- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076448
De werkzaamheid en veiligheid van interventies op de bekkenaderen bij bekkenveneuze aandoeningen (ESIPV)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische en endovasculaire ingrepen aan de bekkenaderen bij bekkenveneuze aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie omvat patiënten met bekkenveneuze aandoeningen (ovariumveneuze insufficiëntie, compressiestenose van de linker of rechter bekkenader) die in de periode 2000-2021 chirurgische en endovasculaire ingrepen aan de bekkenaderen ondergingen. De database van het lokale systeem "Interin" van het First City Hospital van Moskou (Rusland) zal worden gebruikt, waarin alle informatie over patiënten met bekkenveneuze aandoeningen in de periode 2000-2021 is ingevoerd.
In deze studie omvatten de bekkenaderen de gonadale, parametrische, uteriene, gemeenschappelijke, externe en interne iliacale aders.
Indicaties voor interventie aan de gonadale aderen zijn symptomen en tekenen van bekkenveneuze stoornis (bekkenpijn, dyspareunie, zwaar gevoel in het hypogastrische gebied, vulvaire spataderen) in combinatie met de uitzetting van de gonadale aderen van meer dan 5 mm en reflux daarin voor meer dan 1 s.
De indicatie voor interventie aan de linker / rechter ader iliaca is de aanwezigheid van compressiestenose van deze aders van meer dan 50% in combinatie met symptomen en tekenen van bekkenveneuze ziekte.
Er worden drie patiëntengroepen gevormd. De eerste omvat patiënten met ovariële veneuze insufficiëntie, dilatatie van de gonadale aders van meer dan 10 mm en reflux erlangs gedurende meer dan 1 s, die een open retroperitoneale resectie en endoscopische trans- en retroperitoneale resectie van de gonadale aders ondergingen.
De tweede groep omvat patiënten met ovariële veneuze insufficiëntie, dilatatie van de gonadale aders van minder dan 10 mm en veneuze reflux in het bekken gedurende meer dan 1 s, die een embolisatie van de gonadale aders met spiralen hebben ondergaan.
De derde omvat patiënten met een combinatie van het May-Thurner-Cockett-syndroom en het bekkencongestiesyndroom die een stent hebben van de gemeenschappelijke iliacale aderen, of een stenting van de iliacale aderen in combinatie met embolisatie van de gonadale aders met spiralen.
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door het effect van de ingreep op bekkenpijn, morfologische en functionele toestand van de bekkenaderen te beoordelen. Een visueel analoge schaal zal worden gebruikt om de dynamiek van bekkenpijn na interventies in de gonadale en iliacale ader te beoordelen.
De beoordeling van de morfologische en functionele toestand zal worden uitgevoerd met behulp van de resultaten van transabdominale en transvaginale duplex-echografie (diameter van de bekkenaderen, lineaire bloedstroomsnelheid er doorheen, de aanwezigheid van reflux in deze aderen en de duur ervan).
De beoordeling van de veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door de ernst van postprocedurele pijn, de frequentie van complicaties van operaties aan de bekkenaderen en complicaties van anesthesie te beoordelen.
Postoperatieve / postprocedurele pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
Complicaties van gonadale en iliacale aderinterventies werden binnen 1-30 dagen na de operatie beoordeeld. Complicaties van resectie van de gonadale ader omvatten:
- Wond infectieuze complicaties;
- Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
- Bloeden met de vorming van een retroperitoneaal hematoom na een operatie;
- Massale bloeding tijdens de operatie;
- Intestinale parese (ileus).
Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen inbegrepen:
- Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
- Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
- Post-embolisatiesyndroom;
- Uitsteeksel van spiralen;
- Migratie van spiralen;
- Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel.
Complicaties van stenting van de ader iliaca communis omvatten:
- Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
- Stenttrombose;
- Migratie van de stent;
- Perforatie van de iliacale aders of inferieure vena cava. Daarnaast zal de duur van bekkenaderinterventies worden vergeleken met de duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis.
op basis van deze gegevensstudie zal objectieve informatie worden verkregen over de effectiviteit en veiligheid van ingrepen aan de gonadale en iliacale aders, en zal een algoritme worden voorgesteld voor het bepalen van de keuze van de methode van ingrepen aan de bekkenaderen bij patiënten met bekkenveneuze stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van symptomen en tekenen van veneuze bekkenaandoening (chronische bekkenpijn, dyspareunie, ongemak/zwaar gevoel in het hypogastrium);
- reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders, volgens duplex echografie en ovariële venografie of multislice computed venography (MSCV);
- vernauwing van het lumen van de linker CIV groter dan 50% met beeldvorming van collaterale aderen door de radiologische contraststudies
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde operatie aan de aderen en bekkenorganen; comorbiditeiten met СРР
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Groep 1. Resectie van gonadale aderen Deze groep omvat patiënten die een open retroperitoneale resectie van de gonadale aderen, endoscopische transperitoneale en retroperitoneale resectie van de gonadale aderen hebben ondergaan.
|
Gonadale aderresectie (GVR) werd uitgevoerd met open, transperitoneale en retroperitoneale endoscopische methoden onder algemene anesthesie. Open GVR werd uitgevoerd in de Trendelenburg-positie, op de rug met de operatietafel 30° gedraaid. De retroperitoneale benadering werd toegepast in de linker en/of rechter iliacale regio. De GV werd 10-12 cm gemobiliseerd en de ader werd gereseceerd. Transperitoneale GVR werd uitgevoerd met 3 poorten: één poort van 10 mm in de navelstreek, één poort van 5 mm in de linker of rechter iliacale regio en één poort van 5 mm 5 cm onder de navel. De GV werd over een lengte van 10-12 cm gemobiliseerd en het bloedvat werd gereseceerd. Retroperitoneale GVR werd uitgevoerd met de patiënt in een laterale positie en in de omgekeerde Trendelenburg-positie. Er werd een camerapoort van 10 mm geïnstalleerd in het lumbale gebied tussen de spina iliaca posterior superior en de onderrand van de XII-rib. De GV werd over een lengte van 10-12 cm gemobiliseerd en het bloedvat werd gereseceerd. |
2
Groep 2. Embolisatie van gonadale aderen Deze groep omvat patiënten die een embolisatie van de gonadale aderen met spiraaltjes hebben ondergaan.
|
Procedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0
ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie.
Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt.
De aderpunctie vond plaats onder echogeleide.
De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt.
Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt.
De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm.
|
3
Groep 3. Stentplaatsing van de gemeenschappelijke iliacale ader met of zonder embolisatie van de gonadale aderen. Deze groep omvat patiënten die een geïsoleerde stentplaatsing van de iliacale ader ondergingen of een stenting van de iliacale vene gecombineerd met embolisatie van de gonadale ader.
|
Na plaatselijke verdoving werd de linker gemeenschappelijke dijbeenader doorboord, werd een voerdraad van 0,035 inch in de vena cava inferior (IVC) ingebracht en vervolgens werd een 10F introducer geïnstalleerd.
Een ballonkatheter werd ingebracht over de voerdraad in de linker CIV (XXL-ballon, Boston Scientific, diameter 14-18, lengte 40-60 mm), en dubbele ballondilatatie van het bloedvat werd uitgevoerd met een druk van 6-8 atm.
Vervolgens werd een plaatsingssysteem naar het gebied van stenose in de linker CIV gebracht en werd de stent geplaatst op het niveau van samenvloeiing van de linker CIV en inferieure vena cava (IVC) of met een uitsteeksel in de IVC van niet meer dan 1 cm .
Voor een betere fixatie van de stent in het veneuze lumen en om verplaatsing en migratie ervan te voorkomen, werd een postdilatatie van het gestentte vat met een ballon uitgevoerd.
Bij residuele stenose werd de ballonangioplastiek uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de ernst van bekkenpijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang.
Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn.
Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
|
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diameter van de bekkenaderen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie.
|
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
Verandering in de duur van bekkenveneuze reflux
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
Bekkenveneuze reflux werd gemeten met behulp van duplex-echografie.
Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd.
|
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
|
Postprocedurele pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.
|
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang.
Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn.
Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
|
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.
|
Bekkenveneuze trombose
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie.
|
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van anesthesie
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties.
|
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Wond infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Het werd visueel beoordeeld op basis van onderzoek en palpatie van het punctiepunt van de hoofdader of postoperatieve wonden.
|
5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012012548111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van May-Thurner
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Imperial College LondonWervingSyndroom van May-ThurnerVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital of LimerickNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidSyndroom van May-Thurner | Iliaca-aderobstructie | Cockett-syndroomBrazilië
-
Assiut UniversityOnbekendSyndroom van May-Thurner
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Zhejiang Provincial People... en andere medewerkersWerving
-
Fabio H RossiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto Dante Pazzanese...OnbekendSyndroom van May-Thurner | Iliaca-aderobstructie | Cockett-syndroomBrazilië
-
C. R. BardVoltooidPerifere vaatziekte | Veneuze ziekte | Syndroom van May-Thurner | Iliofemorale occlusieve ziekteVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Ierland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendCompressiesyndroom van de iliacale venenChina
Klinische onderzoeken op Resectie van de geslachtsaders
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalWerving