Эффективность и безопасность вмешательств на тазовых венах при заболеваниях тазовых вен (ESIPV)
Оценка эффективности и безопасности хирургических и эндоваскулярных вмешательств на тазовых венах при заболеваниях тазовых вен
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данное ретроспективное исследование будут включены пациентки с патологией тазовых вен (яичниковая венозная недостаточность, компрессионный стеноз левой или правой общей подвздошной вены), перенесшие хирургические и эндоваскулярные вмешательства на тазовых венах в период 2000-2021 гг. Будет использована база данных локальной системы «Интерин» Первой городской больницы г. Москвы (Россия), в которую внесены все сведения о больных с заболеваниями тазовых вен за 2000-2021 гг.
В данном исследовании к венам таза относились гонадные, параметрические, маточные, общие, наружные и внутренние подвздошные вены.
Показаниями к вмешательству на гонадных венах являются симптомы и признаки нарушения тазовых вен (тазовые боли, диспареуния, тяжесть в подчревной области, варикозное расширение вен вульвы) в сочетании с расширением гонадных вен более 5 мм и рефлюксом в них в течение более 1 с.
Показанием к вмешательству на левой/правой общей подвздошной вене является наличие компрессионного стеноза этих вен более 50% в сочетании с симптомами и признаками заболевания тазовых вен.
Будут сформированы три группы пациентов. В первую войдут пациентки с овариальной венозной недостаточностью, дилатацией гонадных вен более 10 мм и рефлюксом по ним более 1 с, которым выполнена открытая забрюшинная резекция и эндоскопическая транс- и ретроперитонеальная резекция гонадных вен.
Во вторую группу войдут пациентки с овариальной венозной недостаточностью, дилатацией гонадных вен менее 10 мм и тазовым венозным рефлюксом более 1 с, которым выполнена эмболизация гонадных вен спиралями.
В третью группу войдут пациенты с сочетанием синдрома Мэя-Тернера-Коккета и синдрома тазового застоя, которым выполнено стентирование общих подвздошных вен или стентирование подвздошных вен в сочетании с эмболизацией гонадных вен спиралями.
Оценка эффективности и безопасности вмешательств на венах таза будет проводиться путем оценки влияния вмешательства на тазовую боль, морфофункциональное состояние вен таза. Для оценки динамики тазовой боли после вмешательств на гонадах и подвздошных венах будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
Оценку морфофункционального состояния будут проводить по результатам трансабдоминального и трансвагинального дуплексного УЗИ (диаметр тазовых вен, линейная скорость кровотока по ним, наличие рефлюкса по этим венам и его продолжительность).
Оценку безопасности вмешательств на венах таза будем проводить путем оценки выраженности послеоперационной боли, частоты осложнений операций на венах таза, осложнений анестезии.
Послеоперационную/постпроцедурную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Осложнения вмешательств на гонадах и подвздошных венах оценивали в сроки от 1 до 30 дней после операции. Осложнения резекции гонадной вены включали:
- Раневые инфекционные осложнения;
- Тромбоз нецелевых вен малого таза (параметрическая, маточная, внутренняя подвздошная вена);
- Кровотечение с образованием забрюшинной гематомы после операции;
- Массивное кровотечение во время операции;
- Парез кишечника (кишечная непроходимость).
К осложнениям эмболизации гонадных вен спиралями относятся:
- Гематома/кровотечение в месте доступа;
- Тромбоз нецелевых вен малого таза (параметрическая, маточная, внутренняя подвздошная вена);
- постэмболизационный синдром;
- Выступ спиралей;
- Миграция спиралей;
- Аллергические реакции на контрастное вещество или никель.
К осложнениям стентирования общей подвздошной вены относятся:
- Гематома/кровотечение в месте доступа;
- тромбоз стента;
- Миграция стента;
- Перфорация подвздошных вен или нижней полой вены. Кроме того, продолжительность вмешательств на тазовых венах будет сравниваться с продолжительностью пребывания пациента в больнице.
На основании этого изучения данных будет получена объективная информация об эффективности и безопасности вмешательств на гонадных и подвздошных венах, а также предложен алгоритм определения выбора метода вмешательств на тазовых венах у больных с венозной недостаточностью малого таза. расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие симптомов и признаков тазовых венозных нарушений (хроническая тазовая боль, диспареуния, дискомфорт/тяжесть в гипогастрии);
- рефлюкс в гонадные, параметральные, маточные вены, по данным дуплексного ультразвукового сканирования и флебографии яичников или мультисрезовой компьютерной флебографии (МСКВ);
- сужение просвета левого CIV более чем на 50% при визуализации коллатеральных вен с помощью рентгеноконтрастных исследований
Критерий исключения:
- комбинированные операции на венах и органах малого таза; сопутствующие заболевания с СРР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Резекция гонадных вен. В эту группу входят пациенты, перенесшие открытую забрюшинную резекцию гонадных вен, эндоскопическую трансперитонеальную и забрюшинную резекцию гонадных вен.
