골반정맥질환에서 골반정맥 중재술의 효능 및 안전성 (ESIPV)
골반정맥질환에서 골반정맥에 대한 외과적 및 혈관내 중재술의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 후향적 연구에는 2000-2021년 동안 골반 정맥에 외과적 및 혈관내 중재술을 받은 골반 정맥 장애(난소 정맥 부전, 왼쪽 또는 오른쪽 온엉덩정맥의 압박 협착증) 환자가 포함됩니다. 2000-2021년 동안 골반 정맥 질환 환자에 대한 모든 정보가 입력된 모스크바(러시아)의 First City Hospital의 로컬 시스템 "Interin" 데이터베이스가 사용될 것입니다.
이 연구에서 골반 정맥에는 생식선, 파라메트릭, 자궁, 일반, 외부 및 내부 장골 정맥이 포함되었습니다.
생식선 정맥에 대한 개입에 대한 적응증은 5mm 이상의 생식선 정맥 확장 및 역류와 함께 골반 정맥 장애 (골반 통증, 성교통, 하복부 무거움, 외음부 정맥류)의 증상 및 징후입니다. 1초 이상
좌측/우측 온엉덩정맥에 대한 개입의 적응증은 골반 정맥 질환의 증상 및 징후와 함께 50% 이상의 이러한 정맥의 압박 협착이 존재하는 것입니다.
세 그룹의 환자가 형성됩니다. 첫 번째는 난소 정맥 기능 부전, 10mm 이상의 생식선 정맥 확장 및 1초 이상 역류가 있는 환자를 포함하며, 이들은 생식선 정맥의 개방 후복막 절제술 및 내시경 경복막 및 후복막 절제술을 받았습니다.
두 번째 그룹에는 난소 정맥 기능 부전, 10mm 미만의 생식선 정맥 확장 및 코일로 생식선 정맥의 색전술을 받은 1초 이상의 골반 정맥 역류가 있는 환자가 포함됩니다.
세 번째는 May-Thurner-Cockett 증후군과 골반 울혈 증후군이 조합된 환자로서 온엉덩정맥에 스텐트를 삽입하거나 코일을 이용한 생식선 정맥의 색전술과 함께 장골정맥에 스텐트를 삽입합니다.
골반 정맥에 대한 중재의 효과 및 안전성 평가는 골반 통증, 골반 정맥의 형태 및 기능 상태에 대한 중재의 효과를 평가하여 수행됩니다. 시각적 아날로그 척도는 생식선 및 장골 정맥 개입 후 골반 통증의 역학을 평가하는 데 사용됩니다.
형태학적 및 기능적 상태의 평가는 경복부 및 질식 이중 초음파의 결과(골반 정맥의 직경, 이를 통한 선형 혈류 속도, 이 정맥에서의 역류의 존재 및 기간)를 사용하여 수행됩니다.
골반 정맥에 대한 개입의 안전성 평가는 시술 후 통증의 중증도, 골반 정맥 수술 합병증의 빈도 및 마취 합병증을 평가하여 수행됩니다.
수술 후 / 시술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
생식선 및 장골 정맥 개입의 합병증은 수술 후 1-30일 이내에 평가되었습니다. 생식선 정맥 절제술의 합병증은 다음과 같습니다.
- 상처 감염성 합병증;
- 비표적 골반 정맥의 혈전증(파라메트릭, 자궁, 내부 장골 정맥);
- 수술 후 후 복막 혈종 형성으로 인한 출혈;
- 수술 중 대량 출혈;
- 장 마비(장폐색증).
코일을 사용한 생식선 정맥 색전술의 합병증은 다음과 같습니다.
- 액세스 포인트에서 혈종 / 출혈;
- 비표적 골반 정맥의 혈전증(파라메트릭, 자궁, 내부 장골 정맥);
- 색전 후 증후군;
- 나선의 돌출;
- 나선 이동;
- 조영제 또는 니켈에 대한 알레르기 반응.
온엉덩정맥 스텐트 시술의 합병증은 다음과 같습니다.
- 액세스 포인트에서 혈종 / 출혈;
- 스텐트 혈전증;
- 스텐트 이동;
- 장골정맥 또는 하대정맥의 천공. 또한, 골반 정맥 중재술의 기간은 환자가 병원에 있는 기간과 비교됩니다.
이 데이터 연구에 따라 생식선 및 장골 정맥에 대한 중재의 효과와 안전성에 대한 객관적인 정보를 얻을 수 있으며 골반 정맥 환자의 골반 정맥에 대한 중재 방법 선택을 결정하기 위한 알고리즘이 제안됩니다. 장애.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골반 정맥 장애 증상 및 징후의 존재(만성 골반 통증, 성교통, 하복부 불편감/무거움);
- 듀플렉스 초음파 스캐닝 및 난소 정맥조영술 또는 다중절편 컴퓨터 정맥조영술(MSCV)에 따른 생식선, 자궁주위조직, 자궁 정맥의 역류;
- 방사선 조영 연구에 의한 측부 정맥 영상으로 왼쪽 CIV의 내강이 50% 이상 좁아짐
제외 기준:
- 정맥 및 골반 장기에 대한 복합 수술; СРР와의 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
생식선 정맥 절제술 이 그룹에는 생식선 정맥의 후복막 개방 절제술, 생식선 정맥의 내시경 경복막 및 후복막 절제술을 받은 환자가 포함됩니다.
