- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076448
Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji na żyłach miednicy w zaburzeniach żylnych miednicy (ESIPV)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji chirurgicznych i wewnątrznaczyniowych na żyłach miednicy w chorobach żylnych miednicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie obejmie pacjentki z zaburzeniami żylnymi miednicy (niewydolność żylna jajników, zwężenie kompresyjne lewej lub prawej żyły biodrowej wspólnej), które przeszły interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe w obrębie żył miednicy w latach 2000-2021. Wykorzystana zostanie baza danych lokalnego systemu „Interin” Pierwszego Szpitala Miejskiego w Moskwie (Rosja), do którego wprowadzono wszystkie informacje o pacjentach z chorobami żył miednicy w latach 2000-2021.
W tym badaniu żyły miednicy obejmowały żyły gonadalne, parametryczne, maciczne, wspólne, biodrowe zewnętrzne i wewnętrzne.
Wskazaniami do interwencji na żyłach gonad są objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń żylnych miednicy (bóle miednicy mniejszej, dyspareunia, uczucie ciężkości w okolicy podbrzusza, żylaki sromu) w połączeniu z poszerzeniem żył gonad powyżej 5 mm i refluksem w nich przez więcej niż 1 sek.
Wskazaniem do interwencji na żyle biodrowej wspólnej lewej/prawej jest obecność zwężenia kompresyjnego tych żył powyżej 50% w połączeniu z objawami podmiotowymi i podmiotowymi choroby żylnej miednicy mniejszej.
Powstaną trzy grupy pacjentów. Pierwsza obejmie pacjentki z niewydolnością żylną jajników, poszerzeniem żył gonad powyżej 10 mm i refluksem wzdłuż nich trwającym dłużej niż 1 s, u których wykonano otwartą resekcję zaotrzewnową oraz endoskopową przez- i zaotrzewnową resekcję żył gonad.
Drugą grupę stanowić będą pacjentki z niewydolnością żylną jajników, poszerzeniem żył gonad poniżej 10 mm i refluksem żylnym miednicy trwającym dłużej niż 1 s, u których wykonano embolizację żył gonad spiralami.
Do trzeciej grupy będą należeć pacjenci z połączeniem zespołu Maya-Thurnera-Cocketta i zespołu przekrwienia miednicy mniejszej, u których wykonano stentowanie żył biodrowych wspólnych lub stentowanie żył biodrowych w połączeniu z embolizacją żył gonad za pomocą cewek.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wpływu interwencji na ból miednicy, stan morfologiczny i czynnościowy żył miednicy. Do oceny dynamiki bólu w miednicy po zabiegach na żyłach gonadowych i biodrowych zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Ocena stanu morfologicznego i czynnościowego zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badania ultrasonograficznego duplex przezbrzusznego i przezpochwowego (średnica żył miednicy, prędkość liniowa przepływu przez nie krwi, obecność refluksu w tych żyłach i czas jego trwania).
Ocena bezpieczeństwa zabiegów na żyłach miednicy zostanie przeprowadzona poprzez ocenę nasilenia bólu pozabiegowego, częstości powikłań operacji na żyłach miednicy oraz powikłań znieczulenia.
Ból pooperacyjny / pozabiegowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.
Powikłania interwencji w obrębie żył gonadowych i biodrowych oceniano w okresie od 1 do 30 dni po operacji. Powikłania resekcji żył gonadalnych obejmowały:
- Powikłania zakaźne rany;
- Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
- Krwawienie z tworzeniem się krwiaka zaotrzewnowego po operacji;
- Masywne krwawienie podczas operacji;
- Niedowład jelitowy (ileus).
Powikłania embolizacji żył gonadowych cewkami obejmowały:
- Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
- Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
- zespół postembolizacji;
- Występ spirali;
- Migracja spirali;
- Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel.
Powikłania stentowania żyły biodrowej wspólnej obejmowały:
- Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
- Zakrzepica w stencie;
- Migracja stentu;
- Perforacja żył biodrowych lub żyły głównej dolnej. Ponadto czas trwania interwencji żylnych miednicy zostanie porównany z czasem pobytu pacjenta w szpitalu.
