Lantion laskimosairauksien lantion suonissa toteutettujen toimenpiteiden tehokkuus ja turvallisuus (ESIPV)
Lantion laskimosairauksien kirurgisten ja endovaskulaaristen interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lantion laskimosairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen tutkimus koskee potilaita, joilla on lantion laskimosairauksia (munasarjojen vajaatoiminta, vasemman tai oikean yhteisen suolilaskimon kompressioahtauma), joille tehtiin kirurgiset ja endovaskulaariset toimenpiteet lantion suonissa vuosina 2000-2021. Moskovan (Venäjä) ensimmäisen kaupunginsairaalan paikallisjärjestelmän "Interin" tietokantaa käytetään, johon syötettiin kaikki tiedot potilaista, joilla on lantion laskimosairauksia vuosina 2000-2021.
Tässä tutkimuksessa lantion suonet sisälsivät sukurauhasen, parametrisen, kohdun, yhteisen, ulkoisen ja sisäisen suoliston laskimot.
Indikaatioita sukurauhaslaskimoiden hoitoon ovat lantion laskimohäiriön oireet ja merkit (lantion kipu, dyspareunia, painon tunne hypogastrisessa alueella, ulkosynnyttimien suonikohjut) yhdistettynä sukurauhasten suonien laajenemiseen yli 5 mm ja refluksiin niissä. yli 1 s.
Vasemman/oikean yhteisen suolilaskimon interventioaihe on näiden suonien yli 50 % kompressiostenoosi yhdessä lantion laskimotaudin oireiden ja merkkien kanssa.
Potilasryhmiä muodostetaan kolme. Ensimmäiseen kuuluvat potilaat, joilla on munasarjojen laskimoiden vajaatoiminta, sukurauhaslaskimoiden laajeneminen yli 10 mm ja refluksi niitä pitkin yli 1 sekunnin ajan, joille tehtiin avoin retroperitoneaalinen resektio ja endoskooppinen sukurauhaslaskimoiden trans- ja retroperitoneaalinen resektio.
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munasarjojen laskimoiden vajaatoiminta, sukurauhaslaskimoiden laajeneminen alle 10 mm ja lantion laskimorefluksi yli 1 sekunnin ajan ja joille on tehty sukurauhaslaskimoiden embolisaatio kierukan avulla.
Kolmanteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on May-Thurner-Cockettin oireyhtymän ja lantion kongestio-oireyhtymän yhdistelmä, joilla on yhteisten lonkkalaskimojen stentointi tai suoliluun laskimoiden stentointi yhdistettynä sukurauhaslaskimoiden embolisaatioon kierukan avulla.
Lantion laskimotoimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi toteutetaan arvioimalla toimenpiteen vaikutusta lantion kipuun, lantion suonten morfologiseen ja toiminnalliseen tilaan. Visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioidaan lantion kivun dynamiikkaa sukurauhasten ja suoliluun laskimotoimenpiteiden jälkeen.
Morfologisen ja toiminnallisen tilan arviointi suoritetaan käyttämällä transabdominaalisen ja transvaginaalisen duplex-ultraäänitutkimuksen tuloksia (lantion suonten halkaisija, lineaarinen veren virtausnopeus niiden läpi, refluksin esiintyminen näissä suonissa ja sen kesto).
Lantion laskimotoimenpiteiden turvallisuuden arviointi toteutetaan arvioimalla toimenpiteen jälkeisen kivun vaikeutta, lantionlaskimoleikkausten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja anestesian komplikaatioita.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Sukurauhasten ja suoliluun laskimotoimenpiteiden komplikaatiot arvioitiin 1-30 päivän kuluessa leikkauksesta. Sukurauhasten resektion komplikaatioita olivat:
- Haavan tarttuvia komplikaatioita;
- Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet);
- Verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalisen hematooman muodostuminen leikkauksen jälkeen;
- Massiivinen verenvuoto leikkauksen aikana;
- Suoliston pareesi (ileus).
Kierukoilla tapahtuvan sukurauhaslaskimoembolisoinnin komplikaatioita olivat mm.
- Hematooma / verenvuoto tukiasemassa;
- Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet);
- Postembolisaation oireyhtymä;
- Spiraalien ulkoneminen;
- Spiraalien siirtyminen;
- Allergiset reaktiot varjoaineelle tai nikkelille.
Yhteisen suolilaskimon stentauksen komplikaatioita olivat:
- Hematooma / verenvuoto tukiasemassa;
- Stenttitromboosi;
- Stentin siirtyminen;
- Suoliluun tai alemman onttolaskimon perforaatio. Lisäksi lantion laskimotoimenpiteiden kestoa verrataan potilaan sairaalassaoloaikaan.
Tämän tietotutkimuksen perusteella saadaan objektiivista tietoa sukurauhas- ja suolisuonten interventioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja ehdotetaan algoritmia lantion laskimoinvestointien menetelmän valinnan määrittämiseksi potilailla, joilla on lantion laskimotauti. häiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Department of Faculty Surgery №1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lantion laskimohäiriön oireet ja merkit (krooninen lantion kipu, dyspareunia, epämukavuus/raskaus hypogastriumissa);
- refluksi sukurauhas-, parametri- ja kohdun laskimoissa duplex-ultraääniskannauksen ja munasarjan venografian tai multislice computed venographyn (MSCV) mukaan;
- vasemman CIV:n ontelon kaventuminen yli 50 %, kun sivulaskimot kuvataan radiologisilla kontrastitutkimuksilla
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty leikkaus suonissa ja lantion elimissä; liitännäissairaudet СРР
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Sukurauhaslaskimoiden resektio Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin sukurauhaslaskimoiden avoin retroperitoneaalinen resektio, endoskooppinen transperitoneaalinen ja retroperitoneaalinen sukurauhaslaskimoiden resektio.
