- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076448
L'efficacia e la sicurezza degli interventi sulle vene pelviche nei disturbi venosi pelvici (ESIPV)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli interventi chirurgici ed endovascolari sulle vene pelviche nelle patologie venose pelviche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo includerà pazienti con disturbi venosi pelvici (insufficienza venosa ovarica, stenosi da compressione della vena iliaca comune sinistra o destra) che hanno subito interventi chirurgici ed endovascolari sulle vene pelviche nel periodo 2000-2021. Verrà utilizzato il database del sistema locale "Interin" del First City Hospital di Mosca (Russia), in cui sono state inserite tutte le informazioni sui pazienti con malattie venose pelviche nel periodo 2000-2021.
In questo studio, le vene pelviche includevano le vene iliache gonadiche, parametriche, uterine, comuni, esterne e interne.
Le indicazioni per l'intervento sulle vene gonadiche sono sintomi e segni di disturbo venoso pelvico (dolore pelvico, dispareunia, pesantezza nella regione ipogastrica, vene varicose vulvari) in combinazione con l'espansione delle vene gonadiche di oltre 5 mm e reflusso in esse per più di 1 sec.
L'indicazione per l'intervento sulla vena iliaca comune sinistra/destra è la presenza di stenosi da compressione di queste vene superiore al 50% in combinazione con sintomi e segni di malattia venosa pelvica.
Saranno formati tre gruppi di pazienti. La prima includerà pazienti con insufficienza venosa ovarica, dilatazione delle vene gonadiche superiore a 10 mm e reflusso lungo di esse per più di 1 s, che sono state sottoposte a resezione retroperitoneale aperta e resezione endoscopica trans e retroperitoneale delle vene gonadiche.
Il secondo gruppo includerà pazienti con insufficienza venosa ovarica, dilatazione delle vene gonadiche inferiore a 10 mm e reflusso venoso pelvico per più di 1 s, che hanno subito l'embolizzazione delle vene gonadiche con bobine.
Il terzo includerà pazienti con una combinazione di sindrome di May-Thurner-Cockett e sindrome da congestione pelvica che hanno stenting delle vene iliache comuni o stenting delle vene iliache in combinazione con embolizzazione delle vene gonadiche con spirali.
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli interventi sulle vene pelviche sarà effettuata valutando l'effetto dell'intervento sul dolore pelvico, sullo stato morfologico e funzionale delle vene pelviche. Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare la dinamica del dolore pelvico dopo interventi alle gonadi e alla vena iliaca.
La valutazione dello stato morfologico e funzionale sarà effettuata utilizzando i risultati dell'ecografia duplex transaddominale e transvaginale (diametro delle vene pelviche, velocità lineare del flusso sanguigno attraverso di esse, presenza di reflusso in queste vene e sua durata).
La valutazione della sicurezza degli interventi sulle vene pelviche verrà effettuata valutando la gravità del dolore post-procedurale, la frequenza delle complicanze degli interventi sulle vene pelviche e le complicanze dell'anestesia.
Il dolore postoperatorio / postprocedurale è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva.
Le complicanze degli interventi alle gonadi e alle vene iliache sono state valutate entro 1-30 giorni dall'intervento. Le complicanze della resezione della vena gonadica includevano:
- Complicanze infettive della ferita;
- Trombosi di vene pelviche non mirate (parametriche, uterine, vene iliache interne);
- Sanguinamento con formazione di un ematoma retroperitoneale dopo l'intervento chirurgico;
- Sanguinamento massiccio durante l'intervento chirurgico;
- Paresi intestinale (ileo).
Le complicanze dell'embolizzazione della vena gonadica con bobine includevano:
- Ematoma / sanguinamento nel punto di accesso;
- Trombosi di vene pelviche non mirate (parametriche, uterine, vene iliache interne);
- sindrome postembolizzazione;
- Sporgenza di spirali;
- Migrazione delle spirali;
- Reazioni allergiche al mezzo di contrasto o al nichel.
Le complicanze dello stenting della vena iliaca comune includevano:
- Ematoma / sanguinamento nel punto di accesso;
- trombosi dello stent;
- Migrazione dello stent;
- Perforazione delle vene iliache o della vena cava inferiore. Inoltre, la durata degli interventi alla vena pelvica verrà confrontata con il periodo di tempo in cui il paziente è in ospedale.
Sulla base di questo studio di dati, si otterranno informazioni oggettive sull'efficacia e la sicurezza degli interventi sulle vene gonadiche e iliache e verrà proposto un algoritmo per determinare la scelta del metodo di intervento sulle vene pelviche nei pazienti con malattia venosa pelvica. disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di sintomi e segni di disturbo venoso pelvico (dolore pelvico cronico, dispareunia, fastidio/pesantezza nell'ipogastrio);
- reflusso nelle vene gonadiche, parametrie, uterine, secondo ecografia duplex e venografia ovarica o venografia computerizzata multistrato (MSCV);
- restringimento del lume del CIV sinistro superiore al 50% con imaging delle vene collaterali mediante studi di contrasto radiologico
Criteri di esclusione:
- chirurgia combinata sulle vene e sugli organi pelvici; comorbidità con СРР
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Resezione delle vene gonadiche Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a resezione retroperitoneale aperta delle vene gonadiche, resezione endoscopica transperitoneale e retroperitoneale delle vene gonadiche.
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La resezione delle vene gonadiche (GVR) è stata eseguita con metodi endoscopici aperti, transperitoneali e retroperitoneali in anestesia generale. La GVR aperta è stata eseguita in posizione Trendelenburg, sul dorso con il tavolo operatorio ruotato di 30° L'approccio retroperitoneale è stato impiegato nella regione iliaca sinistra e/o destra. Il GV è stato mobilizzato per 10-12 cm e la vena è stata resecata.. La GVR transperitoneale è stata eseguita con 3 porte posizionate: una porta da 10 mm nella regione ombelicale, una porta da 5 mm nella regione iliaca sinistra o destra e una porta da 5 mm 5 cm sotto l'ombelico. Il GV è stato mobilizzato per una lunghezza di 10-12 cm e il vaso è stato resecato. La GVR retroperitoneale è stata eseguita con il paziente in posizione laterale e in posizione Trendelenburg inversa. Una porta per telecamera da 10 mm è stata installata nella regione lombare tra la spina iliaca posteriore superiore e il bordo inferiore della XII costola. Il GV è stato mobilizzato per una lunghezza di 10-12 cm e il vaso è stato resecato. |
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2
Embolizzazione delle vene gonadiche Questo gruppo comprende i pazienti sottoposti a embolizzazione delle vene gonadiche con bobine.
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La procedura è stata eseguita in anestesia locale con 5.0-10.0
mL di soluzione di lidocaina allo 0,5% con un paziente sotto sedazione endovenosa.
Per l'embolizzazione del GV sinistro è stato utilizzato l'approccio transfemorale, mentre per l'embolizzazione del GV destro o di entrambi è stato utilizzato l'approccio transgiugulare.
La puntura venosa è stata eseguita sotto guida ecografica.
Sono stati utilizzati i cateteri angiografici multiuso 5F (Cordis; USA), il filo guida J .035" con nucleo mobile standard e un filo guida idrofilo angolato (Radiofocus; Terumo Corp., Giappone).
Per l'occlusione GV sono state utilizzate bobine in acciaio inossidabile standard da 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danimarca) e bobine da 0,035" in Inconel con lunghe fibrille di collagene intrecciate (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Il diametro delle bobine era di 8-12 mm e la lunghezza era di 10-20 cm.
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3
Stent della vena iliaca comune con o senza embolizzazione delle vene gonadiche Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a stent isolato della vena iliaca o stent della vena iliaca combinato con embolizzazione della vena gonadica.
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Dopo aver fornito l'anestesia locale, è stata perforata la vena femorale comune sinistra, è stato inserito un filo guida da 0,035" nella vena cava inferiore (IVC) e quindi è stato installato un introduttore da 10F.
Un catetere a palloncino è stato introdotto sopra il filo guida nel CIV sinistro (palloncino XXL, Boston Scientific, diametro 14-18, lunghezza 40-60 mm) ed è stata eseguita una doppia dilatazione del vaso con una pressione di 6-8 atm.
Quindi, un sistema di rilascio è stato avanzato nell'area della stenosi nel CIV sinistro e lo stent è stato dispiegato a livello di confluenza del CIV sinistro e della vena cava inferiore (IVC) o con una sporgenza nel CIV di non più di 1 cm .
Per una migliore fissazione dello stent nel lume venoso e per prevenirne gli spostamenti e la migrazione, è stata eseguita una post-dilatazione con palloncino del vaso stent.
In caso di stenosi residua è stata eseguita l'angioplastica con palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del dolore pelvico
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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La scala analogica visiva è una linea lunga 10 cm.
Ogni centimetro corrisponde a 1 punto: 0 punti - nessun dolore, 10 punti - massimo dolore.
Punteggi più alti sulla scala corrispondono a risultati peggiori.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro delle vene pelviche
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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Il diametro delle vene pelviche è stato misurato mediante ecografia duplex.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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Variazione della durata del reflusso venoso pelvico
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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Il reflusso venoso pelvico è stato misurato mediante ecografia duplex.
La durata del reflusso superiore a 1 s è stata considerata patologica.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.
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Dolore postprocedurale
Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'intervento sulle vene pelviche.
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La scala analogica visiva è una linea lunga 10 cm.
Ogni centimetro corrisponde a 1 punto: 0 punti - nessun dolore, 10 punti - massimo dolore.
Punteggi più alti sulla scala corrispondono a risultati peggiori.
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1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'intervento sulle vene pelviche.
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Trombosi venosa pelvica
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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La trombosi della vena pelvica è stata rilevata mediante ecografia duplex.
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1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Ematoma, danno vascolare, complicanze polmonari.
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1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Complicazioni infettive della ferita
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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È stato valutato visivamente, sulla base dell'esame e della palpazione del punto di puntura della vena principale o delle ferite postoperatorie.
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5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 012012548111
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