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생식선정맥절제술(GVR)은 전신마취 하에 개방, 경복막 및 후복막 내시경 방법을 시행하였다. Open GVR은 수술대가 30° 회전한 상태로 뒤에서 Trendelenburg 위치에서 수행되었습니다. 후복막 접근법은 왼쪽 및/또는 오른쪽 장골 부위에 사용되었습니다. GV를 10-12 cm 동원하고 정맥을 절제하였다.. Transperitoneal GVR은 3개의 포트를 배치하여 수행되었습니다. 배꼽 부위에 10mm 포트 하나, 왼쪽 또는 오른쪽 장골 부위에 5mm 포트 하나, 배꼽 아래 5cm에 5mm 포트 하나를 배치했습니다. GV는 10-12cm 길이에 걸쳐 동원되었고 혈관은 절제되었습니다. 후복막 GVR은 환자를 측면 자세와 역 Trendelenburg 자세로 시행했습니다. 후상장골극과 XII 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이 요추 부위에 10mm 카메라 포트를 설치하였다. GV는 10-12cm 길이에 걸쳐 동원되었고 혈관은 절제되었습니다. |
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2
생식선 정맥 색전술 이 그룹에는 코일을 사용하여 생식선 정맥 색전술을 받은 환자가 포함됩니다.
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절차는 5.0-10.0으로 국소 마취하에 수행되었습니다.
정맥 진정 상태의 환자에게 0.5% 리도카인 용액 mL.
왼쪽 GV 색전술의 경우 경대퇴 접근법이 사용되었고, 오른쪽 또는 양쪽 GV 색전술의 경우 경정맥 접근법이 사용되었습니다.
정맥 천자는 초음파 안내하에 수행되었습니다.
5F 다목적 혈관 조영 카테터(Cordis, USA), 표준 '움직이는 코어' J .035" 가이드와이어 및 각진 친수성 가이드와이어(Radiofocus; Terumo Corp., 일본)를 사용했습니다.
GV 폐색을 위해 밀 수 있는 0.035" 표준 스테인리스 스틸 코일(Gianturco; William Cook, Bjæverskov, 덴마크)과 긴 콜라겐 피브릴이 짜여진 Inconel로 만든 0.035" 코일(MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA)을 사용했습니다.
코일의 직경은 8~12mm, 길이는 10~20cm였다.
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3
생식선 정맥 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 총장골 정맥 스텐트 이 그룹에는 단독 장골 정맥 스텐트 시술 또는 생식선 정맥 색전술과 결합된 장골 정맥 스텐트 시술을 받은 환자가 포함됩니다.
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국소마취 후 좌대퇴정맥을 천자하고 0.035" 가이드와이어를 하대정맥(IVC)에 삽입한 후 10F 유도관을 설치하였다.
좌측 CIV(XXL balloon, Boston Scientific, 직경 14-18, 길이 40-60 mm)의 가이드와이어 위에 풍선 카테터를 삽입하고 6-8 atm의 압력으로 혈관의 이중 풍선 확장을 수행하였다.
그 후 좌측 CIV의 협착 부위로 전달 시스템을 전진시키고 좌측 CIV와 IVC(inferior vena cava)의 합류점 또는 IVC의 돌출부가 1cm 이하인 위치에 스텐트를 배치했습니다. .
정맥 내강에 스텐트를 더 잘 고정하고 변위 및 이동을 방지하기 위해 스텐트 혈관의 풍선 확장술을 시행했습니다.
잔존 협착의 경우 풍선 혈관성형술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증의 중증도 변화
기간: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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시각적 아날로그 척도는 10cm 길이의 선입니다.
각 센티미터는 1점에 해당합니다: 0점 - 통증 없음, 10점 - 최대 통증.
척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 정맥의 직경 변화
기간: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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골반 정맥의 직경은 이중 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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골반 정맥 역류 기간의 변화
기간: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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골반 정맥 역류는 이중 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
1초 이상의 역류 기간은 병리학적으로 간주되었습니다.
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기준선 및 골반 정맥 개입 후 12개월.
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시술 후 통증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월.
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시각적 아날로그 척도는 10cm 길이의 선입니다.
각 센티미터는 1점에 해당합니다: 0점 - 통증 없음, 10점 - 최대 통증.
척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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골반 정맥 개입 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월.
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골반 정맥 혈전증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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골반 정맥 혈전증은 이중 초음파를 사용하여 감지되었습니다.
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골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 합병증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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혈종, 혈관 손상, 폐 합병증.
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골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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상처 전염성 합병증
기간: 골반 정맥 개입 5일 후
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주정맥 천자점 또는 수술 후 상처의 진찰 및 촉진을 기준으로 육안으로 평가하였다.
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골반 정맥 개입 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
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