Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intervensjoner på bekkenvenene ved bekkenvenøse lidelser (ESIPV)

25. desember 2024 oppdatert av: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kirurgiske og endovaskulære intervensjoner på bekkenvenene ved bekkenvenøse lidelser

Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter med bekkenvenøse lidelser som har gjennomgått bekkenvenekirurgi og endovaskulær intervensjon. Det vil bli dannet tre grupper pasienter. Den første vil omfatte pasienter som gjennomgikk åpen retroperitoneal reseksjon av gonadale vener og endoskopisk trans- og retroperitoneal reseksjon av gonadale vener. Den andre gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgikk embolisering av gonadale vener med spiraler, den tredje - pasienter som gjennomgikk stenting av vanlige iliaca vener, eller stenting av iliac venene i kombinasjon med embolisering av gonadic vener med spiral. Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intervensjoner på bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere effekten av intervensjonen på bekkensmerter, morfologisk og funksjonell tilstand av bekkenvenene. Vurderingen av sikkerheten ved inngrep i bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere alvorlighetsgraden av post-prosedyresmerter, hyppigheten av komplikasjoner ved operasjoner i bekkenvenene, og komplikasjoner ved anestesi. I tillegg vil varigheten av bekkenveneintervensjoner sammenlignes med hvor lenge pasienten er på sykehus. Basert på innhentede data vil det bli foreslått en algoritme for å bestemme valg av metode for intervensjoner på bekkenvenene hos pasienter med bekkenvenøse lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter med bekkenvenøse lidelser (ovarian venøs insuffisiens, kompresjonsstenose av venstre eller høyre felles iliacvene) som gjennomgikk kirurgiske og endovaskulære intervensjoner på bekkenvenene i løpet av 2000-2021. Databasen til det lokale systemet "Interin" til First City Hospital of Moscow (Russland) vil bli brukt, der all informasjon om pasienter med bekkenvenøse sykdommer i 2000-2021 ble lagt inn.

I denne studien inkluderte bekkenvenene gonadale, parametriske, uterine, vanlige, eksterne og interne iliacvener.

Indikasjoner for intervensjon på gonadevenene er symptomer og tegn på bekkenvenøs lidelse (bekkensmerter, dyspareuni, tyngde i det hypogastriske området, vulvaråreknuter) i kombinasjon med utvidelse av gonadevenene på mer enn 5 mm og refluks i dem for mer enn 1 s.

Indikasjonen for intervensjon på venstre/høyre vanlige iliacvene er tilstedeværelsen av kompresjonsstenose av disse venene på mer enn 50 % i kombinasjon med symptomer og tegn på bekkenvenøs sykdom.

Det vil bli dannet tre grupper pasienter. Den første vil omfatte pasienter med ovarievenøs insuffisiens, utvidelse av gonadale vener på mer enn 10 mm og refluks langs disse i mer enn 1 s, som gjennomgikk åpen retroperitoneal reseksjon og endoskopisk trans- og retroperitoneal reseksjon av gonadale vener.

Den andre gruppen vil omfatte pasienter med ovarievenøs insuffisiens, dilatasjon av gonadale vener mindre enn 10 mm og bekkenvenøs refluks i mer enn 1 s, som har gjennomgått embolisering av gonadale vener med spiraler.

Den tredje vil omfatte pasienter med en kombinasjon av May-Thurner-Cockett syndrom og pelvic congestion syndrom som har stenting av de vanlige iliaca venene, eller stenting av iliac venene i kombinasjon med embolisering av gonadale vener med spiral.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intervensjoner på bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere effekten av intervensjonen på bekkensmerter, morfologisk og funksjonell tilstand av bekkenvenene. En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere dynamikken til bekkensmerter etter inngrep i gonadale og iliacale vener.

Vurderingen av den morfologiske og funksjonelle tilstanden vil bli utført ved å bruke resultatene av transabdominal og transvaginal dupleks ultralyd (diameter av bekkenvenene, lineær blodstrømhastighet gjennom dem, tilstedeværelsen av refluks i disse venene og dens varighet).

Vurderingen av sikkerheten ved inngrep i bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere alvorlighetsgraden av post-prosedyresmerter, hyppigheten av komplikasjoner ved operasjoner i bekkenvenene, og komplikasjoner ved anestesi.

Postoperativ / Postprosedyre smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.

Komplikasjoner av gonade- og iliacveneintervensjoner ble vurdert innen 1-30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner av gonadal venereseksjon inkluderte:

  1. Infeksiøse sårkomplikasjoner;
  2. Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
  3. Blødning med dannelse av et retroperitonealt hematom etter operasjonen;
  4. Massiv blødning under operasjonen;
  5. Intestinal parese (ileus).

Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler inkludert:

  1. Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
  2. Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
  3. Postemboliseringssyndrom;
  4. Fremspring av spiraler;
  5. Migrering av spiraler;
  6. Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel.

Komplikasjoner av stenting av den vanlige iliacvenen inkluderte:

  1. Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
  2. stent trombose;
  3. Migrasjon av stenten;
  4. Perforering av iliacvenene eller inferior vena cava. I tillegg vil varigheten av bekkenveneintervensjoner sammenlignes med hvor lenge pasienten er på sykehus.

Basert på denne studien av data vil objektiv informasjon bli innhentet om effektiviteten og sikkerheten til intervensjoner på gonadale og iliaca vener, og en algoritme vil bli foreslått for å bestemme valg av metode for intervensjoner på bekkenvenene hos pasienter med bekkenvenøs. lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne enkeltsenter retrospektive kohortstudien inkluderte kvinnelige pasienter med bekkenvenøse lidelser forårsaket av valvulær inkompetanse av gonadale, parametriske og livmorvener og May-Thurner syndrom, som ble behandlet ved Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelsen av symptomer og tegn på bekkenvenøse lidelser (kroniske bekkensmerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrium);
  • refluks i gonadale, parametriske, livmorvener, i henhold til dupleks ultralydskanning og ovarievenografi eller multislice computervenografi (MSCV);
  • innsnevring av lumen i venstre CIV mer enn 50 % med avbildning av kollaterale vener ved radiologiske kontraststudier

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert kirurgi på vener og bekkenorganer; komorbiditeter med СРР

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gonadale venereseksjon Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk åpen retroperitoneal reseksjon av gonadale vener, endoskopisk transperitoneal og retroperitoneal reseksjon av gonadale vener.

Gonadale venereseksjon (GVR) ble utført åpne, transperitoneale og retroperitoneale endoskopiske metoder under generell anestesi.

Åpen GVR ble utført i Trendelenburg-posisjon, på baksiden med operasjonsbordet roterende 30°. Den retroperitoneale tilnærmingen ble brukt i venstre og/eller høyre iliaca-region. GV ble mobilisert i 10-12 cm og venen ble resekert..

Transperitoneal GVR ble utført med 3 porter ble plassert: en 10 mm port i navleregionen, en 5 mm port i venstre eller høyre iliaca region, og en 5 mm port 5 cm under navlen. GV ble mobilisert over en lengde på 10-12 cm og fartøyet ble resektert.

Retroperitoneal GVR ble utført med pasienten i sideleie og i omvendt Trendelenburg-stilling. En 10 mm kameraport ble installert i korsryggen mellom den bakre øvre iliaca-ryggraden og den nedre kanten av XII-ribben. GV ble mobilisert over en lengde på 10-12 cm og fartøyet ble resektert.

2
Gonadale veneembolosering Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk embolisering av gonadale venene med spiral.
Prosedyre ble utført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon. For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt. Venepunkteringen ble utført under ultralydveiledning. 5F flerbruks angiografiske katetre (Cordis; USA), standard "bevegelig kjerne" J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt. For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt. Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm.
3
Stenting av venen iliaca med eller uten embolisering av gonadale vener Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått isolert vene iliac stenting eller vene iliac stenting kombinert med gonadal vene embolisering.
Etter å ha gitt lokalbedøvelse, ble den venstre vanlige lårbensvenen punktert, en 0,035" guidewire ble satt inn i vena cava inferior (IVC), og deretter ble en 10F introduser installert. Et ballongkateter ble innført over ledetråden i venstre CIV (XXL ballong, Boston Scientific, diameter 14-18, lengde 40-60 mm), og dobbel ballongdilatasjon av karet ble utført med et trykk på 6-8 atm. Deretter ble et leveringssystem avansert til området med stenose i venstre CIV, og stenten ble utplassert på nivået av sammenløpet av venstre CIV og inferior vena cava (IVC) eller med et fremspring i IVC på ikke mer enn 1 cm . For bedre fiksering av stent i venelumen og forebygging av forskyvninger og migrasjon, ble det utført en ballong post-dilatasjon av stentet kar. Ved gjenværende stenose ble ballongangioplastikk utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av bekkensmerter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm. Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte. Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diameteren på bekkenvenene
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd.
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
Venøs bekkenrefluks ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd. Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk.
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
Postprosedyre smerte
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene.
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm. Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte. Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene.
Bekkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Bekkenvenetrombose ble påvist ved hjelp av dupleks ultralyd.
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av anestesi
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner.
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Infeksiøse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Det ble vurdert visuelt, på grunnlag av undersøkelse og palpasjon av stikkpunktet i hovedvenen eller postoperative sår.
5 dager etter inngrepet på bekkenvenene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere