オルリスタット カプセル 60 mg の薬力学的同等性試験

包含基準:

• a) 18 歳から 40 歳までの、毎日規則的な排便がある非喫煙者で、正常で健康な成人のボランティア。

  b) 19.0 から 26.0 (両端を含む) のボディマス指数 (BMI) を持ち、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算され、体重が 50 kg 以上であること。

  c) スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12 誘導心電図、および胸部 X 線記録 (P/A ビュー) 中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。

  d）研究者の意見では、研究手順を理解し、遵守することができます。

  e) 治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

  f) 研究期間全体にわたって家に留まることをいとわない被験者。 g）女性被験者の場合：研究参加の少なくとも6か月前に外科的に不妊化されている、または出産の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思があります。

そして、血清妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

• a）オルリスタットまたは薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。 b) 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。

  c) 慣らし期間の初日から 14 日以内の任意の時点での医薬品 (ビタミン剤、薬草療法、OTC または処方箋を含む) の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられます。

  d）喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。

  e) 期間-Iの治験薬を受ける前の72時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の消費。

  f) アルコールの有害な使用の最近の履歴 (2 年未満)、すなわち、男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は週に 7 杯以上の標準飲料のアルコール消費 (標準飲料は 360 ml のアルコール飲料として定義されます)ビールまたは 150 ml のワインまたは 45 ml の 40% 蒸留酒 (ラム酒、ウィスキー、ブランデーなど)、または 慣らし期間の初日から 48 時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。

  g) 喫煙者、または研究開始前の過去 6 か月以内に喫煙したことがある。

  h) 錠剤やカプセルなどの固形剤形を飲み込むのが難しい。 i) スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。

  j) レクリエーショナル ドラッグの使用、または薬物中毒の病歴、または研究前の薬物スキャンで陽性と判定された。

  k) 精神障害の病歴または存在。 l) 献血に困難をきたした病歴。 m) 治験薬の初回投与前 90 日間の期間内に献血 (1 単位または 350 mL)。

  n) 治験薬の初回投与前 90 日間以内に治験薬の受領または薬物研究への参加**。

  **治験薬が90日以内に受領され、安全性検査室での検査を除いて失血がない場合、被験者は、受領した治験薬の10半減期を考慮して含めることができます。

  o) B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。

  p) HIV 抗体の検査結果が陽性 (1 および/または 2)。 q) 慣らし期間の初日の 4 週間前から、理由の如何を問わず (例えば、絶食、高カリウムまたは低ナトリウム) 異常な食事。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられます。

  r) 授乳中の母親 (女性被験者の場合)。