- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076448
Effekten og sikkerheden af interventioner på bækkenvenerne i bækkenvenøse lidelser (ESIPV)
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kirurgiske og endovaskulære indgreb på bækkenvenerne ved venøse lidelser i bækkenet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse vil omfatte patienter med bækkenvenøse lidelser (ovarie-venøs insufficiens, kompressionsstenose af venstre eller højre almindelig iliacavene), som har gennemgået kirurgiske og endovaskulære indgreb på bækkenvenerne i 2000-2021. Databasen for det lokale system "Interin" fra det første byhospital i Moskva (Rusland) vil blive brugt, hvori alle oplysninger om patienter med bækkenvenøse sygdomme i 2000-2021 blev indtastet.
I denne undersøgelse omfattede bækkenvenerne de gonadale, parametriske, uterine, almindelige, eksterne og interne hoftevener.
Indikationer for indgreb på gonadale vener er symptomer og tegn på bækkenvenøs lidelse (bækkensmerter, dyspareuni, tyngde i det hypogastriske område, vulva åreknuder) i kombination med ekspansion af gonadale vener på mere end 5 mm og refluks i dem for mere end 1 sek.
Indikationen for indgreb på venstre/højre almindelige hoftebensvene er tilstedeværelsen af kompressionsstenose af disse vener på mere end 50% i kombination med symptomer og tegn på bækkenvenøs sygdom.
Der vil blive dannet tre grupper af patienter. Den første vil omfatte patienter med ovarievenøs insufficiens, udvidelse af gonadale vener på mere end 10 mm og refluks langs dem i mere end 1 s, som har gennemgået åben retroperitoneal resektion og endoskopisk trans- og retroperitoneal resektion af gonadale vener.
Den anden gruppe vil omfatte patienter med ovarievenøs insufficiens, dilatation af gonadale vener mindre end 10 mm og bækkenvenøs refluks i mere end 1 s, som har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler.
Den tredje vil omfatte patienter med en kombination af May-Thurner-Cockett syndrom og pelvic congestion syndrom, som har stenting af de almindelige iliaca vener, eller stenting af iliac vener i kombination med embolisering af gonadale vener med spiraler.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere indgrebets effekt på bækkensmerter, morfologisk og funktionel tilstand af bækkenvenerne. En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere dynamikken i bækkensmerter efter indgreb i gonadale og iliacale vener.
Vurderingen af den morfologiske og funktionelle tilstand vil blive udført ved hjælp af resultaterne af transabdominal og transvaginal dupleks-ultralyd (diameter af bækkenvenerne, lineær blodstrømshastighed gennem dem, tilstedeværelsen af refluks i disse vener og dens varighed).
Vurderingen af sikkerheden ved indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere sværhedsgraden af post-procedureelle smerter, hyppigheden af komplikationer ved operationer på bækkenvenerne og komplikationer ved anæstesi.
Postoperative/postprocedureelle smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Komplikationer af gonadale og iliacale veneinterventioner blev vurderet inden for 1-30 dage efter operationen. Komplikationer af gonadal veneresektion inkluderede:
- Infektiøse sårkomplikationer;
- Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
- Blødning med dannelsen af et retroperitonealt hæmatom efter operationen;
- massiv blødning under operationen;
- Intestinal parese (ileus).
Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler inkluderet:
- Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
- Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Fremspring af spiraler;
- Migration af spiraler;
- Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel.
Komplikationer af stenting af den almindelige hoftevene inkluderede:
- Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
- stent trombose;
- Migration af stenten;
- Perforering af iliacvenerne eller inferior vena cava. Derudover vil varigheden af bækkenveneinterventioner blive sammenlignet med, hvor længe patienten er indlagt.
