Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intervencí na pánevních žilách u poruch pánevních žil (ESIPV)

25. prosince 2024 aktualizováno: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti chirurgických a endovaskulárních intervencí na pánevních žilách u poruch pánevních žil

Do této retrospektivní studie budou zařazeni pacienti s onemocněním pánevních žil, kteří podstoupili operaci pánevní žíly a endovaskulární intervence. Vytvoří se tři skupiny pacientů. První bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili otevřenou retroperitoneální resekci gonadálních žil a endoskopickou trans- a retroperitoneální resekci gonadálních žil. Do druhé skupiny budou patřit pacienti, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil spirálkami, do třetí pacienti, kteří podstoupili stentování společných ilických žil, případně stentování kyčelních žil v kombinaci s embolizací gonadických žil spirálkami. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intervencí na pánevních žilách bude provedeno posouzením vlivu intervence na pánevní bolest, morfologický a funkční stav pánevních žil. Posouzení bezpečnosti výkonů na pánevních žilách bude provedeno posouzením závažnosti poprocedurální bolesti, četnosti komplikací operací na pánevních žilách a komplikací anestezie. Kromě toho bude doba trvání intervencí na pánevních žilách porovnána s délkou doby, po kterou je pacient v nemocnici. Na základě získaných dat bude navržen algoritmus pro určení volby způsobu intervencí na pánevních žilách u pacientů s postižením pánevních žil.

Přehled studie

Detailní popis

Tato retrospektivní studie bude zahrnovat pacienty s poruchami pánevních žil (ovariální žilní insuficience, kompresivní stenóza levé nebo pravé společné kyčelní žíly), kteří podstoupili chirurgické a endovaskulární intervence na pánevních žilách v letech 2000-2021. Využita bude databáze místního systému „Interin“ První městské nemocnice v Moskvě (Rusko), do které byly zadávány veškeré informace o pacientech s onemocněním pánevních žil v letech 2000-2021.

V této studii pánevní žíly zahrnovaly gonádové, parametrické, děložní, společné, vnější a vnitřní ilické žíly.

Indikacemi k intervenci na gonadálních žilách jsou příznaky a známky poruchy pánevních žil (bolesti pánve, dyspareunie, tíha v podžaludkové oblasti, vulvální křečové žíly) v kombinaci s rozšířením gonadálních žil o více než 5 mm a refluxem v nich více než 1 s.

Indikací k intervenci na levé/pravé společné ilické žíle je přítomnost kompresivní stenózy těchto žil více než 50 % v kombinaci s příznaky a známkami onemocnění pánevních žil.

Vytvoří se tři skupiny pacientů. První bude zahrnovat pacientky s ovariální žilní insuficiencí, dilatací gonadálních žil o více než 10 mm a refluxem podél nich déle než 1 s, kteří podstoupili otevřenou retroperitoneální resekci a endoskopickou trans- a retroperitoneální resekci gonadálních žil.

Do druhé skupiny budou patřit pacientky s ovariální žilní insuficiencí, dilatací gonadálních žil menší než 10 mm a pánevním venózním refluxem delším než 1 s, kteří prodělali embolizaci gonadálních žil coil.

Do třetí budou zařazeni pacienti s kombinací May-Thurner-Cockettova syndromu a syndromu pánevní kongesce, kteří mají stentování společných ilických žil, případně stentování ilických žil v kombinaci s embolizací gonadálních žil coil.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intervencí na pánevních žilách bude provedeno posouzením vlivu intervence na pánevní bolest, morfologický a funkční stav pánevních žil. Vizuální analogová škála bude použita k posouzení dynamiky pánevní bolesti po intervencích gonadálních a ilických žil.

Posouzení morfologického a funkčního stavu bude provedeno pomocí výsledků transabdominálního a transvaginálního duplexního ultrazvuku (průměr pánevních žil, lineární rychlost průtoku krve jimi, přítomnost refluxu v těchto žilách a jeho trvání).

Posouzení bezpečnosti výkonů na pánevních žilách bude provedeno posouzením závažnosti poprocedurální bolesti, četnosti komplikací operací na pánevních žilách a komplikací anestezie.

Pooperační / postprocedurální bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály.

Komplikace intervencí gonadálních a ilických žil byly hodnoceny během 1-30 dnů po operaci. Komplikace resekce gonádové žíly zahrnovaly:

  1. Infekční komplikace rány;
  2. Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
  3. Krvácení s tvorbou retroperitoneálního hematomu po operaci;
  4. Masivní krvácení během operace;
  5. Střevní paréza (ileus).

Komplikace embolizace gonádových žil spirálami zahrnovaly:

  1. Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
  2. Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
  3. postembolizační syndrom;
  4. Vyčnívání spirál;
  5. Migrace spirál;
  6. Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl.

Komplikace stentování společné kyčelní žíly zahrnovaly:

  1. Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
  2. trombóza stentu;
  3. Migrace stentu;
  4. Perforace ilických žil nebo dolní duté žíly. Kromě toho bude doba trvání intervencí na pánevních žilách porovnána s délkou doby, po kterou je pacient v nemocnici.

Na základě této studie dat budou získány objektivní informace o efektivitě a bezpečnosti intervencí na gonadálních a ilických žilách a navržen algoritmus pro stanovení volby metody intervencí na pánevních žilách u pacientů s pánevními žilami. poruchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Department of Faculty Surgery №1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato jednocentrická retrospektivní kohortová studie zahrnovala pacientky s poruchami pánevních žil způsobenými chlopenní inkompetencí gonadálních, parametrických a děložních žil a May-Thurnerovým syndromem, které byly léčeny na chirurgické klinice Saveljevovy univerzity Pirogovské ruské národní výzkumné lékařské univerzity v roce období od roku 2000 do roku 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost symptomů a známek poruchy pánevních žil (chronická pánevní bolest, dyspareunie, nepohodlí/těžkost v hypogastriu);
  • reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách, podle duplexního ultrazvukového skenování a ovariální venografie nebo multislice computed venography (MSCV);
  • zúžení lumen levé CIV o více než 50 % se zobrazením kolaterálních žil pomocí radiologických kontrastních studií

Kritéria vyloučení:

  • kombinovaná operace na žilách a pánevních orgánech; komorbidity s СРР

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Resekce gonadálních žil Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili otevřenou retroperitoneální resekci gonadálních žil, endoskopickou transperitoneální a retroperitoneální resekci gonadálních žil.

Resekce gonadálních žil (GVR) byla provedena otevřenou, transperitoneální a retroperitoneální endoskopickou metodou v celkové anestezii.

Otevřená GVR byla provedena v Trendelenburgově poloze, na zádech s operačním stolem otočeným o 30°. Retroperitoneální přístup byl použit v levé a/nebo pravé ilické oblasti. GV byla mobilizována na 10-12 cm a žíla byla resekována.

Transperitoneální GVR byla provedena s umístěním 3 portů: jeden 10 mm port v pupeční oblasti, jeden 5 mm port v levé nebo pravé ilické oblasti a jeden 5 mm port 5 cm pod pupkem. GV byla mobilizována v délce 10-12 cm a céva byla resekována.

Retroperitoneální GVR byla provedena s pacientem v poloze na boku a v obrácené Trendelenburgově poloze. Port pro 10 mm kameru byl instalován v bederní oblasti mezi zadní horní kyčelní páteř a spodní okraj XII žebra. GV byla mobilizována v délce 10-12 cm a céva byla resekována.

2
Embolizace gonadálních žil Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil spirálkami.
Zákrok byl proveden v lokální anestezii s 5,0-10,0 ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací. Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup. Punkce žíly byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko). Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm.
3
Stentování společné ilické žíly s embolizací gonadálních žil nebo bez ní Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili izolovaný stenting ilické žíly nebo stentování ilické žíly v kombinaci s embolizací gonádových žil.
Po poskytnutí lokální anestezie byla propíchnuta levá společná femorální žíla, do dolní duté žíly (IVC) byl zaveden vodicí drát 0,035" a poté byl instalován zavaděč 10F. Přes vodicí drát v levém CIV byl zaveden balónkový katétr (balónek XXL, Boston Scientific, průměr 14-18, délka 40-60 mm) a byla provedena dvojitá balónková dilatace cévy při tlaku 6-8 atm. Poté byl zaváděcí systém posunut do oblasti stenózy v levém CIV a stent byl rozvinut na úrovni soutoku levého CIV a dolní duté žíly (IVC) nebo s výstupkem v IVC ne větším než 1 cm . Pro lepší fixaci stentu v žilním lumen a zabránění jeho posunům a migraci byla provedena balonková post-dilatace stentované cévy. V případě reziduální stenózy byla provedena balónková angioplastika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti pánevní bolesti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá. Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest. Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pánevních žil
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
Změna trvání pánevního žilního refluxu
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
Postprocedurální bolest
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá. Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest. Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.
Trombóza pánevních žil
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Trombóza pánevních žil byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku.
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace anestezie
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Hematom, cévní poškození, plicní komplikace.
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Infekční komplikace rány
Časové okno: 5 dní po zákroku na pánevních žilách
Bylo hodnoceno vizuálně, na základě vyšetření a palpace bodu vpichu hlavní žíly nebo pooperačních ran.
5 dní po zákroku na pánevních žilách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Klinické studie na Resekce gonádových žil

Předplatit