Farmakodinámiás egyenértékűségi vizsgálat 60 mg orlisztát kapszulákkal

Bevételi kritériumok:

• a) Nemdohányzó, normál, egészséges, rendszeres székletürítéssel rendelkező felnőtt önkéntesek napi 18 és 40 éves kor között (mindkettőt beleértve).

  b) Testtömeg-indexe (BMI) 19,0 és 26,0 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg/magasság m2-ben kifejezve és a testtömeg ≥ 50 kg.

  c) A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen felvételek (P/A nézet) során nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet.

  d) A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.

  e) Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

  f) Azok az alanyok, akik hajlandók otthon maradni a tanulmány teljes időtartama alatt. g) Női alanyok esetén: Műtétileg sterilizálva legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvételt megelőzően, vagy ha fogamzóképes korú személy hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt használni a vizsgálat során.

És a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• a) Orlisztáttal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. b) Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.

  c) Gyógyszer (beleértve a vitaminkészítményeket, gyógynövénykészítményeket, vény nélkül kapható készítményeket vagy vényköteles készítményeket) lenyelése a befutási időszak első napját megelőző 14 napon belül. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.

  d) Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés anamnézisében vagy jelenlétében.

  e) Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása az I. periódus vizsgálati gyógyszerének beadását megelőző 72 órán belül.

  f) Káros alkoholfogyasztás a közelmúltban (kevesebb, mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál, és több mint 7 standard ital hetente nőknél (egy standard ital 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, pl. rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a bejáratási időszak első napját megelőző 48 órán belül.

  g) Dohányzók, vagy akik a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban dohányoztak.

  h) Nehézség a szilárd adagolási formák, például tabletták vagy kapszulák lenyelésénél. i) Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.

  j) Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.

  k) Pszichiátriai zavarok anamnézisében vagy jelenléte. l) Nehézségek a véradás során. m) Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.

  n) Vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül**.

  ** Ha a vizsgálati készítményt 90 napon belül megkapják, és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon kívül nincs vérveszteség, az alany a kapott vizsgálati készítmény 10 felezési idejére tekintettel vehető be.

  o) Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.

  p) Pozitív teszteredmény HIV-antitestre (1 és/vagy 2). q) Szokatlan diéta bármilyen okból (például koplalás, magas kálium- vagy alacsony nátriumtartalom) a befutási időszak első napja előtt négy hétig. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.

  r) Szoptató anyák (női alanyok esetében).