi miednicy (niewydolność żylna jajników, zwężenie kompresyjne lewej lub prawej żyły biodrowej wspólnej), które przeszły interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe w obrębie żył miednicy w latach 2000-2021. Wykorzystana zostanie baza danych lokalnego systemu „Interin” Pierwszego Szpitala Miejskiego w Moskwie (Rosja), do którego wprowadzono wszystkie informacje o pacjentach z chorobami żył miednicy w latach 2000-2021.

W tym badaniu żyły miednicy obejmowały żyły gonadalne, parametryczne, maciczne, wspólne, biodrowe zewnętrzne i wewnętrzne.

Wskazaniami do interwencji na żyłach gonad są objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń żylnych miednicy (bóle miednicy mniejszej, dyspareunia, uczucie ciężkości w okolicy podbrzusza, żylaki sromu) w połączeniu z poszerzeniem żył gonad powyżej 5 mm i refluksem w nich przez więcej niż 1 sek.

Wskazaniem do interwencji na żyle biodrowej wspólnej lewej/prawej jest obecność zwężenia kompresyjnego tych żył powyżej 50% w połączeniu z objawami podmiotowymi i podmiotowymi choroby żylnej miednicy mniejszej.

Powstaną trzy grupy pacjentów. Pierwsza obejmie pacjentki z niewydolnością żylną jajników, poszerzeniem żył gonad powyżej 10 mm i refluksem wzdłuż nich trwającym dłużej niż 1 s, u których wykonano otwartą resekcję zaotrzewnową oraz endoskopową przez- i zaotrzewnową resekcję żył gonad.

Drugą grupę stanowić będą pacjentki z niewydolnością żylną jajników, poszerzeniem żył gonad poniżej 10 mm i refluksem żylnym miednicy trwającym dłużej niż 1 s, u których wykonano embolizację żył gonad spiralami.

Do trzeciej grupy będą należeć pacjenci z połączeniem zespołu Maya-Thurnera-Cocketta i zespołu przekrwienia miednicy mniejszej, u których wykonano stentowanie żył biodrowych wspólnych lub stentowanie żył biodrowych w połączeniu z embolizacją żył gonad za pomocą cewek.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wpływu interwencji na ból miednicy, stan morfologiczny i czynnościowy żył miednicy. Do oceny dynamiki bólu w miednicy po zabiegach na żyłach gonadowych i biodrowych zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.

Ocena stanu morfologicznego i czynnościowego zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badania ultrasonograficznego duplex przezbrzusznego i przezpochwowego (średnica żył miednicy, prędkość liniowa przepływu przez nie krwi, obecność refluksu w tych żyłach i czas jego trwania).

Ocena bezpieczeństwa zabiegów na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę nasilenia bólu pozabiegowego, częstości powikłań operacji na żyłach miednicy oraz powikłań znieczulenia.

Ból pooperacyjny / pozabiegowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.

Powikłania interwencji w obrębie żył gonadowych i biodrowych oceniano w okresie od 1 do 30 dni po operacji. Powikłania resekcji żył gonadalnych obejmowały:

  1. Powikłania zakaźne rany;
  2. Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
  3. Krwawienie z tworzeniem się krwiaka zaotrzewnowego po operacji;
  4. Masywne krwawienie podczas operacji;
  5. Niedowład jelitowy (ileus).

Powikłania embolizacji żył gonadowych cewkami obejmowały:

  1. Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
  2. Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
  3. zespół postembolizacji;
  4. Występ spirali;
  5. Migracja spirali;
  6. Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel.

Powikłania stentowania żyły biodrowej wspólnej obejmowały:

  1. Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
  2. Zakrzepica w stencie;
  3. Migracja stentu;
  4. Perforacja żył biodrowych lub żyły głównej dolnej. Ponadto czas trwania interwencji żylnych miednicy zostanie porównany z czasem pobytu pacjenta w szpitalu.

Na podstawie tego badania danych uzyskana zostanie obiektywna informacja o skuteczności i bezpieczeństwie interwencji na żyłach gonadalnych i biodrowych oraz zostanie zaproponowany algorytm określania wyboru metody interwencji na żyłach miednicy u pacjentów z żylakami miednicy zaburzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Department of Faculty Surgery №1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe obejmowało pacjentki z zaburzeniami żylnymi miednicy spowodowanymi niedomykalnością zastawek żył gonad, przymaciczowych i macicznych oraz zespołem Maya-Thurnera, które były leczone w Uniwersyteckiej Klinice Chirurgicznej im. okres od 2000 do 2021 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń żylnych miednicy (przewlekły ból miednicy, dyspareunia, dyskomfort/ciężkość w podbrzuszu);
  • refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych na podstawie badania ultrasonograficznego dupleks i flebografii jajników lub wielorzędowej flebografii komputerowej (MSCV);
  • zwężenie światła lewej CIV powyżej 50% z obrazowaniem żył pobocznych w radiologicznych badaniach kontrastowych

Kryteria wyłączenia:

  • operacja łączona na żyłach i narządach miednicy; choroby współistniejące z СРР

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Resekcja żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli otwartą resekcję zaotrzewnową żył gonadalnych, endoskopową resekcję żył gonadalnych przezotrzewnową i zaotrzewnową.

Resekcję żył gonadalnych (GVR) wykonano metodami endoskopowymi otwartymi, przezotrzewnowymi i zaotrzewnowymi w znieczuleniu ogólnym.

Otwartą GVR wykonano w pozycji Trendelenburga, na plecach ze stołem operacyjnym obróconym o 30°. Zastosowano dostęp zaotrzewnowy w okolicy biodrowej lewej i/lub prawej. Uruchomiono GV na 10-12 cm i usunięto żyłę.

Wykonano przezotrzewnową GVR, umieszczając 3 porty: jeden 10-milimetrowy port w okolicy pępka, jeden 5-milimetrowy port w lewej lub prawej okolicy biodrowej i jeden 5-milimetrowy port 5 cm poniżej pępka. GV uruchomiono na długości 10-12 cm i usunięto naczynie.

Zaotrzewnową GVR wykonano u chorego w pozycji bocznej oraz w odwróconej pozycji Trendelenburga. W odcinku lędźwiowym między kolcem biodrowym tylnym górnym a dolną krawędzią XII żebra zainstalowano port kamery 10 mm. GV uruchomiono na długości 10-12 cm i usunięto naczynie.

2
Embolizacja żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli embolizację żył gonadalnych za pomocą cewek.
Zabieg wykonano w znieczuleniu miejscowym 5,0-10,0 ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej. Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny. Nakłucie żyły wykonano pod kontrolą USG. Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia). Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm.
3
Stentowanie żyły biodrowej wspólnej z lub bez embolizacji żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, u których wykonano stentowanie izolowanej żyły biodrowej lub stentowanie żyły biodrowej połączonej z embolizacją żyły gonadalnej.
Po znieczuleniu miejscowym nakłuto żyłę udową wspólną lewą, do żyły głównej dolnej (IVC) wprowadzono prowadnik 0,035”, a następnie zainstalowano introduktor 10F. Cewnik balonowy wprowadzano po prowadniku w lewym CIV (balon XXL, Boston Scientific, średnica 14-18, długość 40-60 mm) i wykonywano podwójne rozszerzanie naczynia balonem pod ciśnieniem 6-8 atm. Następnie wprowadzano system wprowadzający do obszaru zwężenia w lewym CIV i zakładano stent na poziomie zbiegu lewej CIV i żyły głównej dolnej (IVC) lub z występem w IVC nie większym niż 1 cm . W celu lepszego umocowania stentu w świetle żylnym oraz zapobieżenia jego przemieszczeniom i migracji wykonano balonową postdylatację stentowanego naczynia. W przypadku zwężenia resztkowego wykonywano angioplastykę balonową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm. Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból. Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy żył miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii typu duplex. Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s.
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm. Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból. Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.
Zakrzepica żył miednicy
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne.
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Powikłania infekcyjne rany
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Oceniano go wizualnie, na podstawie badania i palpacji miejsca nakłucia żyły głównej lub rany pooperacyjnej.
5 dni po interwencji na żyłach miednicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Maya-Thurnera

Badania kliniczne na Resekcja żył gonadalnych

Subskrybuj