Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​interventioner på bækkenvenerne i bækkenvenøse lidelser (ESIPV)

25. december 2024 opdateret af: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgiske og endovaskulære indgreb på bækkenvenerne ved venøse lidelser i bækkenet

Denne retrospektive undersøgelse vil inkludere patienter med bækkenvenøse lidelser, som har gennemgået bækkenveneoperation og endovaskulær intervention. Der vil blive dannet tre grupper af patienter. Den første vil omfatte patienter, der har gennemgået åben retroperitoneal resektion af gonadale vener og endoskopisk trans- og retroperitoneal resektion af gonadale vener. Den anden gruppe vil omfatte patienter, der har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler, den tredje - patienter, der har gennemgået stenting af de almindelige iliaca-vener, eller stenting af iliacavenerne i kombination med embolisering af gonadic-venerne med spiraler. Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere indgrebets effekt på bækkensmerter, morfologisk og funktionel tilstand af bækkenvenerne. Vurderingen af ​​sikkerheden ved indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere sværhedsgraden af ​​post-procedureelle smerter, hyppigheden af ​​komplikationer ved operationer på bækkenvenerne og komplikationer ved anæstesi. Derudover vil varigheden af ​​bækkenveneinterventioner blive sammenlignet med, hvor længe patienten er indlagt. Baseret på de opnåede data vil der blive foreslået en algoritme til bestemmelse af valget af metode til indgreb på bækkenvenerne hos patienter med bækkenvenøse lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse vil omfatte patienter med bækkenvenøse lidelser (ovarie-venøs insufficiens, kompressionsstenose af venstre eller højre almindelig iliacavene), som har gennemgået kirurgiske og endovaskulære indgreb på bækkenvenerne i 2000-2021. Databasen for det lokale system "Interin" fra det første byhospital i Moskva (Rusland) vil blive brugt, hvori alle oplysninger om patienter med bækkenvenøse sygdomme i 2000-2021 blev indtastet.

I denne undersøgelse omfattede bækkenvenerne de gonadale, parametriske, uterine, almindelige, eksterne og interne hoftevener.

Indikationer for indgreb på gonadale vener er symptomer og tegn på bækkenvenøs lidelse (bækkensmerter, dyspareuni, tyngde i det hypogastriske område, vulva åreknuder) i kombination med ekspansion af gonadale vener på mere end 5 mm og refluks i dem for mere end 1 sek.

Indikationen for indgreb på venstre/højre almindelige hoftebensvene er tilstedeværelsen af ​​kompressionsstenose af disse vener på mere end 50% i kombination med symptomer og tegn på bækkenvenøs sygdom.

Der vil blive dannet tre grupper af patienter. Den første vil omfatte patienter med ovarievenøs insufficiens, udvidelse af gonadale vener på mere end 10 mm og refluks langs dem i mere end 1 s, som har gennemgået åben retroperitoneal resektion og endoskopisk trans- og retroperitoneal resektion af gonadale vener.

Den anden gruppe vil omfatte patienter med ovarievenøs insufficiens, dilatation af gonadale vener mindre end 10 mm og bækkenvenøs refluks i mere end 1 s, som har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler.

Den tredje vil omfatte patienter med en kombination af May-Thurner-Cockett syndrom og pelvic congestion syndrom, som har stenting af de almindelige iliaca vener, eller stenting af iliac vener i kombination med embolisering af gonadale vener med spiraler.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere indgrebets effekt på bækkensmerter, morfologisk og funktionel tilstand af bækkenvenerne. En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere dynamikken i bækkensmerter efter indgreb i gonadale og iliacale vener.

Vurderingen af ​​den morfologiske og funktionelle tilstand vil blive udført ved hjælp af resultaterne af transabdominal og transvaginal dupleks-ultralyd (diameter af bækkenvenerne, lineær blodstrømshastighed gennem dem, tilstedeværelsen af ​​refluks i disse vener og dens varighed).

Vurderingen af ​​sikkerheden ved indgreb på bækkenvenerne vil blive udført ved at vurdere sværhedsgraden af ​​post-procedureelle smerter, hyppigheden af ​​komplikationer ved operationer på bækkenvenerne og komplikationer ved anæstesi.

Postoperative/postprocedureelle smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.

Komplikationer af gonadale og iliacale veneinterventioner blev vurderet inden for 1-30 dage efter operationen. Komplikationer af gonadal veneresektion inkluderede:

  1. Infektiøse sårkomplikationer;
  2. Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
  3. Blødning med dannelsen af ​​et retroperitonealt hæmatom efter operationen;
  4. massiv blødning under operationen;
  5. Intestinal parese (ileus).

Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler inkluderet:

  1. Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
  2. Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
  3. Postemboliseringssyndrom;
  4. Fremspring af spiraler;
  5. Migration af spiraler;
  6. Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel.

Komplikationer af stenting af den almindelige hoftevene inkluderede:

  1. Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
  2. stent trombose;
  3. Migration af stenten;
  4. Perforering af iliacvenerne eller inferior vena cava. Derudover vil varigheden af ​​bækkenveneinterventioner blive sammenlignet med, hvor længe patienten er indlagt.

På baggrund af denne undersøgelse af data vil der blive opnået objektiv information om effektiviteten og sikkerheden af ​​interventioner på gonadale og iliacale vener, og der vil blive foreslået en algoritme til at bestemme valget af metoden til interventioner på bækkenvenerne hos patienter med bækkenvenøs. lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette single-center retrospektive kohortestudie inkluderede kvindelige patienter med bækkenvenøse lidelser forårsaget af valvulær inkompetence af gonadale, parametriske og uterine vener og May-Thurner syndrom, som blev behandlet på Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på bækkenvenøs lidelse (kroniske bækkensmerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrium);
  • refluks i gonadale, parametriske, uterine vener, i henhold til duplex ultralydsscanning og ovarievenografi eller multislice computervenografi (MSCV);
  • indsnævring af lumen i venstre CIV mere end 50 % med billeddannelse af kollaterale vener ved radiologiske kontrastundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret kirurgi på vener og bækkenorganer; komorbiditeter med СРР

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gonadale veneresektion Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået åben retroperitoneal resektion af gonadale vener, endoskopisk transperitoneal og retroperitoneal resektion af gonadale vener.

Gonadale veneresektion (GVR) blev udført med åbne, transperitoneale og retroperitoneale endoskopiske metoder under generel anæstesi.

Åben GVR blev udført i Trendelenburg-positionen på bagsiden med operationsbordet roterende 30°. Den retroperitoneale tilgang blev anvendt i venstre og/eller højre iliaca-region. GV blev mobiliseret i 10-12 cm og venen blev resekeret..

Transperitoneal GVR blev udført med 3 porte blev placeret: en 10 mm port i navlestrengsregionen, en 5 mm port i venstre eller højre iliaca region og en 5 mm port 5 cm under navlen. GV'en blev mobiliseret over en længde på 10-12 cm, og karret blev resekeret.

Retroperitoneal GVR blev udført med patienten i lateral stilling og i omvendt Trendelenburg-stilling. En 10 mm kameraport blev installeret i lænderegionen mellem den posteriore superior iliacale rygsøjle og den nederste kant af XII ribben. GV'en blev mobiliseret over en længde på 10-12 cm, og karret blev resekeret.

2
Gonadale veneembolisering Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler.
Proceduren blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation. Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt. Venepunkteringen blev udført under ultralydsvejledning. De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt. Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt. Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm.
3
Stenting af den almindelige iliaca vene med eller uden gonadale veneembolisering Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået isoleret iliac vene stenting eller iliac vene stenting kombineret med gonadal vene embolisering.
Efter at have givet lokalbedøvelse blev den venstre almindelige lårbensvene punkteret, en 0,035" guidewire blev indsat i den inferior vena cava (IVC), og derefter blev en 10F introducer installeret. Et ballonkateter blev indført over guidewiren i venstre CIV (XXL ballon, Boston Scientific, diameter 14-18, længde 40-60 mm), og dobbelt ballonudvidelse af karret blev udført med et tryk på 6-8 atm. Derefter blev et leveringssystem fremført til området med stenose i venstre CIV, og stenten blev udfoldet på niveauet for sammenløbet af venstre CIV og inferior vena cava (IVC) eller med et fremspring i IVC på højst 1 cm . For bedre fiksering af stenten i det venøse lumen og forebyggelse af dens forskydninger og migration blev der udført en ballon post-dilatation af det stenterede kar. Ved resterende stenose blev ballonangioplastik udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​bækkensmerter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm. Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte. Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diameteren af ​​bækkenvenerne
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
Diameteren af ​​bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd.
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
Ændring i varigheden af ​​bækkenvenøs refluks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk.
Ved baseline og 12 måneder efter bækkenveneintervention.
Postprocedureelle smerter
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm. Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte. Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.
Bækkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd.
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af anæstesi
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer.
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Infektiøse sårkomplikationer
Tidsramme: 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Det blev vurderet visuelt på baggrund af undersøgelse og palpation af hovedvenens punkturpunkt eller postoperative sår.
5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Kliniske forsøg med Gonadale vener resektion

Abonner