|
Suonirauhasten resektio (GVR) suoritettiin avoimilla, transperitoneaalisilla ja retroperitoneaalisilla endoskooppisilla menetelmillä yleisanestesiassa. Avoin GVR suoritettiin Trendelenburg-asennossa, selässä leikkauspöydän kiertyessä 30°. Retroperitoneaalista lähestymistapaa käytettiin vasemmalla ja/tai oikealla suoliluun alueella. GV mobilisoitiin 10-12 cm ja laskimo leikattiin. Transperitoneaalinen GVR suoritettiin ja asetettiin 3 porttia: yksi 10 mm:n portti navan alueelle, yksi 5 mm:n portti vasemmalle tai oikealle suoliluun alueelle ja yksi 5 mm:n portti 5 cm navan alapuolelle. GV mobilisoitiin 10-12 cm:n pituudelta ja suoni resektoitiin. Retroperitoneaalinen GVR suoritettiin potilaan ollessa lateraalisessa asennossa ja käänteisessä Trendelenburg-asennossa. 10 mm:n kameraportti asennettiin lannerangan alueelle takarangan yläosan ja XII kylkiluun alareunan väliin. GV mobilisoitiin 10-12 cm:n pituudelta ja suoni resektoitiin. |
|
2
Sukurauhasten verisuonten embolosaatio Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin sukurauhaslaskimoiden embolisaatio kierukoilla.
|
Toimenpide suoritettiin paikallispuudutuksessa 5,0-10,0
ml 0,5-prosenttista lidokaiiniliuosta potilaan kanssa laskimonsisäisessä sedaatiossa.
Vasemman GV-embolisaatiossa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa, kun taas oikean tai molempien GV-embolisaatioon käytettiin transjugulaarista lähestymistapaa.
Suonenpunktio tehtiin ultraääniohjauksessa.
Käytettiin 5F-monikäyttöisiä angiografisia katetreja (Cordis; USA), standardia "liikkuva ydin" J 0,035" ohjauslankaa ja kulmassa olevaa hydrofiilistä ohjainlankaa (Radiofocus; Terumo Corp., Japani).
GV-okkluusiota varten käytettiin työnnettäviä 0,035" ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käämiä (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Tanska) ja 0,035" Inconelista valmistettuja keloja, joissa oli kudottu pitkiä kollageenifibrillejä (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Kelojen halkaisija oli 8-12 mm ja pituus 10-20 cm.
|
|
3
Yhteisen suolilaskimon stentointi sukurauhaslaskimon embolisaatiolla tai ilman Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin eristetty suoliluun laskimostentointi tai suoliluun laskimon stentointi yhdistettynä sukurauhaslaskimon embolisaatioon.
|
Paikallisen anestesian antamisen jälkeen vasen yhteinen reisilaskimo puhkaistiin, 0,035 tuuman ohjauslanka työnnettiin alempaan onttolaskimoon (IVC) ja sitten asennettiin 10F sisäänvienti.
Vasemman CIV:n ohjauslangan päälle asetettiin pallokatetri (XXL-pallo, Boston Scientific, halkaisija 14-18, pituus 40-60 mm), ja suonen kaksoispallolaajennus suoritettiin paineella 6-8 atm.
Sitten siirrettiin syöttöjärjestelmä vasemman CIV:n ahtauma-alueelle ja stentti asetettiin vasemman CIV:n ja alemman onttolaskimon (IVC) yhtymäkohtaan tai IVC:n ulkoneman ollessa enintään 1 cm .
Stentin paremmin kiinnittämiseksi laskimoonteloon ja sen siirtymien ja kulkeutumisen estämiseksi suoritettiin stentoidun suonen jälkilaajennus.
Jäännösstenoosin tapauksessa suoritettiin palloangioplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantion kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva.
Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu.
Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion suonten halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
Lantion suonten halkaisija mitattiin duplex-ultraäänellä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Lantion laskimorefluksin keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
Lantion laskimorefluksi mitattiin duplex-ultraäänellä.
Yli 1 sekunnin refluksin kestoa pidettiin patologisena.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva.
Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu.
Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.
|
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lantion laskimotukos
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Lantion laskimotukos havaittiin duplex-ultraäänellä.
|
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Hematooma, verisuonivauriot, keuhkokomplikaatiot.
|
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
|
Haavan tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioitiin silmämääräisesti päälaskimon pistokohdan tai leikkauksen jälkeisten haavojen tutkimuksen ja tunnustelun perusteella.
|
5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1193-1198. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.006. Epub 2021 Mar 18.
- Maratto S, Khilnani NM, Winokur RS. Clinical Presentation, Patient Assessment, Anatomy, Pathophysiology, and Imaging of Pelvic Venous Disease. Semin Intervent Radiol. 2021 Jun;38(2):233-238. doi: 10.1055/s-0041-1729745. Epub 2021 Jun 3.
- Meissner MH, Khilnani NM, Labropoulos N, Gasparis AP, Gibson K, Greiner M, Learman LA, Atashroo D, Lurie F, Passman MA, Basile A, Lazarshvilli Z, Lohr J, Kim MD, Nicolini PH, Pabon-Ramos WM, Rosenblatt M. The Symptoms-Varices-Pathophysiology classification of pelvic venous disorders: A report of the American Vein & Lymphatic Society International Working Group on Pelvic Venous Disorders. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):568-584. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.084. Epub 2021 Jan 30.
- Possover M, Khazali S, Fazel A. Pelvic congestion syndrome and May-Thurner syndrome as causes for chronic pelvic pain syndrome: neuropelveological diagnosis and corresponding therapeutic options. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):141-148. doi: 10.52054/FVVO.13.2.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012012548111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .