- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076448
Effekten og sikkerheten til intervensjoner på bekkenvenene ved bekkenvenøse lidelser (ESIPV)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kirurgiske og endovaskulære intervensjoner på bekkenvenene ved bekkenvenøse lidelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter med bekkenvenøse lidelser (ovarian venøs insuffisiens, kompresjonsstenose av venstre eller høyre felles iliacvene) som gjennomgikk kirurgiske og endovaskulære intervensjoner på bekkenvenene i løpet av 2000-2021. Databasen til det lokale systemet "Interin" til First City Hospital of Moscow (Russland) vil bli brukt, der all informasjon om pasienter med bekkenvenøse sykdommer i 2000-2021 ble lagt inn.
I denne studien inkluderte bekkenvenene gonadale, parametriske, uterine, vanlige, eksterne og interne iliacvener.
Indikasjoner for intervensjon på gonadevenene er symptomer og tegn på bekkenvenøs lidelse (bekkensmerter, dyspareuni, tyngde i det hypogastriske området, vulvaråreknuter) i kombinasjon med utvidelse av gonadevenene på mer enn 5 mm og refluks i dem for mer enn 1 s.
Indikasjonen for intervensjon på venstre/høyre vanlige iliacvene er tilstedeværelsen av kompresjonsstenose av disse venene på mer enn 50 % i kombinasjon med symptomer og tegn på bekkenvenøs sykdom.
Det vil bli dannet tre grupper pasienter. Den første vil omfatte pasienter med ovarievenøs insuffisiens, utvidelse av gonadale vener på mer enn 10 mm og refluks langs disse i mer enn 1 s, som gjennomgikk åpen retroperitoneal reseksjon og endoskopisk trans- og retroperitoneal reseksjon av gonadale vener.
Den andre gruppen vil omfatte pasienter med ovarievenøs insuffisiens, dilatasjon av gonadale vener mindre enn 10 mm og bekkenvenøs refluks i mer enn 1 s, som har gjennomgått embolisering av gonadale vener med spiraler.
Den tredje vil omfatte pasienter med en kombinasjon av May-Thurner-Cockett syndrom og pelvic congestion syndrom som har stenting av de vanlige iliaca venene, eller stenting av iliac venene i kombinasjon med embolisering av gonadale vener med spiral.
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intervensjoner på bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere effekten av intervensjonen på bekkensmerter, morfologisk og funksjonell tilstand av bekkenvenene. En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere dynamikken til bekkensmerter etter inngrep i gonadale og iliacale vener.
Vurderingen av den morfologiske og funksjonelle tilstanden vil bli utført ved å bruke resultatene av transabdominal og transvaginal dupleks ultralyd (diameter av bekkenvenene, lineær blodstrømhastighet gjennom dem, tilstedeværelsen av refluks i disse venene og dens varighet).
Vurderingen av sikkerheten ved inngrep i bekkenvenene vil bli utført ved å vurdere alvorlighetsgraden av post-prosedyresmerter, hyppigheten av komplikasjoner ved operasjoner i bekkenvenene, og komplikasjoner ved anestesi.
Postoperativ / Postprosedyre smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Komplikasjoner av gonade- og iliacveneintervensjoner ble vurdert innen 1-30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner av gonadal venereseksjon inkluderte:
- Infeksiøse sårkomplikasjoner;
- Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
- Blødning med dannelse av et retroperitonealt hematom etter operasjonen;
- Massiv blødning under operasjonen;
- Intestinal parese (ileus).
Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler inkludert:
- Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
- Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Fremspring av spiraler;
- Migrering av spiraler;
- Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel.
Komplikasjoner av stenting av den vanlige iliacvenen inkluderte:
- Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
- stent trombose;
- Migrasjon av stenten;
- Perforering av iliacvenene eller inferior vena cava. I tillegg vil varigheten av bekkenveneintervensjoner sammenlignes med hvor lenge pasienten er på sykehus.
Basert på denne studien av data vil objektiv informasjon bli innhentet om effektiviteten og sikkerheten til intervensjoner på gonadale og iliaca vener, og en algoritme vil bli foreslått for å bestemme valg av metode for intervensjoner på bekkenvenene hos pasienter med bekkenvenøs. lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av symptomer og tegn på bekkenvenøse lidelser (kroniske bekkensmerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrium);
- refluks i gonadale, parametriske, livmorvener, i henhold til dupleks ultralydskanning og ovarievenografi eller multislice computervenografi (MSCV);
- innsnevring av lumen i venstre CIV mer enn 50 % med avbildning av kollaterale vener ved radiologiske kontraststudier
Ekskluderingskriterier:
- kombinert kirurgi på vener og bekkenorganer; komorbiditeter med СРР
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Gonadale venereseksjon Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk åpen retroperitoneal reseksjon av gonadale vener, endoskopisk transperitoneal og retroperitoneal reseksjon av gonadale vener.
|
Gonadale venereseksjon (GVR) ble utført åpne, transperitoneale og retroperitoneale endoskopiske metoder under generell anestesi. Åpen GVR ble utført i Trendelenburg-posisjon, på baksiden med operasjonsbordet roterende 30°. Den retroperitoneale tilnærmingen ble brukt i venstre og/eller høyre iliaca-region. GV ble mobilisert i 10-12 cm og venen ble resekert.. Transperitoneal GVR ble utført med 3 porter ble plassert: en 10 mm port i navleregionen, en 5 mm port i venstre eller høyre iliaca region, og en 5 mm port 5 cm under navlen. GV ble mobilisert over en lengde på 10-12 cm og fartøyet ble resektert. Retroperitoneal GVR ble utført med pasienten i sideleie og i omvendt Trendelenburg-stilling. En 10 mm kameraport ble installert i korsryggen mellom den bakre øvre iliaca-ryggraden og den nedre kanten av XII-ribben. GV ble mobilisert over en lengde på 10-12 cm og fartøyet ble resektert. |
|
2
Gonadale veneembolosering Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk embolisering av gonadale venene med spiral.
|
Prosedyre ble utført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon.
For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt.
Venepunkteringen ble utført under ultralydveiledning.
5F flerbruks angiografiske katetre (Cordis; USA), standard "bevegelig kjerne" J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt.
For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt.
Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm.
|
|
3
Stenting av venen iliaca med eller uten embolisering av gonadale vener Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått isolert vene iliac stenting eller vene iliac stenting kombinert med gonadal vene embolisering.
|
Etter å ha gitt lokalbedøvelse, ble den venstre vanlige lårbensvenen punktert, en 0,035" guidewire ble satt inn i vena cava inferior (IVC), og deretter ble en 10F introduser installert.
Et ballongkateter ble innført over ledetråden i venstre CIV (XXL ballong, Boston Scientific, diameter 14-18, lengde 40-60 mm), og dobbel ballongdilatasjon av karet ble utført med et trykk på 6-8 atm.
Deretter ble et leveringssystem avansert til området med stenose i venstre CIV, og stenten ble utplassert på nivået av sammenløpet av venstre CIV og inferior vena cava (IVC) eller med et fremspring i IVC på ikke mer enn 1 cm .
For bedre fiksering av stent i venelumen og forebygging av forskyvninger og migrasjon, ble det utført en ballong post-dilatasjon av stentet kar.
Ved gjenværende stenose ble ballongangioplastikk utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av bekkensmerter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm.
Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte.
Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
|
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diameteren på bekkenvenene
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd.
|
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
|
Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
Venøs bekkenrefluks ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd.
Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk.
|
Ved baseline og 12 måneder etter bekkenveneintervensjon.
|
|
Postprosedyre smerte
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene.
|
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm.
Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte.
Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
|
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene.
|
|
Bekkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Bekkenvenetrombose ble påvist ved hjelp av dupleks ultralyd.
|
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av anestesi
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner.
|
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
|
Infeksiøse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Det ble vurdert visuelt, på grunnlag av undersøkelse og palpasjon av stikkpunktet i hovedvenen eller postoperative sår.
|
5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012012548111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .