A kismedencei vénákon végzett beavatkozások hatékonysága és biztonsága kismedencei vénás betegségekben (ESIPV)
A kismedencei vénákon végzett sebészeti és endovaszkuláris beavatkozások hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kismedencei vénás betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a retrospektív vizsgálatban kismedencei vénás betegségekben (petefészek-vénás elégtelenség, a bal vagy jobb oldali közös csípővéna kompressziós szűkülete) szenvedő betegeket vonnak be, akiknél 2000 és 2021 között műtéti és endovaszkuláris beavatkozáson estek át a kismedencei vénákon. A Moszkva (Oroszország) Első Városi Kórházának "Interin" helyi rendszerének adatbázisát fogják használni, amelybe a 2000-2021 közötti kismedencei vénás betegségben szenvedő betegekről szóló összes információt bevitték.
Ebben a vizsgálatban a kismedencei vénák közé tartoztak a gonádális, parametrikus, méh, közös, külső és belső csípővénák.
Az ivarmirigy vénákon történő beavatkozás indikációi a kismedencei vénás rendellenesség tünetei és jelei (kismedencei fájdalom, dyspareunia, nehézkesség a hypogastricus régióban, vulvaris visszerek) a gonadális vénák 5 mm-t meghaladó tágulásával és bennük a refluxával kombinálva. több mint 1 s.
A bal/jobb oldali közös csípővéna beavatkozásának indikációja ezen vénák több mint 50%-os kompressziós szűkülete a kismedencei vénás betegség tüneteivel és jeleivel együtt.
Három betegcsoport kerül kialakításra. Az elsőbe a petefészek vénás elégtelenségében, a gonadális vénák 10 mm-nél nagyobb tágulásában és azok mentén 1 másodpercnél hosszabb ideig tartó refluxban szenvedő betegek tartoznak, akik nyílt retroperitoneális reszekción és endoszkópos transz- és retroperitoneális gonádvénák reszekción estek át.
A második csoportba a petefészek vénás elégtelenségében, a 10 mm-nél kisebb ivarmirigyvénák kitágulásában és az 1 másodpercnél hosszabb ideig tartó kismedencei vénás refluxban szenvedő betegek tartoznak, akiknél a gonadális vénák spirálos embolizálásán estek át.
A harmadik a May-Thurner-Cockett-szindrómában és a kismedencei pangásos szindrómában szenvedő betegeket foglalja magában, akiknél a közös csípővénák stentelése, vagy a csípővénák stentelése a gonadális vénák tekercsekkel történő embolizálásával kombinálva.
A kismedencei vénákon végzett beavatkozások hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a beavatkozás kismedencei fájdalomra, a kismedencei vénák morfológiai és funkcionális állapotára gyakorolt hatásának felmérésével történik. Vizuális analóg skálát használnak a kismedencei fájdalom dinamikájának értékelésére ivarmirigy- és csípővéna beavatkozások után.
A morfológiai és funkcionális állapot felmérése a transzabdominális és transzvaginális duplex ultrahang eredményeinek felhasználásával történik (a kismedencei vénák átmérője, lineáris véráramlási sebesség rajtuk, a reflux jelenléte ezekben a vénákban és annak időtartama).
A kismedencei vénákon végzett beavatkozások biztonságosságának felmérése a műtét utáni fájdalom súlyosságának, a kismedencei vénákon végzett műtétek szövődményeinek gyakoriságának és az érzéstelenítési szövődményeknek a felmérésével történik.
A posztoperatív / posztprocedurális fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Az ivarmirigy- és csípővéna beavatkozások szövődményeit a műtét után 1-30 napon belül értékelték. A gonadális véna reszekció szövődményei a következők voltak:
- Sebfertőző szövődmények;
- Nem célzott kismedencei vénák trombózisa (paraméteres, méh, belső csípővénák);
- Vérzés retroperitoneális hematóma kialakulásával a műtét után;
- Súlyos vérzés a műtét során;
- Intestinalis paresis (ileus).
A tekercsekkel végzett gonadális véna embolizáció szövődményei a következők:
- Hematoma / vérzés a hozzáférési ponton;
- Nem célzott kismedencei vénák trombózisa (paraméteres, méh, belső csípővénák);
- posztembolizációs szindróma;
- Spirálok kiemelkedése;
- A spirálok vándorlása;
- Allergiás reakciók kontrasztanyagra vagy nikkelre.
A közös csípővéna stentelésének szövődményei a következők voltak:
- Hematoma / vérzés a hozzáférési ponton;
- stent trombózis;
- A stent migrációja;
- A csípővénák vagy inferior vena cava perforációja. Ezenkívül a kismedencei vénás beavatkozások időtartamát összehasonlítják a beteg kórházban töltött idejével.
ezen adatok tanulmányozása alapján objektív információkat nyerünk a gonadális és csípővénákon végzett beavatkozások hatékonyságáról és biztonságosságáról, és egy algoritmust javasolunk a kismedencei vénákon végzett beavatkozások módszerének megválasztására kismedencei vénás betegeknél. rendellenességek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kismedencei vénás rendellenesség tüneteinek és jeleinek jelenléte (krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia, diszkomfort/nehézség a hypogastriumban);
- reflux a gonadális, parametriális, méh vénákban, duplex ultrahangos vizsgálat és petefészek-venográfia vagy többszeletű számítógépes venográfia (MSCV) szerint;
- a bal CIV lumenének 50%-ot meghaladó szűkülése a radiológiai kontrasztvizsgálatokkal a kollaterális vénák képalkotásával
Kizárási kritériumok:
- kombinált műtét a vénákon és a kismedencei szerveken; társbetegségek СРР
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Gonadális vénák reszekciója Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknél a vénák ivarmirigyének nyílt retroperitoneális reszekciója, valamint a gonadális vénák endoszkópos transzperitoneális és retroperitoneális reszekciója esett át.
|
A gonadális vénák reszekcióját (GVR) nyílt, transzperitoneális és retroperitoneális endoszkópos módszerekkel végeztük általános érzéstelenítésben. A nyitott GVR-t Trendelenburg pozícióban, háton, a műtőasztal 30°-ban elforgatásával végeztük. A retroperitoneális megközelítést a bal és/vagy jobb csípőrégióban alkalmaztuk. A GV-t 10-12 cm-re mobilizáltuk, és a vénát reszekcióval végeztük. A transzperitoneális GVR-t 3 port helyeztük el: egy 10 mm-es port a köldök régióban, egy 5 mm-es port a bal vagy jobb csípő régióban és egy 5 mm-es port 5 cm-rel a köldök alatt. A GV-t 10-12 cm hosszúságban mobilizáltuk, és az eret kimetszettük. A retroperitoneális GVR-t úgy végeztük, hogy a beteg oldalsó és fordított Trendelenburg helyzetben volt. Egy 10 mm-es kameranyílást helyeztek el az ágyéki régióban a hátsó felső csípőgerinc és a XII. borda alsó széle között. A GV-t 10-12 cm hosszúságban mobilizáltuk, és az eret kimetszettük. |
|
2
Gonádális vénák embolizációja Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél az ivarmirigyvénák spirális embolizációja történt.
|
Az eljárást helyi érzéstelenítésben, 5,0-10,0-vel végeztük
ml 0,5%-os lidokain oldatot intravénás szedáció alatt álló betegnél.
A bal oldali GV embolizációhoz a transzfemorális megközelítést, míg a jobb vagy mindkét GV embolizációhoz a transzjuguláris megközelítést alkalmaztuk.
A véna punkcióját ultrahang irányítása mellett végeztük.
Az 5F többcélú angiográfiás katétereket (Cordis; USA), a szabványos „mozgómagos” J 0,035" vezetődrótot és egy ferde hidrofil vezetődrótot (Radiofocus; Terumo Corp., Japán) használtak.
A GV-elzáráshoz a tolható 0,035"-os szabványos rozsdamentes acél tekercseket (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánia) és a 0,035"-es Inconel-ből készült tekercseket, amelyek hosszú kollagénszálakkal (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) használták.
A tekercsek átmérője 8-12 mm, hossza 10-20 cm.
|
|
3
A közös csípővéna stentelése gonadális véna embolizációval vagy anélkül Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik izolált iliaca véna stentezésen vagy gonadalis véna embolizációval kombinált csípővéna stentelésen estek át.
|
Helyi érzéstelenítés után a bal oldali combcsont vénát átszúrták, egy 0,035"-es vezetődrótot helyeztek az inferior vena cava-ba (IVC), majd egy 10F-es bevezetőt szereltek fel.
Balonkatétert vezettünk be a vezetődrót fölé a bal oldali CIV-ben (XXL ballon, Boston Scientific, átmérő 14-18, hossza 40-60 mm), és az ér dupla ballonos tágítását végeztük 6-8 atm nyomással.
Ezután a bejuttató rendszert a bal CIV szűkületének területére továbbították, és a stentet a bal CIV és a vena cava inferior (IVC) összefolyásának szintjén vagy az IVC-ben legfeljebb 1 cm-es kiemelkedéssel helyezték el. .
A stent vénás lumenben való jobb rögzítése, valamint elmozdulásának és migrációjának megelőzése érdekében a sztentált ér ballonos utótágítását végeztük.
Reziduális szűkület esetén ballon angioplasztikát végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vonal.
Minden centiméter 1 pontnak felel meg: 0 pont - nincs fájdalom, 10 pont - maximális fájdalom.
A skálán elért magasabb pontszámok gyengébb eredményeknek felelnek meg.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei vénák átmérőjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
A kismedencei vénák átmérőjét duplex ultrahanggal mértük.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
|
A kismedencei vénás reflux időtartamának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
A medence vénás refluxát duplex ultrahanggal mértük.
Az 1 másodpercnél hosszabb reflux időtartamot kórosnak tekintették.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a kismedencei vénák beavatkozása után.
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 1 nappal, 5 nappal, 1 és 12 hónappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vonal.
Minden centiméter 1 pontnak felel meg: 0 pont - nincs fájdalom, 10 pont - maximális fájdalom.
A skálán elért magasabb pontszámok gyengébb eredményeknek felelnek meg.
|
1 nappal, 5 nappal, 1 és 12 hónappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után.
|
|
Kismedencei vénák trombózisa
Időkeret: 1 és 5 nappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után
|
A kismedencei vénák trombózisát duplex ultrahanggal mutatták ki.
|
1 és 5 nappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés szövődményei
Időkeret: 1 és 5 nappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után
|
Hematóma, érkárosodás, tüdőszövődmények.
|
1 és 5 nappal a kismedencei vénákon végzett beavatkozás után
|
|
Sebfertőző szövődmények
Időkeret: 5 nappal a beavatkozás után a kismedencei vénákon
|
Vizuálisan, a fővéna szúrási pontjának vagy a műtét utáni sebeinek vizsgálata és tapintása alapján értékelték.
|
5 nappal a beavatkozás után a kismedencei vénákon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012012548111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .