- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076448
Účinnost a bezpečnost intervencí na pánevních žilách u poruch pánevních žil (ESIPV)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti chirurgických a endovaskulárních intervencí na pánevních žilách u poruch pánevních žil
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní studie bude zahrnovat pacienty s poruchami pánevních žil (ovariální žilní insuficience, kompresivní stenóza levé nebo pravé společné kyčelní žíly), kteří podstoupili chirurgické a endovaskulární intervence na pánevních žilách v letech 2000-2021. Využita bude databáze místního systému „Interin“ První městské nemocnice v Moskvě (Rusko), do které byly zadávány veškeré informace o pacientech s onemocněním pánevních žil v letech 2000-2021.
V této studii pánevní žíly zahrnovaly gonádové, parametrické, děložní, společné, vnější a vnitřní ilické žíly.
Indikacemi k intervenci na gonadálních žilách jsou příznaky a známky poruchy pánevních žil (bolesti pánve, dyspareunie, tíha v podžaludkové oblasti, vulvální křečové žíly) v kombinaci s rozšířením gonadálních žil o více než 5 mm a refluxem v nich více než 1 s.
Indikací k intervenci na levé/pravé společné ilické žíle je přítomnost kompresivní stenózy těchto žil více než 50 % v kombinaci s příznaky a známkami onemocnění pánevních žil.
Vytvoří se tři skupiny pacientů. První bude zahrnovat pacientky s ovariální žilní insuficiencí, dilatací gonadálních žil o více než 10 mm a refluxem podél nich déle než 1 s, kteří podstoupili otevřenou retroperitoneální resekci a endoskopickou trans- a retroperitoneální resekci gonadálních žil.
Do druhé skupiny budou patřit pacientky s ovariální žilní insuficiencí, dilatací gonadálních žil menší než 10 mm a pánevním venózním refluxem delším než 1 s, kteří prodělali embolizaci gonadálních žil coil.
Do třetí budou zařazeni pacienti s kombinací May-Thurner-Cockettova syndromu a syndromu pánevní kongesce, kteří mají stentování společných ilických žil, případně stentování ilických žil v kombinaci s embolizací gonadálních žil coil.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intervencí na pánevních žilách bude provedeno posouzením vlivu intervence na pánevní bolest, morfologický a funkční stav pánevních žil. Vizuální analogová škála bude použita k posouzení dynamiky pánevní bolesti po intervencích gonadálních a ilických žil.
Posouzení morfologického a funkčního stavu bude provedeno pomocí výsledků transabdominálního a transvaginálního duplexního ultrazvuku (průměr pánevních žil, lineární rychlost průtoku krve jimi, přítomnost refluxu v těchto žilách a jeho trvání).
Posouzení bezpečnosti výkonů na pánevních žilách bude provedeno posouzením závažnosti poprocedurální bolesti, četnosti komplikací operací na pánevních žilách a komplikací anestezie.
Pooperační / postprocedurální bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Komplikace intervencí gonadálních a ilických žil byly hodnoceny během 1-30 dnů po operaci. Komplikace resekce gonádové žíly zahrnovaly:
- Infekční komplikace rány;
- Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
- Krvácení s tvorbou retroperitoneálního hematomu po operaci;
- Masivní krvácení během operace;
- Střevní paréza (ileus).
Komplikace embolizace gonádových žil spirálami zahrnovaly:
- Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
- Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
- postembolizační syndrom;
- Vyčnívání spirál;
- Migrace spirál;
- Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl.
Komplikace stentování společné kyčelní žíly zahrnovaly:
- Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
- trombóza stentu;
- Migrace stentu;
- Perforace ilických žil nebo dolní duté žíly. Kromě toho bude doba trvání intervencí na pánevních žilách porovnána s délkou doby, po kterou je pacient v nemocnici.
Na základě této studie dat budou získány objektivní informace o efektivitě a bezpečnosti intervencí na gonadálních a ilických žilách a navržen algoritmus pro stanovení volby metody intervencí na pánevních žilách u pacientů s pánevními žilami. poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost symptomů a známek poruchy pánevních žil (chronická pánevní bolest, dyspareunie, nepohodlí/těžkost v hypogastriu);
- reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách, podle duplexního ultrazvukového skenování a ovariální venografie nebo multislice computed venography (MSCV);
- zúžení lumen levé CIV o více než 50 % se zobrazením kolaterálních žil pomocí radiologických kontrastních studií
Kritéria vyloučení:
- kombinovaná operace na žilách a pánevních orgánech; komorbidity s СРР
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Resekce gonadálních žil Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili otevřenou retroperitoneální resekci gonadálních žil, endoskopickou transperitoneální a retroperitoneální resekci gonadálních žil.
|
Resekce gonadálních žil (GVR) byla provedena otevřenou, transperitoneální a retroperitoneální endoskopickou metodou v celkové anestezii. Otevřená GVR byla provedena v Trendelenburgově poloze, na zádech s operačním stolem otočeným o 30°. Retroperitoneální přístup byl použit v levé a/nebo pravé ilické oblasti. GV byla mobilizována na 10-12 cm a žíla byla resekována. Transperitoneální GVR byla provedena s umístěním 3 portů: jeden 10 mm port v pupeční oblasti, jeden 5 mm port v levé nebo pravé ilické oblasti a jeden 5 mm port 5 cm pod pupkem. GV byla mobilizována v délce 10-12 cm a céva byla resekována. Retroperitoneální GVR byla provedena s pacientem v poloze na boku a v obrácené Trendelenburgově poloze. Port pro 10 mm kameru byl instalován v bederní oblasti mezi zadní horní kyčelní páteř a spodní okraj XII žebra. GV byla mobilizována v délce 10-12 cm a céva byla resekována. |
|
2
Embolizace gonadálních žil Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil spirálkami.
|
Zákrok byl proveden v lokální anestezii s 5,0-10,0
ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací.
Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup.
Punkce žíly byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko).
Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm.
|
|
3
Stentování společné ilické žíly s embolizací gonadálních žil nebo bez ní Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili izolovaný stenting ilické žíly nebo stentování ilické žíly v kombinaci s embolizací gonádových žil.
|
Po poskytnutí lokální anestezie byla propíchnuta levá společná femorální žíla, do dolní duté žíly (IVC) byl zaveden vodicí drát 0,035" a poté byl instalován zavaděč 10F.
Přes vodicí drát v levém CIV byl zaveden balónkový katétr (balónek XXL, Boston Scientific, průměr 14-18, délka 40-60 mm) a byla provedena dvojitá balónková dilatace cévy při tlaku 6-8 atm.
Poté byl zaváděcí systém posunut do oblasti stenózy v levém CIV a stent byl rozvinut na úrovni soutoku levého CIV a dolní duté žíly (IVC) nebo s výstupkem v IVC ne větším než 1 cm .
Pro lepší fixaci stentu v žilním lumen a zabránění jeho posunům a migraci byla provedena balonková post-dilatace stentované cévy.
V případě reziduální stenózy byla provedena balónková angioplastika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti pánevní bolesti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá.
Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest.
Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
|
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru pánevních žil
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku.
|
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
|
Změna trvání pánevního žilního refluxu
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku.
Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou.
|
Na začátku a 12 měsíců po intervenci pánevní žíly.
|
|
Postprocedurální bolest
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.
|
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá.
Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest.
Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
|
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.
|
|
Trombóza pánevních žil
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Trombóza pánevních žil byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku.
|
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace anestezie
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Hematom, cévní poškození, plicní komplikace.
|
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
|
Infekční komplikace rány
Časové okno: 5 dní po zákroku na pánevních žilách
|
Bylo hodnoceno vizuálně, na základě vyšetření a palpace bodu vpichu hlavní žíly nebo pooperačních ran.
|
5 dní po zákroku na pánevních žilách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012012548111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na May-Thurnerův syndrom
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoMay-Thurnerův syndrom | Obstrukce ilické žíly | Cockettův syndromBrazílie
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Shanghai Zhongshan HospitalNeznámýSyndrom komprese ilických žilČína
-
Fabio H RossiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto Dante Pazzanese...NeznámýMay-Thurnerův syndrom | Obstrukce ilické žíly | Cockettův syndromBrazílie
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHDokončenoPosttrombotický syndrom | Syndrom komprese ilických žilŠvýcarsko, Rakousko, Německo, Holandsko
-
Assiut UniversityNeznámýMay-Thurnerův syndrom
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoMay-Thurnerův syndrom | Posttrombotický syndromHolandsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMay-Hemalin | Fechtnerův syndrom (porucha) | Epsteinův syndrom (porucha) | Poruchy související s MYH9Francie
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
University Hospital of LimerickStaženoMay-Thurnerův syndrom
Klinické studie na Resekce gonádových žil
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Wilfrid Laurier UniversityNáborEnergetická bilance | Fyziologie - regulace chuti k jídlu a příjmu potravyKanada
-
Kirstine KirkegaardZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPTSD | Trauma | Dotěrné vzpomínky | Příznaky vniknutí | NarušeníNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborDiabetes Insipidus | Deficit AVPŠvýcarsko
-
Zhejiang Cancer HospitalNábor
-
MedSIRBoehringer IngelheimZatím nenabírámePokročilá rakovina prsu | Mutace HER2 | Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem / HER2-negativní