Studie farmakodynamické ekvivalence tobolek Orlistat 60 mg

Kritéria pro zařazení:

• a) Nekuřáci, normální, zdraví, dospělí dobrovolníci s pravidelnou stolicí denně ve věku 18 až 40 let (obojí včetně).

  b) Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost v kg/výška v m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

  c) Nemít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A pohled).

  d) Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.

  e) Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  f) Subjekty ochotné zůstat doma po celou dobu trvání studie. g) V případě žen: chirurgicky sterilizované alespoň 6 měsíců před účastí ve studii, Nebo pokud jsou v plodném věku ochotny během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

A sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• a) Známá přecitlivělost na orlistat nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva. b) Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.

  c) Požití léku (včetně vitamínových přípravků, bylinných přípravků, volně prodejných léků nebo receptů) kdykoli během 14 dnů před prvním dnem zaváděcí lhůty. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

  d) Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.

  e) Konzumace grapefruitů nebo grapefruitových produktů během období 72 hodin před podáním studovaného léku z období-I.

  f) Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy apod.) nebo požití alkoholu nebo alkoholických výrobků do 48 hodin před prvním dnem záběhové lhůty.

  g) Kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních šesti měsíců před zahájením studie.

  h) Potíže s polykáním pevných dávkových forem, jako jsou tablety nebo kapsle. i) Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.

  j) Užívání jakýchkoliv rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.

  k) Anamnéza nebo přítomnost psychiatrických poruch. l) Problémy s darováním krve v anamnéze. m) Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.

  n) Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva**.

  ** Pokud je hodnocený léčivý přípravek přijat do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být subjekt zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijatého hodnoceného léčivého přípravku.

  o) Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.

  p) Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2). q) Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (například hladovění, vysoký obsah draslíku nebo nízký obsah sodíku) po dobu čtyř týdnů před prvním dnem zaváděcího období. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

  r) Kojící matky (pro ženské subjekty).