På baggrund af denne undersøgelse af data vil der blive opnået objektiv information om effektiviteten og sikkerheden af interventioner på gonadale og iliacale vener, og der vil blive foreslået en algoritme til at bestemme valget af metoden til interventioner på bækkenvenerne hos patienter med bækkenvenøs. lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af symptomer og tegn på bækkenvenøs lidelse (kroniske bækkensmerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrium);
- refluks i gonadale, parametriske, uterine vener, i henhold til duplex ultralydsscanning og ovarievenografi eller multislice computervenografi (MSCV);
- indsnævring af lumen i venstre CIV mere end 50 % med billeddannelse af kollaterale vener ved radiologiske kontrastundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- kombineret kirurgi på vener og bækkenorganer; komorbiditeter med СРР
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Gonadale veneresektion Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået åben retroperitoneal resektion af gonadale vener, endoskopisk transperitoneal og retroperitoneal resektion af gonadale vener.
|
Gonadale veneresektion (GVR) blev udført med åbne, transperitoneale og retroperitoneale endoskopiske metoder under generel anæstesi. Åben GVR blev udført i Trendelenburg-positionen på bagsiden med operationsbordet roterende 30°. Den retroperitoneale tilgang blev anvendt i venstre og/eller højre iliaca-region. GV blev mobiliseret i 10-12 cm og venen blev resekeret.. Transperitoneal GVR blev udført med 3 porte blev placeret: en 10 mm port i navlestrengsregionen, en 5 mm port i venstre eller højre iliaca region og en 5 mm port 5 cm under navlen. GV'en blev mobiliseret over en længde på 10-12 cm, og karret blev resekeret. Retroperitoneal GVR blev udført med patienten i lateral stilling og i omvendt Trendelenburg-stilling. En 10 mm kameraport blev installeret i lænderegionen mellem den posteriore superior iliacale rygsøjle og den nederste kant af XII ribben. GV'en blev mobiliseret over en længde på 10-12 cm, og karret blev resekeret. |
|
2
Gonadale veneembolisering Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler.
|
Proceduren blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation.
Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt.
Venepunkteringen blev udført under ultralydsvejledning.
De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt.
Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt.
Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm.
|
|
3
Stenting af den almindelige iliaca vene med eller uden gonadale veneembolisering Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået isoleret iliac vene stenting eller iliac vene stenting kombineret med gonadal vene embolisering.
|
Efter at have givet lokalbedøvelse blev den venstre almindelige lårbensvene punkteret, en 0,035" guidewire blev indsat i den inferior vena cava (IVC), og derefter blev en 10F introducer installeret.
Et ballonkateter blev indført over guidewiren i venstre CIV (XXL ballon, Boston Scientific, diameter 14-18, længde 40-60 mm), og dobbelt ballonudvidelse af karret blev udført med et tryk på 6-8 atm.
Derefter blev et leveringssystem fremført til området med stenose i venstre CIV, og stenten blev udfoldet på niveauet for sammenløbet af venstre CIV og inferior vena cava (IVC) eller med et fremspring i IVC på højst 1 cm .
For bedre fiksering af stenten i det venøse lumen og forebyggelse af dens forskydninger og migration blev der udført en ballon post-dilatation af det stenterede kar.
Ved resterende stenose blev ballonangioplastik udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af bækkensmerter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm.
Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte.
Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
|
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diameteren af bækkenvenerne
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
Diameteren af bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd.
|
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
|
Ændring i varigheden af bækkenvenøs refluks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd.
Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk.
|
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
|
|
Postprocedureelle smerter
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.
|
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm.
Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte.
Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
|
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.
|
|
Bækkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd.
|
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af anæstesi
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer.
|
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
|
Infektiøse sårkomplikationer
Tidsramme: 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Det blev vurderet visuelt på baggrund af undersøgelse og palpation af hovedvenens punkturpunkt eller postoperative sår.
|
5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012012548111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMay-Thurners syndrom | Iliac vene obstruktion | Cockett syndromBrasilien
-
Fabio H RossiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto Dante Pazzanese...UkendtMay-Thurners syndrom | Iliac vene obstruktion | Cockett syndromBrasilien
-
Assiut UniversityUkendtMay-Thurners syndrom
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMay-Thurners syndrom | Post-trombotisk syndromHolland
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
University Hospital of LimerickTrukket tilbage
-
Imperial College LondonAfsluttetMay-Thurners syndromDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Gonadale vener resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeKønsdysfori | TranskønnetForenede Stater
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis