L'efficacité et la sécurité des interventions sur les veines pelviennes dans les troubles veineux pelviens (ESIPV)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des interventions chirurgicales et endovasculaires sur les veines pelviennes dans les troubles veineux pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude rétrospective inclura des patients présentant des troubles veineux pelviens (insuffisance veineuse ovarienne, sténose de compression de la veine iliaque commune gauche ou droite) ayant subi des interventions chirurgicales et endovasculaires sur les veines pelviennes au cours de la période 2000-2021. La base de données du système local "Interin" du premier hôpital municipal de Moscou (Russie) sera utilisée, dans laquelle toutes les informations sur les patients atteints de maladies veineuses pelviennes au cours de la période 2000-2021 ont été saisies.
Dans cette étude, les veines pelviennes comprenaient les veines iliaques gonadiques, paramétriques, utérines, communes, externes et internes.
Les indications d'intervention sur les veines gonadiques sont des symptômes et des signes de troubles veineux pelviens (douleurs pelviennes, dyspareunie, lourdeur dans la région hypogastrique, varices vulvaires) en association avec l'expansion des veines gonadiques de plus de 5 mm et leur reflux pendant plus de 1 s.
L'indication d'intervention sur la veine iliaque commune gauche/droite est la présence d'une sténose de compression de ces veines de plus de 50% en association avec des symptômes et des signes de maladie veineuse pelvienne.
Trois groupes de patients seront constitués. Le premier comprendra des patientes présentant une insuffisance veineuse ovarienne, une dilatation des veines gonadiques de plus de 10 mm et un reflux le long de celles-ci pendant plus de 1 s, qui ont subi une résection rétropéritonéale ouverte et une résection endoscopique trans- et rétropéritonéale des veines gonadiques.
Le deuxième groupe comprendra les patientes présentant une insuffisance veineuse ovarienne, une dilatation des veines gonadiques inférieure à 10 mm et un reflux veineux pelvien de plus de 1 s, ayant subi une embolisation des veines gonadiques avec des coils.
Le troisième comprendra des patients avec une combinaison de syndrome de May-Thurner-Cockett et de syndrome de congestion pelvienne qui ont un stenting des veines iliaques communes, ou un stenting des veines iliaques en combinaison avec une embolisation des veines gonadiques avec des coils.
L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des interventions sur les veines pelviennes sera réalisée en évaluant l'effet de l'intervention sur la douleur pelvienne, l'état morphologique et fonctionnel des veines pelviennes. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la dynamique de la douleur pelvienne après des interventions sur les gonades et les veines iliaques.
L'évaluation de l'état morphologique et fonctionnel sera réalisée à partir des résultats de l'échographie duplex transabdominale et transvaginale (diamètre des veines pelviennes, vitesse linéaire du flux sanguin à travers celles-ci, présence de reflux dans ces veines et sa durée).
L'évaluation de la sécurité des interventions sur les veines pelviennes sera effectuée en évaluant la sévérité de la douleur post-opératoire, la fréquence des complications des opérations sur les veines pelviennes et les complications de l'anesthésie.
La douleur postopératoire/postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les complications des interventions sur les veines gonadiques et iliaques ont été évaluées dans les 1 à 30 jours suivant la chirurgie. Les complications de la résection de la veine gonadique comprenaient :
- Complications infectieuses des plaies ;
- Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes) ;
- Saignement avec formation d'un hématome rétropéritonéal après chirurgie ;
- Saignement massif pendant la chirurgie ;
- Parésie intestinale (iléus).
Les complications de l'embolisation de la veine gonadique avec des bobines comprenaient :
- Hématome / saignement au point d'accès ;
- Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes) ;
- Syndrome post-embolisation ;
- Saillie de spirales ;
- Migration des spirales ;
- Réactions allergiques à l'agent de contraste ou au nickel.
Les complications du stenting de la veine iliaque commune comprenaient :
- Hématome / saignement au point d'accès ;
- thrombose de stent ;
- Migration du stent ;
- Perforation des veines iliaques ou de la veine cave inférieure. De plus, la durée des interventions sur les veines pelviennes sera comparée à la durée d'hospitalisation du patient.
Sur la base de cette étude de données, des informations objectives seront obtenues sur l'efficacité et la sécurité des interventions sur les veines gonadiques et iliaques, et un algorithme sera proposé pour déterminer le choix de la méthode d'interventions sur les veines pelviennes chez les patients présentant une atteinte veineuse pelvienne. troubles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la présence de symptômes et de signes de troubles veineux pelviens (douleurs pelviennes chroniques, dyspareunie, inconfort/lourdeur dans l'hypogastre) ;
- reflux dans les veines gonadiques, paramétriales, utérines, selon l'échographie duplex et la phlébographie ovarienne ou la phlébographie multicoupe (MSCV);
- rétrécissement de la lumière du CIV gauche supérieur à 50 % avec imagerie des veines collatérales par les études de contraste radiologique
Critère d'exclusion:
- chirurgie combinée des veines et des organes pelviens; comorbidités avec СРР
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Résection des veines gonadiques Ce groupe comprend les patients ayant subi une résection rétropéritonéale ouverte des veines gonadiques, une résection endoscopique transpéritonéale et rétropéritonéale des veines gonadiques.
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La résection des veines gonadiques (GVR) a été réalisée par des méthodes endoscopiques ouvertes, transpéritonéales et rétropéritonéales sous anesthésie générale. La GVR ouverte a été réalisée en position de Trendelenburg, sur le dos avec la table d'opération en rotation de 30°. L'abord rétropéritonéal a été utilisé dans la région iliaque gauche et/ou droite. Le GV a été mobilisé sur 10-12 cm et la veine a été réséquée. La GVR transpéritonéale a été réalisée avec 3 ports placés : un port de 10 mm dans la région ombilicale, un port de 5 mm dans la région iliaque gauche ou droite et un port de 5 mm à 5 cm sous l'ombilic. Le GV a été mobilisé sur une longueur de 10-12 cm et le vaisseau a été réséqué. La GVR rétropéritonéale a été réalisée avec le patient en position latérale et en position de Trendelenburg inversé. Un port de caméra de 10 mm a été installé dans la région lombaire entre l'épine iliaque postéro-supérieure et le bord inférieur de la côte XII. Le GV a été mobilisé sur une longueur de 10-12 cm et le vaisseau a été réséqué. |
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2
Embolisation des veines gonadiques Ce groupe comprend les patients ayant subi une embolisation des veines gonadiques avec des spirales.
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La procédure a été réalisée sous anesthésie locale avec 5,0-10,0
mL de solution de lidocaïne à 0,5 % chez un patient sous sédation intraveineuse.
Pour l'embolisation GV gauche, l'approche transfémorale a été utilisée, tandis que pour l'embolisation droite ou les deux GV, l'approche transjugulaire a été utilisée.
La ponction veineuse a été réalisée sous guidage échographique.
Les cathéters angiographiques polyvalents 5F (Cordis ; États-Unis), le fil de guidage standard à « noyau mobile » J 0,035" et un fil de guidage hydrophile coudé (Radiofocus ; Terumo Corp., Japon) ont été utilisés.
Pour l'occlusion GV, les bobines en acier inoxydable standard de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danemark) et les bobines de 0,035" en Inconel avec de longues fibrilles de collagène entrelacées (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, États-Unis) ont été utilisées.
Le diamètre des bobines était de 8 à 12 mm et la longueur de 10 à 20 cm.
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3
Stenting de la veine iliaque commune avec ou sans embolisation des veines gonadiques Ce groupe comprend les patients ayant subi un stenting de la veine iliaque isolée ou un stenting de la veine iliaque associé à une embolisation de la veine gonadique.
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Après avoir fourni une anesthésie locale, la veine fémorale commune gauche a été ponctionnée, un fil de guidage de 0,035" a été inséré dans la veine cave inférieure (VCI), puis un introducteur 10F a été installé.
Un cathéter à ballonnet a été introduit sur le fil de guidage dans le CIV gauche (ballon XXL, Boston Scientific, diamètre 14-18, longueur 40-60 mm), et une dilatation à double ballonnet du vaisseau a été réalisée avec une pression de 6-8 atm.
Ensuite, un système de mise en place a été avancé jusqu'à la zone de sténose dans le CIV gauche, et un stent a été déployé au niveau de la confluence du CIV gauche et de la veine cave inférieure (IVC) ou avec une saillie dans l'IVC de pas plus de 1 cm .
Pour une meilleure fixation du stent dans la lumière veineuse et la prévention de ses déplacements et de sa migration, une post-dilatation par ballonnet du vaisseau stenté a été réalisée.
En cas de sténose résiduelle, l'angioplastie par ballonnet était réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité des douleurs pelviennes
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long.
Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale.
Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.
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Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre des veines pelviennes
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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Le diamètre des veines pelviennes a été mesuré par échographie duplex.
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Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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Modification de la durée du reflux veineux pelvien
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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Le reflux veineux pelvien a été mesuré par échographie duplex.
Une durée de reflux supérieure à 1 s était considérée comme pathologique.
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Au départ et 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes.
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L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long.
Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale.
Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.
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1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes.
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Thrombose de la veine pelvienne
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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La thrombose de la veine pelvienne a été détectée par échographie duplex.
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1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de l'anesthésie
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Hématome, atteinte vasculaire, complications pulmonaires.
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1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Complications infectieuses des plaies
Délai: 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Il a été évalué visuellement, sur la base de l'examen et de la palpation du point de ponction de la veine principale ou des plaies postopératoires.
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5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012012548111
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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