Étude d'équivalence pharmacodynamique des gélules d'Orlistat 60 mg

Critère d'intégration:

• a) Volontaires humains adultes non fumeurs, normaux, en bonne santé, ayant des selles régulières tous les jours entre 18 et 40 ans (les deux inclus).

  b) Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2 et poids corporel ≥ 50 kg.

  c) Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations et des enregistrements de radiographie pulmonaire (vue P/A).

  d) Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

  e) Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

  f) Sujets disposés à rester en interne pendant toute la durée de l'étude. g) Dans le cas de sujets féminins : stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude, ou si en âge de procréer est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.

Et le test de grossesse sérique doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• a) Hypersensibilité connue à l'orlistat ou à l'un des excipients du médicament. b) Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.

  c) Ingestion d'un médicament (y compris préparation de vitamines, remèdes à base de plantes, OTC ou prescriptions) à tout moment dans les 14 jours précédant le premier jour de la période de rodage. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.

  d) Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par les polypes nasaux ou les AINS.

  e) Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans une période de 72 heures avant de recevoir le médicament à l'étude de la période-I.

  f) Un antécédent récent d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou Consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant le premier jour de la période de rodage.

  g) Fumeurs ou qui ont fumé au cours des six derniers mois avant le début de l'étude.

  h) Difficulté à avaler des formes posologiques solides comme des comprimés ou des gélules. i) La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.

  j) Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les tests de dépistage de drogue préalables à l'étude.

  k) Antécédents ou présence de troubles psychiatriques. l) Antécédents de difficulté à donner du sang. m) Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

  n) Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude**.

  ** Si le médicament expérimental est reçu dans les 90 jours sans perte de sang, à l'exception des tests de sécurité en laboratoire, le sujet peut être inclus en tenant compte de la durée de 10 demi-vies du médicament expérimental reçu.

  o) Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps du VHC.

  p) Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH (1 et/ou 2). q) Un régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple, jeûne, taux élevé de potassium ou faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant le premier jour de la période de rodage. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.

  r) Mères allaitantes (pour les sujets féminins).