|
Резекцию гонадных вен (РВВ) выполняли открытым, трансперитонеальным и забрюшинным эндоскопическими методами под общей анестезией. Открытую ГВР выполняли в положении Тренделенбурга, на спине с поворотом операционного стола на 30°. Использовали забрюшинный доступ в левой и/или правой подвздошной области. ВВ мобилизована на 10-12 см и вена резецирована. Выполнена трансперитонеальная ГВР с установкой 3 портов: один 10-мм порт в области пупка, один 5-мм порт в левой или правой подвздошной области и один 5-мм порт на 5 см ниже пупка. Мобилизовали ВВ на протяжении 10-12 см и резецировали сосуд. Забрюшинную ГВР выполняли в положении больного на боку и в положении обратного Тренделенбурга. В поясничной области между задней верхней подвздошной остью и нижним краем XII ребра устанавливали 10-мм порт камеры. Мобилизовали ВВ на протяжении 10-12 см и резецировали сосуд. |
|
2
Эмболизация гонадных вен. В эту группу входят пациенты, перенесшие эмболизацию гонадных вен спиралями.
|
Операцию проводили под местной анестезией 5,0-10,0
мл 0,5% раствора лидокаина у больного под внутривенной седацией.
Для эмболизации левого ВП использовали трансфеморальный доступ, а для эмболизации правого или обоих ВП — трансяремный доступ.
Пункцию вены выполняли под контролем УЗИ.
Использовались универсальные ангиографические катетеры 5F (Cordis; США), стандартный проводник с подвижным сердечником J 0,035" и угловой гидрофильный проводник (Radiofocus; Terumo Corp., Япония).
Для окклюзии ВП использовались стандартные проталкиваемые катушки из нержавеющей стали 0,035 дюйма (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Дания) и катушки 0,035 дюйма, изготовленные из инконеля с переплетенными длинными коллагеновыми фибриллами (MReye; Cook Medical Inc., Блумингтон, США).
Диаметр витков 8-12 мм, длина 10-20 см.
|
|
3
Стентирование общей подвздошной вены с эмболизацией гонадных вен или без нее. В эту группу входят пациенты, перенесшие изолированное стентирование подвздошной вены или стентирование подвздошной вены в сочетании с эмболизацией гонадных вен.
|
После местной анестезии пунктировали левую общую бедренную вену, вводили проводник 0,035 дюйма в нижнюю полую вену (НПВ), затем устанавливали интродьюсер 10F.
По проводнику в левую ЧВП вводили баллонный катетер (баллон XXL, Boston Scientific, диаметр 14-18, длина 40-60 мм) и производили двойную баллонную дилатацию сосуда давлением 6-8 атм.
Затем в область стеноза левой НПВ продвигали систему доставки и развертывали стент на уровне впадения левой НПВ в нижнюю полую вену (НПВ) или при выступании в НПВ не более 1 см. .
Для лучшей фиксации стента в просвете вены и предотвращения его смещений и миграции выполняли баллонную постдилатацию стентированного сосуда.
При остаточном стенозе выполняли баллонную ангиопластику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности тазовой боли
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см.
Каждому сантиметру соответствует 1 балл: 0 баллов - боли нет, 10 баллов - максимальная боль.
Более высокие баллы по шкале соответствуют худшим результатам.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра тазовых вен
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
Диаметр тазовых вен измеряли с помощью дуплексного УЗИ.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
|
Изменение продолжительности тазового венозного рефлюкса
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
Тазовый венозный рефлюкс измеряли с помощью дуплексного УЗИ.
Длительность рефлюкса более 1 с считалась патологической.
|
Исходно и через 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после вмешательства на венах малого таза.
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см.
Каждому сантиметру соответствует 1 балл: 0 баллов - боли нет, 10 баллов - максимальная боль.
Более высокие баллы по шкале соответствуют худшим результатам.
|
1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после вмешательства на венах малого таза.
|
|
Тромбоз тазовых вен
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Тромбоз тазовых вен был обнаружен с помощью дуплексного УЗИ.
|
1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения анестезии
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Гематома, повреждение сосудов, легочные осложнения.
|
1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
|
Инфекционные осложнения раны
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства на венах малого таза
|
Оценивали визуально, на основании осмотра и пальпации места пункции магистральной вены или послеоперационной раны.
|
5 дней после вмешательства на венах малого таза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012012548111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .