- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076448
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eingriffen an den Beckenvenen bei Beckenvenenerkrankungen (ESIPV)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von chirurgischen und endovaskulären Eingriffen an den Beckenvenen bei Beckenvenenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In diese retrospektive Studie werden Patienten mit Beckenvenenerkrankungen (Ovarialveneninsuffizienz, Kompressionsstenose der linken oder rechten V. iliaca communis) eingeschlossen, die sich in den Jahren 2000-2021 chirurgischen und endovaskulären Eingriffen an den Beckenvenen unterzogen haben. Es wird die Datenbank des lokalen Systems „Interin“ des Ersten Stadtkrankenhauses von Moskau (Russland) verwendet, in die alle Informationen über Patienten mit Beckenvenenerkrankungen im Zeitraum 2000-2021 eingegeben wurden.
In dieser Studie umfassten die Beckenvenen die gonadalen, parametrischen, uterinen, gemeinsamen, äußeren und inneren Darmbeinvenen.
Indikationen für einen Eingriff an den Gonadenvenen sind Symptome und Zeichen einer Beckenvenenerkrankung (Beckenschmerzen, Dyspareunie, Schweregefühl im Unterbauchbereich, Vulvakrampfadern) in Kombination mit der Erweiterung der Gonadenvenen von mehr als 5 mm und Reflux in diesen mehr als 1 Sek.
Die Indikation zum Eingriff an der linken/rechten V. iliaca communis ist das Vorliegen einer Kompressionsstenose dieser Venen von mehr als 50 % in Kombination mit Symptomen und Zeichen einer Beckenvenenerkrankung.
Es werden drei Patientengruppen gebildet. Die erste umfasst Patienten mit Ovarialveneninsuffizienz, Dilatation der Gonadenvenen von mehr als 10 mm und Reflux entlang dieser für mehr als 1 s, die sich einer offenen retroperitonealen Resektion und einer endoskopischen trans- und retroperitonealen Resektion der Gonadenvenen unterzogen haben.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit Ovarialveneninsuffizienz, Dilatation der Gonadenvenen von weniger als 10 mm und Beckenvenenreflux für mehr als 1 s, die sich einer Embolisation der Gonadenvenen mit Coils unterzogen haben.
Die dritte umfasst Patienten mit einer Kombination aus May-Thurner-Cockett-Syndrom und Beckenstauungssyndrom, bei denen ein Stenting der gemeinsamen Darmbeinvenen oder ein Stenting der Darmbeinvenen in Kombination mit einer Embolisation der Keimdrüsenvenen mit Coils durchgeführt wurde.
Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eingriffen an den Beckenvenen erfolgt durch Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf Beckenschmerzen, morphologischen und funktionellen Zustand der Beckenvenen. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Dynamik von Unterbauchschmerzen nach Gonaden- und Beckenveneneingriffen zu beurteilen.
Die Beurteilung des morphologischen und funktionellen Zustands erfolgt anhand der Ergebnisse des transabdominalen und transvaginalen Duplex-Ultraschalls (Durchmesser der Beckenvenen, lineare Blutflussgeschwindigkeit durch sie, das Vorhandensein von Reflux in diesen Venen und seine Dauer).
Die Beurteilung der Sicherheit von Eingriffen an den Beckenvenen erfolgt durch die Beurteilung der Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff, der Häufigkeit von Komplikationen bei Operationen an den Beckenvenen und Komplikationen der Anästhesie.
Postoperative/postprozedurale Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Komplikationen von Gonaden- und Beckenveneneingriffen wurden innerhalb von 1–30 Tagen nach der Operation bewertet. Zu den Komplikationen der Gonadenvenenresektion gehörten:
- Wundinfektionskomplikationen;
- Thrombose von nicht zielgerichteten Beckenvenen (parametrische, uterine, innere Darmbeinvenen);
- Blutung mit der Bildung eines retroperitonealen Hämatoms nach der Operation;
- Massive Blutungen während der Operation;
- Darmlähmung (Ileus).
Zu den Komplikationen der Embolisation der Gonadenvene mit Spiralen gehörten:
- Hämatom / Blutung am Zugangspunkt;
- Thrombose von nicht zielgerichteten Beckenvenen (parametrische, uterine, innere Darmbeinvenen);
- Postembolisationssyndrom;
- Herausragen von Spiralen;
- Migration von Spiralen;
- Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel oder Nickel.
Zu den Komplikationen des Stentings der V. iliaca communis gehörten:
- Hämatom / Blutung am Zugangspunkt;
- Stentthrombose;
- Migration des Stents;
- Perforation der Beckenvenen oder der unteren Hohlvene. Außerdem wird die Dauer von Beckenveneneingriffen mit der Dauer des Krankenhausaufenthaltes verglichen.
Basierend auf dieser Datenstudie werden objektive Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Eingriffen an den Gonaden- und Beckenvenen erhalten, und es wird ein Algorithmus vorgeschlagen, um die Wahl der Methode für Eingriffe an den Beckenvenen bei Patienten mit Beckenvenen zu bestimmen Störungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Beckenvenenerkrankung (chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie, Beschwerden/Schwere im Hypogastrium);
- Reflux in den Gonaden-, Parametrial- und Uterusvenen, gemäß Duplex-Ultraschall-Scanning und Ovarial-Venographie oder Multislice-Computer-Venographie (MSCV);
- Verengung des Lumens des linken CIV um mehr als 50 % mit Darstellung der Kollateralvenen durch die radiologischen Kontrastuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- kombinierte Chirurgie an den Venen und Beckenorganen; Komorbiditäten mit СРР
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Gruppe 1. Gonadenvenenresektion Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer offenen retroperitonealen Resektion der Gonadenvenen sowie einer endoskopischen transperitonealen und retroperitonealen Resektion der Gonadenvenen unterzogen haben.
|
Die Resektion der Gonadenvenen (GVR) wurde unter Vollnarkose mit offenen, transperitonealen und retroperitonealen endoskopischen Methoden durchgeführt. Die offene GVR wurde in Trendelenburg-Lagerung auf dem Rücken mit um 30° gedrehtem OP-Tisch durchgeführt. Der retroperitoneale Zugang erfolgte im linken und/oder rechten Beckenbereich. Die GV wurde 10-12 cm mobilisiert und die Vene wurde reseziert. Eine transperitoneale GVR wurde mit 3 platzierten Ports durchgeführt: ein 10-mm-Port in der Nabelregion, ein 5-mm-Port in der linken oder rechten Iliakalregion und ein 5-mm-Port 5 cm unterhalb des Nabels. Das GV wurde über eine Länge von 10-12 cm mobilisiert und das Gefäß reseziert. Die retroperitoneale GVR wurde mit dem Patienten in Seitenlage und in umgekehrter Trendelenburg-Lage durchgeführt. Ein 10-mm-Kameraport wurde im Lendenbereich zwischen der Spina iliaca posterior superior und der Unterkante der XII-Rippe installiert. Das GV wurde über eine Länge von 10-12 cm mobilisiert und das Gefäß reseziert. |
2
Gruppe 2. Embolisation der Gonadenvenen Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen eine Embolisation der Gonadenvenen mit Spiralen durchgeführt wurde.
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Das Verfahren wurde unter örtlicher Betäubung mit 5,0-10,0 durchgeführt
ml einer 0,5%igen Lidocainlösung bei einem Patienten unter intravenöser Sedierung.
Für die linke GV-Embolisation wurde der transfemorale Zugang verwendet, während für die rechte oder beide GV-Embolisationen der transjuguläre Zugang verwendet wurde.
Die Venenpunktion wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Es wurden die 5F-Mehrzweck-Angiographiekatheter (Cordis; USA), der Standardführungsdraht J 0,035" mit "beweglichem Kern" und ein abgewinkelter hydrophiler Führungsdraht (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) verwendet.
Für die GV-Okklusion wurden die schiebbaren 0,035"-Standard-Edelstahlspulen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dänemark) und 0,035"-Spulen aus Inconel mit eingewebten langen Kollagenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) verwendet.
Der Durchmesser der Windungen betrug 8–12 mm und die Länge 10–20 cm.
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3
Gruppe 3. Stenting der Vena iliaca communis mit oder ohne Embolisierung der Gonadenvenen. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen ein isoliertes Stenting der Vena iliaca oder ein Stenting der Vena iliaca in Kombination mit einer Embolisierung der Gonadenvene durchgeführt wurde.
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Nach Bereitstellung einer Lokalanästhesie wurde die linke gemeinsame Femoralvene punktiert, ein 0,035-Zoll-Führungsdraht wurde in die untere Hohlvene (IVC) eingeführt und dann wurde ein 10F-Einführbesteck installiert.
Über den Führungsdraht im linken CIV wurde ein Ballonkatheter eingeführt (XXL-Ballon, Boston Scientific, Durchmesser 14–18, Länge 40–60 mm) und eine doppelte Ballondilatation des Gefäßes mit einem Druck von 6–8 atm durchgeführt.
Dann wurde ein Einführsystem in den Bereich der Stenose in der linken CIV vorgeschoben, und der Stent wurde auf der Ebene des Zusammenflusses der linken CIV und der unteren Hohlvene (IVC) oder mit einem Vorsprung in der IVC von nicht mehr als 1 cm eingesetzt .
Zur besseren Fixierung des Stents im Venenlumen und zur Verhinderung seiner Verschiebungen und Migration wurde eine Ballon-Nachdilatation des gestenteten Gefäßes durchgeführt.
Im Falle einer Reststenose wurde die Ballonangioplastie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange Linie.
Jeder Zentimeter entspricht 1 Punkt: 0 Punkte - kein Schmerz, 10 Punkte - maximaler Schmerz.
Höhere Werte auf der Skala entsprechen schlechteren Ergebnissen.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Durchmessers der Beckenvenen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Der Durchmesser der Beckenvenen wurde mittels Duplex-Ultraschall gemessen.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Änderung der Dauer des Beckenvenenrefluxes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Beckenvenöser Reflux wurde mittels Duplex-Ultraschall gemessen.
Eine Refluxdauer von mehr als 1 s wurde als pathologisch angesehen.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beckenveneneingriff.
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Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag, 5 Tage, 1 und 12 Monate nach dem Eingriff an den Beckenvenen.
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Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange Linie.
Jeder Zentimeter entspricht 1 Punkt: 0 Punkte - kein Schmerz, 10 Punkte - maximaler Schmerz.
Höhere Werte auf der Skala entsprechen schlechteren Ergebnissen.
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1 Tag, 5 Tage, 1 und 12 Monate nach dem Eingriff an den Beckenvenen.
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Beckenvenenthrombose
Zeitfenster: 1 und 5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Mittels Duplex-Ultraschall wurde eine Beckenvenenthrombose festgestellt.
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1 und 5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen der Anästhesie
Zeitfenster: 1 und 5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Hämatom, Gefäßschaden, Lungenkomplikationen.
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1 und 5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Wundinfektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Sie wurde visuell anhand der Untersuchung und Palpation der Punktionsstelle der Hauptvene oder postoperativer Wunden beurteilt.
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5 Tage nach dem Eingriff an den Beckenvenen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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