盆腔静脉疾病干预盆腔静脉的有效性和安全性 (ESIPV)
盆腔静脉疾病手术和血管内介入治疗盆腔静脉的疗效和安全性评价
研究概览
详细说明
这项回顾性研究将包括在 2000 年至 2021 年间接受盆腔静脉手术和血管内介入治疗的盆腔静脉疾病患者(卵巢静脉功能不全、左或右髂总静脉受压狭窄)。 将使用莫斯科(俄罗斯)第一城市医院本地系统“Interin”的数据库,其中输入了 2000-2021 年期间盆腔静脉疾病患者的所有信息。
在这项研究中,盆腔静脉包括性腺静脉、参数静脉、子宫静脉、总静脉、髂外静脉和髂内静脉。
性腺静脉干预的指征是盆腔静脉疾病的症状和体征(盆腔疼痛、性交痛、下腹部沉重感、外阴静脉曲张),并伴有性腺静脉扩张超过 5 毫米并伴有反流超过 1 秒。
对左/右髂总静脉进行干预的指征是这些静脉存在超过 50% 的受压狭窄,并伴有盆腔静脉疾病的症状和体征。
将形成三组患者。 第一个将包括患有卵巢静脉功能不全、性腺静脉扩张超过 10 毫米和沿着它们回流超过 1 秒的患者,他们接受了开放性腹膜后切除术和内窥镜经腹膜后腹膜切除术。
第二组包括卵巢静脉功能不全、性腺静脉扩张小于 10 mm 和盆腔静脉回流超过 1 s 的患者,这些患者接受了性腺静脉弹簧圈栓塞治疗。
第三个将包括同时患有 May-Thurner-Cockett 综合征和盆腔充血综合征的患者,这些患者接受了髂总静脉支架术,或髂静脉支架术联合性腺静脉栓塞术。
通过评估干预对盆腔疼痛、盆腔静脉形态和功能状态的影响,评价盆腔静脉干预的有效性和安全性。 视觉模拟量表将用于评估性腺和髂静脉干预后骨盆疼痛的动态。
形态学和功能状态的评估将使用经腹和经阴道双重超声的结果(盆腔静脉的直径、通过它们的线性血流速度、这些静脉中回流的存在及其持续时间)进行。
将通过评估术后疼痛的严重程度、盆腔静脉手术并发症的发生频率和麻醉并发症来评估盆腔静脉干预的安全性。
使用视觉模拟量表评估术后/术后疼痛。
性腺和髂静脉干预的并发症在手术后 1-30 天内进行评估。 性腺静脉切除术的并发症包括:
- 伤口感染并发症;
- 非靶向盆腔静脉(参数、子宫、髂内静脉)的血栓形成;
- 手术后腹膜后血肿形成出血;
- 手术期间大量出血;
- 肠麻痹(肠梗阻)。
使用线圈进行性腺静脉栓塞的并发症包括:
- 接入点血肿/出血;
- 非靶向盆腔静脉(参数、子宫、髂内静脉)的血栓形成;
- 栓塞后综合征;
- 螺旋状突起;
- 螺旋迁移;
- 对造影剂或镍的过敏反应。
髂总静脉支架置入术的并发症包括:
- 接入点血肿/出血;
- 支架内血栓形成;
- 支架移位;
- 髂静脉或下腔静脉穿孔。 此外,盆腔静脉干预的持续时间将与患者住院的时间进行比较。
根据这项数据研究,将获得关于对性腺和髂静脉进行干预的有效性和安全性的客观信息,并将提出一种算法来确定盆腔静脉患者的盆腔静脉干预方法的选择障碍。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Department of Faculty Surgery №1
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 存在盆腔静脉疾病症状和体征(慢性盆腔疼痛、性交困难、下腹部不适/沉重);
- 根据双重超声扫描和卵巢静脉造影或多层计算机静脉造影 (MSCV),性腺、宫旁、子宫静脉回流;
- 左侧 CIV 的管腔狭窄超过 50%,通过放射造影研究对侧支静脉进行成像
排除标准:
- 静脉和盆腔器官联合手术; СРР 合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1
性腺静脉切除术 该组包括接受开放性腹膜后性腺静脉切除术、内镜下经腹膜和腹膜后性腺静脉切除术的患者。
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性腺静脉切除术 (GVR) 是在全身麻醉下进行开放式、经腹膜和后腹膜内窥镜方法。 开放式 GVR 在 Trendelenburg 位置进行,在背部,手术台旋转 30°。在左侧和/或右侧髂骨区域采用腹膜后入路。 GV 移动 10-12 cm 并切除静脉。 通过放置 3 个端口进行经腹膜 GVR:1 个 10-mm 端口位于脐区,1 个 5-mm 端口位于左或右髂骨区域,1 个 5-mm 端口位于脐下 5 cm。 GV 在 10-12 厘米的长度上移动,血管被切除。 腹膜后 GVR 是在患者处于侧卧位和反向特伦德伦堡位置时进行的。 在髂后上棘和第十二肋骨下缘之间的腰部区域安装了一个 10 毫米的摄像头端口。 GV 在 10-12 厘米的长度上移动,血管被切除。 |
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2
性腺静脉栓塞 该组包括接受线圈栓塞性腺静脉的患者。
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手术在局部麻醉下进行,5.0-10.0
静脉镇静下的 0.5% 利多卡因溶液 mL。
对于左侧 GV 栓塞,使用经股入路,而对于右侧或双侧 GV 栓塞,使用经颈静脉入路。
静脉穿刺在超声引导下进行。
使用 5F 多用途血管造影导管(Cordis;美国)、标准“移动核心”J .035" 导丝和成角度的亲水导丝(Radiofocus;Terumo Corp.,日本)。
对于 GV 闭塞,使用了可推动的 0.035" 标准不锈钢线圈(Gianturco;William Cook,Bjæverskov,丹麦)和 0.035" 线圈,由 Inconel 制成,具有交织的长胶原原纤维(MReye;Cook Medical Inc.,布卢明顿,美国)。
线圈的直径为8-12毫米,长度为10-20厘米。
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3
髂总静脉支架术伴或不伴性腺静脉栓塞 本组包括接受孤立性髂静脉支架术或髂静脉支架术联合性腺静脉栓塞术的患者。
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局部麻醉后,穿刺左侧股总静脉,将0.035"导丝插入下腔静脉(IVC),然后安装10F导引器。
在左侧 CIV 的导丝上引入气囊导管(XXL 气囊,Boston Scientific,直径 14-18,长度 40-60 mm),并在 6-8 atm 的压力下对血管进行双气囊扩张。
然后,将输送系统推进到左侧 CIV 的狭窄区域,并在左侧 CIV 和下腔静脉 (IVC) 汇合处或 IVC 突出不超过 1 cm 处展开支架.
为了更好地将支架固定在静脉腔中并防止其移位和迁移,对支架血管进行了球囊后扩张。
在残余狭窄的情况下,进行球囊血管成形术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛严重程度的变化
大体时间:在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线。
每厘米对应 1 分:0 分——不痛,10 分——最痛。
量表上的较高分数对应较差的结果。
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在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔静脉直径的变化
大体时间:在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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使用多普勒超声测量盆腔静脉的直径。
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在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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盆腔静脉反流持续时间的变化
大体时间:在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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使用多普勒超声测量盆腔静脉回流。
回流持续时间超过 1 秒被认为是病理性的。
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在基线和盆腔静脉干预后 12 个月。
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术后疼痛
大体时间:盆腔静脉干预后 1 天、5 天、1 个月和 12 个月。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线。
每厘米对应 1 分:0 分——不痛,10 分——最痛。
量表上的较高分数对应较差的结果。
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盆腔静脉干预后 1 天、5 天、1 个月和 12 个月。
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盆腔静脉血栓形成
大体时间:盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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使用多普勒超声检测盆腔静脉血栓形成。
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盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉并发症
大体时间:盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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血肿、血管损伤、肺部并发症。
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盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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伤口感染并发症
大体时间:盆腔静脉干预后 5 天
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它是在检查和触诊主静脉穿刺点或术后伤口的基础上进行视觉评估的。
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盆腔静脉干预后 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Natalia V Koroleva, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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