A eficácia e a segurança das intervenções nas veias pélvicas nos distúrbios venosos pélvicos (ESIPV)
Avaliação da Eficácia e Segurança das Intervenções Cirúrgicas e Endovasculares nas Veias Pélvicas nas Distúrbios Venosos Pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo incluirá pacientes com distúrbios venosos pélvicos (insuficiência venosa ovariana, estenose de compressão da veia ilíaca comum esquerda ou direita) que foram submetidos a intervenções cirúrgicas e endovasculares nas veias pélvicas durante 2000-2021. Será utilizado o banco de dados do sistema local "Interin" do First City Hospital de Moscou (Rússia), no qual foram inseridas todas as informações sobre pacientes com doenças venosas pélvicas durante 2000-2021.
Neste estudo, as veias pélvicas incluíram as veias gonadais, paramétricas, uterinas, comuns, ilíacas externas e internas.
As indicações para intervenção nas veias gonadais são sintomas e sinais de distúrbio venoso pélvico (dor pélvica, dispareunia, peso na região hipogástrica, varizes vulvares) em combinação com a expansão das veias gonadais de mais de 5 mm e refluxo nelas por mais de 1 seg.
A indicação para intervenção na veia ilíaca comum esquerda/direita é a presença de estenose de compressão dessas veias superior a 50% em combinação com sintomas e sinais de doença venosa pélvica.
Serão formados três grupos de pacientes. A primeira incluirá pacientes com insuficiência venosa ovariana, dilatação das veias gonadais superior a 10 mm e refluxo ao longo delas por mais de 1 s, submetidas à ressecção retroperitoneal aberta e ressecção endoscópica trans e retroperitoneal das veias gonadais.
O segundo grupo incluirá pacientes com insuficiência venosa ovariana, dilatação das veias gonadais menor que 10 mm e refluxo venoso pélvico por mais de 1 s, que sofreram embolização das veias gonadais com molas.
O terceiro incluirá pacientes com uma combinação de síndrome de May-Thurner-Cockett e síndrome de congestão pélvica que têm stent nas veias ilíacas comuns ou stent nas veias ilíacas em combinação com embolização das veias gonadais com bobinas.
A avaliação da eficácia e segurança das intervenções nas veias pélvicas será realizada avaliando o efeito da intervenção na dor pélvica, estado morfológico e funcional das veias pélvicas. Uma escala visual analógica será utilizada para avaliar a dinâmica da dor pélvica após intervenções nas veias gonadais e ilíacas.
A avaliação do estado morfológico e funcional será realizada por meio dos resultados da ultrassonografia duplex transabdominal e transvaginal (diâmetro das veias pélvicas, velocidade linear do fluxo sanguíneo por elas, presença de refluxo nessas veias e sua duração).
A avaliação da segurança das intervenções nas veias pélvicas será realizada avaliando a gravidade da dor pós-procedimento, a frequência de complicações das operações nas veias pélvicas e as complicações da anestesia.
A dor pós-operatória/pós-procedimento foi avaliada por meio de uma escala visual analógica.
As complicações das intervenções das veias gonadais e ilíacas foram avaliadas dentro de 1 a 30 dias após a cirurgia. As complicações da ressecção da veia gonadal incluíram:
- Fera complicações infecciosas;
- Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas);
- Sangramento com formação de hematoma retroperitoneal após a cirurgia;
- Sangramento maciço durante a cirurgia;
- Paresia intestinal (íleo).
Complicações da embolização da veia gonadal com molas incluídas:
- Hematoma/sangramento no ponto de acesso;
- Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas);
- síndrome de pós-embolização;
- Protrusão de espirais;
- Migração de espirais;
- Reações alérgicas ao agente de contraste ou níquel.
As complicações do implante de stent na veia ilíaca comum incluem:
- Hematoma/sangramento no ponto de acesso;
- Trombose de stent;
- Migração do stent;
- Perfuração das veias ilíacas ou veia cava inferior. Além disso, a duração das intervenções na veia pélvica será comparada com o tempo de internação do paciente.
com base neste estudo de dados, serão obtidas informações objetivas sobre a eficácia e segurança das intervenções nas veias gonadais e ilíacas, e será proposto um algoritmo para determinar a escolha do método de intervenções nas veias pélvicas em pacientes com veias pélvicas transtornos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de sintomas e sinais de distúrbio venoso pélvico (dor pélvica crônica, dispareunia, desconforto/peso no hipogástrio);
- refluxo nas veias gonadais, parametriais e uterinas, de acordo com ultrassonografia duplex e venografia ovariana ou venografia computadorizada multislice (MSCV);
- estreitamento do lúmen do CIV esquerdo maior que 50% com imagem de veias colaterais pelos estudos de contraste radiológico
Critério de exclusão:
- cirurgia combinada nas veias e órgãos pélvicos; comorbidades com СРР
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Grupo 1.Ressecção de veias gonadais Este grupo inclui pacientes submetidos à ressecção retroperitoneal aberta das veias gonadais, ressecção endoscópica transperitoneal e retroperitoneal das veias gonadais.
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A ressecção das veias gonadais (RVG) foi realizada por métodos endoscópicos aberto, transperitoneal e retroperitoneal sob anestesia geral. A RVG aberta foi realizada na posição de Trendelenburg, em decúbito dorsal com a mesa cirúrgica girando 30° A via retroperitoneal foi empregada na região ilíaca esquerda e/ou direita. O GV foi mobilizado por 10-12 cm e a veia foi ressecada. A GVR transperitoneal foi realizada com 3 portais colocados: um de 10 mm na região umbilical, um de 5 mm na região ilíaca esquerda ou direita e um de 5 mm 5 cm abaixo do umbigo. O GV foi mobilizado em um comprimento de 10-12 cm e o vaso foi ressecado. A GVR retroperitoneal foi realizada com o paciente em decúbito lateral e na posição de Trendelenburg reversa. Uma porta de câmera de 10 mm foi instalada na região lombar entre a espinha ilíaca póstero-superior e a borda inferior da costela XII. O GV foi mobilizado em um comprimento de 10-12 cm e o vaso foi ressecado. |
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2
Grupo 2. Embolização de veias gonadais Este grupo inclui pacientes submetidos à embolização de veias gonadais com molas.
|
O procedimento foi realizado sob anestesia local com 5,0-10,0
mL de solução de lidocaína a 0,5% com paciente sob sedação intravenosa.
Para a embolização do GV esquerdo, foi utilizada a via transfemoral, enquanto para a embolização do GV direito ou de ambos, foi utilizada a via transjugular.
A punção venosa foi realizada sob orientação ultrassonográfica.
Foram utilizados cateteres angiográficos multifuncionais 5F (Cordis; EUA), fio-guia J .035" padrão "moving core" e fio-guia hidrofílico angulado (Radiofocus; Terumo Corp., Japão).
Para a oclusão do GV, foram utilizadas as bobinas de aço inoxidável padrão pushable de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) e as bobinas de 0,035" feitas de Inconel com longas fibras de colágeno entrelaçadas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EUA).
O diâmetro das bobinas era de 8 a 12 mm e o comprimento era de 10 a 20 cm.
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3
Grupo 3. Implante de stent de veia ilíaca comum com ou sem embolização de veias gonadais Este grupo inclui pacientes submetidos a implante de stent isolado de veia ilíaca ou implante de stent de veia ilíaca combinado com embolização de veia gonadal.
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Após anestesia local, puncionou-se a veia femoral comum esquerda, inseriu-se um fio-guia 0,035" na veia cava inferior (VCI) e, em seguida, instalou-se um introdutor 10F.
Um cateter balão foi introduzido sobre o fio-guia no CIV esquerdo (balão XXL, Boston Scientific, diâmetro 14-18, comprimento 40-60 mm) e a dilatação do vaso com duplo balão foi realizada com pressão de 6-8 atm.
Em seguida, um sistema de entrega foi avançado para a área de estenose no CIV esquerdo, e o stent foi implantado no nível da confluência do CIV esquerdo e veia cava inferior (VCI) ou com uma protrusão no IVC não superior a 1 cm .
Para melhor fixação do stent no lúmen venoso e prevenção de seus deslocamentos e migração, foi realizada pós-dilatação com balão do vaso stentizado.
Em caso de estenose residual, a angioplastia com balão foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dor pélvica
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento.
Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima.
Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.
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No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro das veias pélvicas
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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O diâmetro das veias pélvicas foi medido usando ultra-som duplex.
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No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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Alteração na duração do refluxo venoso pélvico
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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Refluxo venoso pélvico foi medido usando ultra-som duplex.
A duração do refluxo superior a 1 s foi considerada patológica.
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No início do estudo e 12 meses após a intervenção da veia pélvica.
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Dor pós-procedimento
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas.
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A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento.
Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima.
Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.
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1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas.
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Trombose da veia pélvica
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Trombose da veia pélvica foi detectada usando ultra-som duplex.
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1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da anestesia
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Hematoma, danos vasculares, complicações pulmonares.
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1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Complicações infecciosas da ferida
Prazo: 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Foi avaliado visualmente, com base no exame e palpação do ponto de punção da veia principal ou feridas pós-operatórias.
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5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012012548111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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