Na podstawie tego badania danych uzyskana zostanie obiektywna informacja o skuteczności i bezpieczeństwie interwencji na żyłach gonadalnych i biodrowych oraz zostanie zaproponowany algorytm określania wyboru metody interwencji na żyłach miednicy u pacjentów z żylakami miednicy zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń żylnych miednicy (przewlekły ból miednicy, dyspareunia, dyskomfort/ciężkość w podbrzuszu);
- refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych na podstawie badania ultrasonograficznego dupleks i flebografii jajników lub wielorzędowej flebografii komputerowej (MSCV);
- zwężenie światła lewej CIV powyżej 50% z obrazowaniem żył pobocznych w radiologicznych badaniach kontrastowych
Kryteria wyłączenia:
- operacja łączona na żyłach i narządach miednicy; choroby współistniejące z СРР
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Resekcja żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli otwartą resekcję zaotrzewnową żył gonadalnych, endoskopową resekcję żył gonadalnych przezotrzewnową i zaotrzewnową.
|
Resekcję żył gonadalnych (GVR) wykonano metodami endoskopowymi otwartymi, przezotrzewnowymi i zaotrzewnowymi w znieczuleniu ogólnym. Otwartą GVR wykonano w pozycji Trendelenburga, na plecach ze stołem operacyjnym obróconym o 30°. Zastosowano dostęp zaotrzewnowy w okolicy biodrowej lewej i/lub prawej. Uruchomiono GV na 10-12 cm i usunięto żyłę. Wykonano przezotrzewnową GVR, umieszczając 3 porty: jeden 10-milimetrowy port w okolicy pępka, jeden 5-milimetrowy port w lewej lub prawej okolicy biodrowej i jeden 5-milimetrowy port 5 cm poniżej pępka. GV uruchomiono na długości 10-12 cm i usunięto naczynie. Zaotrzewnową GVR wykonano u chorego w pozycji bocznej oraz w odwróconej pozycji Trendelenburga. W odcinku lędźwiowym między kolcem biodrowym tylnym górnym a dolną krawędzią XII żebra zainstalowano port kamery 10 mm. GV uruchomiono na długości 10-12 cm i usunięto naczynie. |
|
2
Embolizacja żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli embolizację żył gonadalnych za pomocą cewek.
|
Zabieg wykonano w znieczuleniu miejscowym 5,0-10,0
ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej.
Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny.
Nakłucie żyły wykonano pod kontrolą USG.
Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia).
Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm.
|
|
3
Stentowanie żyły biodrowej wspólnej z lub bez embolizacji żył gonadalnych Do tej grupy zaliczają się pacjenci, u których wykonano stentowanie izolowanej żyły biodrowej lub stentowanie żyły biodrowej połączonej z embolizacją żyły gonadalnej.
|
Po znieczuleniu miejscowym nakłuto żyłę udową wspólną lewą, do żyły głównej dolnej (IVC) wprowadzono prowadnik 0,035”, a następnie zainstalowano introduktor 10F.
Cewnik balonowy wprowadzano po prowadniku w lewym CIV (balon XXL, Boston Scientific, średnica 14-18, długość 40-60 mm) i wykonywano podwójne rozszerzanie naczynia balonem pod ciśnieniem 6-8 atm.
Następnie wprowadzano system wprowadzający do obszaru zwężenia w lewym CIV i zakładano stent na poziomie zbiegu lewej CIV i żyły głównej dolnej (IVC) lub z występem w IVC nie większym niż 1 cm .
W celu lepszego umocowania stentu w świetle żylnym oraz zapobieżenia jego przemieszczeniom i migracji wykonano balonową postdylatację stentowanego naczynia.
W przypadku zwężenia resztkowego wykonywano angioplastykę balonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm.
Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból.
Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
|
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy żył miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
|
Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii typu duplex.
Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s.
|
Na początku badania i 12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.
|
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm.
Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból.
Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
|
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.
|
|
Zakrzepica żył miednicy
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne.
|
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
|
Powikłania infekcyjne rany
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Oceniano go wizualnie, na podstawie badania i palpacji miejsca nakłucia żyły głównej lub rany pooperacyjnej.
|
5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012012548111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Maya-Thurnera
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMay-Hemalin | Zespół Fechtnera (zaburzenie) | Zespół Epsteina (zaburzenie) | Zaburzenia związane z MYH9Francja
Badania kliniczne na Resekcja żył gonadalnych
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone