- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076448
Effekten och säkerheten av interventioner på bäckenvenerna vid venösa sjukdomar i bäckenet (ESIPV)
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av kirurgiska och endovaskulära ingrepp på bäckenvenerna vid venösa sjukdomar i bäckenet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie kommer att inkludera patienter med venösa störningar i bäckenet (ovarian venös insufficiens, kompressionsstenos i vänster eller höger gemensamma höftven) som genomgick kirurgiska och endovaskulära ingrepp på bäckenvenerna under 2000-2021. Databasen för det lokala systemet "Interin" från First City Hospital i Moskva (Ryssland) kommer att användas, i vilken all information om patienter med bäckenvenssjukdomar under 2000-2021 matades in.
I denna studie inkluderade bäckenvenerna gonadala, parametriska, uterina, vanliga, externa och interna höftvenerna.
Indikationer för ingrepp på gonadvenerna är symtom och tecken på bäckenvenös störning (bäckensmärta, dyspareuni, tyngd i den hypogastriska regionen, vulva åderbråck) i kombination med expansion av gonadalvenerna på mer än 5 mm och reflux i dem för mer än 1 s.
Indikationen för intervention på vänster/höger vanliga höftvenen är närvaron av kompressionsstenos av dessa vener på mer än 50 % i kombination med symtom och tecken på bäckenvenssjukdom.
Tre grupper av patienter kommer att bildas. Den första kommer att omfatta patienter med ovarievenös insufficiens, dilatation av gonadvenerna på mer än 10 mm och reflux längs dem i mer än 1 s, som genomgick öppen retroperitoneal resektion och endoskopisk trans- och retroperitoneal resektion av gonadvenerna.
Den andra gruppen kommer att inkludera patienter med ovarievenös insufficiens, dilatation av gonadvenerna mindre än 10 mm och bäckenvenös reflux i mer än 1 s, som har genomgått embolisering av gonadalvenerna med spiraler.
Den tredje kommer att inkludera patienter med en kombination av May-Thurner-Cocketts syndrom och bäckenstockningssyndrom som har stentning av de vanliga höftbensvenerna, eller stentning av höftbensvenerna i kombination med embolisering av gonadalvenerna med spiraler.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av interventioner på bäckenvenerna kommer att utföras genom att bedöma effekten av interventionen på bäckensmärta, morfologiska och funktionella tillstånd av bäckenvenerna. En visuell analog skala kommer att användas för att bedöma dynamiken i bäckensmärta efter gonadala och höftvensinterventioner.
Bedömningen av det morfologiska och funktionella tillståndet kommer att utföras med hjälp av resultaten av transabdominalt och transvaginalt duplex ultraljud (diameter på bäckenvenerna, linjär blodflödeshastighet genom dem, närvaron av reflux i dessa vener och dess varaktighet).
Bedömningen av säkerheten för ingrepp på bäckenvenerna kommer att utföras genom att bedöma svårighetsgraden av post-procedurell smärta, frekvensen av komplikationer av operationer på bäckenvenerna och komplikationer av anestesi.
Postoperativ / Postprocedurell smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala.
Komplikationer av gonadala och iliaca-veninterventioner bedömdes inom 1-30 dagar efter operationen. Komplikationer av gonadal venresektion inkluderade:
- Infektiösa sårkomplikationer;
- Trombos av icke-riktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener);
- Blödning med bildandet av ett retroperitonealt hematom efter operation;
- massiv blödning under operation;
- Tarmpares (ileus).
Komplikationer av gonadal venemboli med spolar ingår:
- Hematom / blödning vid åtkomstpunkten;
- Trombos av icke-riktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Utskjutande spiraler;
- Migration av spiraler;
- Allergiska reaktioner mot kontrastmedel eller nickel.
Komplikationer av stentning av den gemensamma höftvenen inkluderade:
- Hematom / blödning vid åtkomstpunkten;
- stenttrombos;
- Migration av stenten;
- Perforering av höftvenen eller inferior vena cava. Dessutom kommer varaktigheten av bäckenvensinterventioner att jämföras med hur lång tid patienten är på sjukhus.
baserat på denna studie av data kommer objektiv information att erhållas om effektiviteten och säkerheten av interventioner på gonadala och iliaca venerna, och en algoritm kommer att föreslås för att bestämma valet av metoden för interventioner på bäckenvenerna hos patienter med bäckenvenösa störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av symtom och tecken på bäckenvenös sjukdom (kronisk bäckensmärta, dyspareuni, obehag/tyngd i hypogastrium);
- reflux i gonadala, parametriella, livmodervener, enligt duplex ultraljudsskanning och ovarievenografi eller multislice computed venography (MSCV);
- förträngning av lumen i vänster CIV mer än 50 % med avbildning av kollaterala vener genom radiologiska kontraststudier
Exklusions kriterier:
- kombinerad kirurgi på vener och bäckenorgan; komorbiditeter med СРР
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Gonadal venresektion Denna grupp inkluderar patienter som genomgått öppen retroperitoneal resektion av gonadvenerna, endoskopisk transperitoneal och retroperitoneal resektion av gonadvenerna.
|
Gonadal venresektion (GVR) utfördes öppna, transperitoneala och retroperitoneala endoskopiska metoder under allmän anestesi. Öppen GVR utfördes i Trendelenburg-position, på baksidan med operationsbordet roterande 30°. Den retroperitoneala metoden användes i vänster och/eller höger höftregion. GV mobiliserades i 10-12 cm och venen resekerades.. Transperitoneal GVR utfördes med 3 portar placerade: en 10 mm port i navelregionen, en 5 mm port i vänster eller höger höftregion och en 5 mm port 5 cm under naveln. GV mobiliserades över en längd av 10-12 cm och kärlet resekerades. Retroperitoneal GVR utfördes med patienten i sidoläge och i omvänd Trendelenburg-position. En 10 mm kameraport installerades i ländryggen mellan den bakre övre höftryggraden och den nedre kanten av XII-revbenet. GV mobiliserades över en längd av 10-12 cm och kärlet resekerades. |
|
2
Embolosering av gonadalvener Denna grupp inkluderar patienter som genomgått embolisering av gonadvenerna med spiraler.
|
Proceduren utfördes under lokalbedövning med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidokainlösning med en patient under intravenös sedering.
För vänster GV-embolisering användes den transfemorala metoden, medan för den högra eller båda GV-emboliseringen användes den transjugulära metoden.
Venpunktionen utfördes under ultraljudsledning.
5F multipurpose angiografiska katetrar (Cordis; USA), standard "rörlig kärna" J .035" styrtråd och en vinklad hydrofil styrtråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) användes.
För GV-ocklusionen användes de skjutbara 0,035" standardspolarna i rostfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) och 0,035" spolarna gjorda av Inconel med sammanvävda långa kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Spolarnas diameter var 8-12 mm, och längden var 10-20 cm.
|
|
3
Stentning av den vanliga höftvenen med eller utan embolisering av gonadalvener Denna grupp inkluderar patienter som genomgått isolerad höftbensvenstenting eller stenting av höftvenen i kombination med gonadvenembolisering.
|
Efter att ha tillhandahållit lokalbedövning punkterades den vänstra gemensamma lårbensvenen, en 0,035 tum styrtråd infördes i den nedre hålvenen (IVC) och sedan installerades en 10F introducer.
En ballongkateter infördes över styrtråden i vänster CIV (XXL-ballong, Boston Scientific, diameter 14-18, längd 40-60 mm), och dubbel ballongdilatation av kärlet utfördes med ett tryck på 6-8 atm.
Sedan flyttades ett tillförselsystem till området för stenos i vänster CIV och stenten placerades i nivån för sammanflödet av vänster CIV och inferior vena cava (IVC) eller med ett utsprång i IVC på högst 1 cm .
För bättre fixering av stenten i det venösa lumen och förhindrande av dess förskjutningar och migration, utfördes en ballongpostdilatation av stentkärlet.
Vid kvarstående stenos utfördes ballongangioplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av bäckensmärta
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång.
Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta.
Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av diametern på bäckenvenerna
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
Diametern på bäckenvenerna mättes med hjälp av duplex ultraljud.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
|
Förändring i varaktigheten av bäckenvenös reflux
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
Venös bäckenreflux mättes med hjälp av duplex ultraljud.
Refluxvaraktighet på mer än 1 s ansågs vara patologisk.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter bäckenvensintervention.
|
|
Postprocedurell smärta
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna.
|
Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång.
Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta.
Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.
|
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna.
|
|
Trombos i bäckenvenen
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Trombos i bäckenvenen upptäcktes med hjälp av duplex ultraljud.
|
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av anestesi
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Hematom, vaskulär skada, lungkomplikationer.
|
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
|
Sårinfektionskomplikationer
Tidsram: 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Det bedömdes visuellt på basis av undersökning och palpation av punkteringspunkten i huvudvenen eller postoperativa sår.
|
5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012012548111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .