Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van interventies op de bekkenaderen bij bekkenveneuze aandoeningen (ESIPV)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische en endovasculaire ingrepen aan de bekkenaderen bij bekkenveneuze aandoeningen

Deze retrospectieve studie zal patiënten met bekkenveneuze aandoeningen inschrijven die een bekkenaderoperatie en endovasculaire interventies hebben ondergaan. Er worden drie patiëntengroepen gevormd. De eerste omvat patiënten die een open retroperitoneale resectie van de gonadale aders en endoscopische trans- en retroperitoneale resectie van de gonadale aders hebben ondergaan. De tweede groep zal patiënten omvatten die een embolisatie van de gonadale aders met spoelen ondergingen, de derde - patiënten die een stenting van de gemeenschappelijke iliacale aders ondergingen, of een stent van de iliacale aders in combinatie met embolisatie van de gonadische aders met spoelen. Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door het effect van de ingreep op bekkenpijn, morfologische en functionele toestand van de bekkenaderen te beoordelen. De beoordeling van de veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door de ernst van postprocedurele pijn, de frequentie van complicaties van operaties aan de bekkenaderen en complicaties van anesthesie te beoordelen. Daarnaast zal de duur van bekkenaderinterventies worden vergeleken met de duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. Op basis van de verkregen gegevens zal een algoritme worden voorgesteld voor het bepalen van de keuze van de methode van interventies aan de bekkenaderen bij patiënten met bekkenveneuze aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie omvat patiënten met bekkenveneuze aandoeningen (ovariumveneuze insufficiëntie, compressiestenose van de linker of rechter bekkenader) die in de periode 2000-2021 chirurgische en endovasculaire ingrepen aan de bekkenaderen ondergingen. De database van het lokale systeem "Interin" van het First City Hospital van Moskou (Rusland) zal worden gebruikt, waarin alle informatie over patiënten met bekkenveneuze aandoeningen in de periode 2000-2021 is ingevoerd.

In deze studie omvatten de bekkenaderen de gonadale, parametrische, uteriene, gemeenschappelijke, externe en interne iliacale aders.

Indicaties voor interventie aan de gonadale aderen zijn symptomen en tekenen van bekkenveneuze stoornis (bekkenpijn, dyspareunie, zwaar gevoel in het hypogastrische gebied, vulvaire spataderen) in combinatie met de uitzetting van de gonadale aderen van meer dan 5 mm en reflux daarin voor meer dan 1 s.

De indicatie voor interventie aan de linker / rechter ader iliaca is de aanwezigheid van compressiestenose van deze aders van meer dan 50% in combinatie met symptomen en tekenen van bekkenveneuze ziekte.

Er worden drie patiëntengroepen gevormd. De eerste omvat patiënten met ovariële veneuze insufficiëntie, dilatatie van de gonadale aders van meer dan 10 mm en reflux erlangs gedurende meer dan 1 s, die een open retroperitoneale resectie en endoscopische trans- en retroperitoneale resectie van de gonadale aders ondergingen.

De tweede groep omvat patiënten met ovariële veneuze insufficiëntie, dilatatie van de gonadale aders van minder dan 10 mm en veneuze reflux in het bekken gedurende meer dan 1 s, die een embolisatie van de gonadale aders met spiralen hebben ondergaan.

De derde omvat patiënten met een combinatie van het May-Thurner-Cockett-syndroom en het bekkencongestiesyndroom die een stent hebben van de gemeenschappelijke iliacale aderen, of een stenting van de iliacale aderen in combinatie met embolisatie van de gonadale aders met spiralen.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door het effect van de ingreep op bekkenpijn, morfologische en functionele toestand van de bekkenaderen te beoordelen. Een visueel analoge schaal zal worden gebruikt om de dynamiek van bekkenpijn na interventies in de gonadale en iliacale ader te beoordelen.

De beoordeling van de morfologische en functionele toestand zal worden uitgevoerd met behulp van de resultaten van transabdominale en transvaginale duplex-echografie (diameter van de bekkenaderen, lineaire bloedstroomsnelheid er doorheen, de aanwezigheid van reflux in deze aderen en de duur ervan).

De beoordeling van de veiligheid van ingrepen aan de bekkenaderen zal worden uitgevoerd door de ernst van postprocedurele pijn, de frequentie van complicaties van operaties aan de bekkenaderen en complicaties van anesthesie te beoordelen.

Postoperatieve / postprocedurele pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.

Complicaties van gonadale en iliacale aderinterventies werden binnen 1-30 dagen na de operatie beoordeeld. Complicaties van resectie van de gonadale ader omvatten:

  1. Wond infectieuze complicaties;
  2. Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
  3. Bloeden met de vorming van een retroperitoneaal hematoom na een operatie;
  4. Massale bloeding tijdens de operatie;
  5. Intestinale parese (ileus).

Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen inbegrepen:

  1. Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
  2. Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
  3. Post-embolisatiesyndroom;
  4. Uitsteeksel van spiralen;
  5. Migratie van spiralen;
  6. Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel.

Complicaties van stenting van de ader iliaca communis omvatten:

  1. Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
  2. Stenttrombose;
  3. Migratie van de stent;
  4. Perforatie van de iliacale aders of inferieure vena cava. Daarnaast zal de duur van bekkenaderinterventies worden vergeleken met de duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis.

op basis van deze gegevensstudie zal objectieve informatie worden verkregen over de effectiviteit en veiligheid van ingrepen aan de gonadale en iliacale aders, en zal een algoritme worden voorgesteld voor het bepalen van de keuze van de methode van ingrepen aan de bekkenaderen bij patiënten met bekkenveneuze stoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze single-center retrospectieve cohortstudie omvatte vrouwelijke patiënten met bekkenveneuze aandoeningen veroorzaakt door valvulaire incompetentie van de gonadale, parametriale en baarmoederaders en het May-Thurner-syndroom, die werden behandeld in de Savelyev University Surgical Clinic van de Pirogov Russian National Research Medical University in de periode van 2000 tot 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van symptomen en tekenen van veneuze bekkenaandoening (chronische bekkenpijn, dyspareunie, ongemak/zwaar gevoel in het hypogastrium);
  • reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders, volgens duplex echografie en ovariële venografie of multislice computed venography (MSCV);
  • vernauwing van het lumen van de linker CIV groter dan 50% met beeldvorming van collaterale aderen door de radiologische contraststudies

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde operatie aan de aderen en bekkenorganen; comorbiditeiten met СРР

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Groep 1. Resectie van gonadale aderen Deze groep omvat patiënten die een open retroperitoneale resectie van de gonadale aderen, endoscopische transperitoneale en retroperitoneale resectie van de gonadale aderen hebben ondergaan.

Gonadale aderresectie (GVR) werd uitgevoerd met open, transperitoneale en retroperitoneale endoscopische methoden onder algemene anesthesie.

Open GVR werd uitgevoerd in de Trendelenburg-positie, op de rug met de operatietafel 30° gedraaid. De retroperitoneale benadering werd toegepast in de linker en/of rechter iliacale regio. De GV werd 10-12 cm gemobiliseerd en de ader werd gereseceerd.

Transperitoneale GVR werd uitgevoerd met 3 poorten: één poort van 10 mm in de navelstreek, één poort van 5 mm in de linker of rechter iliacale regio en één poort van 5 mm 5 cm onder de navel. De GV werd over een lengte van 10-12 cm gemobiliseerd en het bloedvat werd gereseceerd.

Retroperitoneale GVR werd uitgevoerd met de patiënt in een laterale positie en in de omgekeerde Trendelenburg-positie. Er werd een camerapoort van 10 mm geïnstalleerd in het lumbale gebied tussen de spina iliaca posterior superior en de onderrand van de XII-rib. De GV werd over een lengte van 10-12 cm gemobiliseerd en het bloedvat werd gereseceerd.

2
Groep 2. Embolisatie van gonadale aderen Deze groep omvat patiënten die een embolisatie van de gonadale aderen met spiraaltjes hebben ondergaan.
Procedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0 ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie. Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt. De aderpunctie vond plaats onder echogeleide. De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt. Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt. De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm.
3
Groep 3. Stentplaatsing van de gemeenschappelijke iliacale ader met of zonder embolisatie van de gonadale aderen. Deze groep omvat patiënten die een geïsoleerde stentplaatsing van de iliacale ader ondergingen of een stenting van de iliacale vene gecombineerd met embolisatie van de gonadale ader.
Na plaatselijke verdoving werd de linker gemeenschappelijke dijbeenader doorboord, werd een voerdraad van 0,035 inch in de vena cava inferior (IVC) ingebracht en vervolgens werd een 10F introducer geïnstalleerd. Een ballonkatheter werd ingebracht over de voerdraad in de linker CIV (XXL-ballon, Boston Scientific, diameter 14-18, lengte 40-60 mm), en dubbele ballondilatatie van het bloedvat werd uitgevoerd met een druk van 6-8 atm. Vervolgens werd een plaatsingssysteem naar het gebied van stenose in de linker CIV gebracht en werd de stent geplaatst op het niveau van samenvloeiing van de linker CIV en inferieure vena cava (IVC) of met een uitsteeksel in de IVC van niet meer dan 1 cm . Voor een betere fixatie van de stent in het veneuze lumen en om verplaatsing en migratie ervan te voorkomen, werd een postdilatatie van het gestentte vat met een ballon uitgevoerd. Bij residuele stenose werd de ballonangioplastiek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van bekkenpijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang. Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn. Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de bekkenaderen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie.
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
Verandering in de duur van bekkenveneuze reflux
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
Bekkenveneuze reflux werd gemeten met behulp van duplex-echografie. Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd.
Bij baseline en 12 maanden na bekkenaderinterventie.
Postprocedurele pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang. Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn. Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.
Bekkenveneuze trombose
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie.
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van anesthesie
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties.
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Wond infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Het werd visueel beoordeeld op basis van onderzoek en palpatie van het punctiepunt van de hoofdader of postoperatieve wonden.
5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van May-Thurner

Klinische onderzoeken op Resectie van de geslachtsaders

3
Abonneren